药物分析方法的质量控制

药物分析方法的质量控制

王艳

正大天晴药业集团股份有限公司王艳

关键词：药物分析；方法；质量控制；有效应用

[中图分类号]R917[文献标识码]A[文章编号]1439-3768-(2019)-01-CR

引言：

二十一世纪是一个科学技术时代，不仅体现在互联网技术的高速发展，也展现于药物技术水平的不断提升。近年来，我国一直致力于药物技术的研究和开发，所生产出的药物种类逐渐增多，药物的作用也愈来愈有效果，在这种日渐趋好的状况下，却也仍然存在一些新的挑战。为确保所生产的药物质量能合乎标准，不影响人们的生命健康，则必须通过科学的药物分析方法，来对药物的质量进行检验和管控，以避免质量不合格的药物在市面上使用。药物质量控制分析，并不是一项简单的工作，其所涉及的项目比较广泛，需要对药物做全面的检验，必须予以高度重视，不容忽视。应了解药物质量控制分析工作的重要性，明确其对生命健康的影响，提高药物分析方法的有效性，从而保障药物的质量。

1.药物分析法质量控制的发展及其必要性

药物分析法质量控制，是一个科学的证明方法，其能够有效的检测出药物质量是否合格，是否能达到预期效果。2015年，我国对于药物质量控制有了更完善的文件性管理，《生物技术药物研究开发和质量控制》，其中包含了一些指导性方针和原则[1]。相较于国内来说，国外对于药物分析方法的研究，要更为深入，上个世纪九十年代初期，便已经有关于药物分析方法的评价和论述。而我国于近几年，才开始引发关注。虽然在1995年的药典版本中，提到了相关内容，涉及了精密度的测定，但仍然缺乏规范性。由于药物分析法质量控制，对人们的生命健康起到重要影响，则必须加强对其的研究和认证，以加快我国药物行业的发展步伐，取得更好的技术效果。

2.药物分析方法质量控制的原则及项目

在实施药物分析方法进行质量控制的时候，应当遵循一定的原则[2]。对于不同的药物检验项目，可以用同一种药物分析方法，根据检验的内容，来获得需要的质检结果。需要注意的是，所得的结果内容，要根据检验项目所起的作用，来进行筛选。另外，除了新药需要被检验之外，仿制药也得进行质量检验。所检验的仿制药质检结果，只能作为参考依据，需以其质检结果为基础，结合其自身特点，来建立全新的质检标准，采用合适的药物分析方法来作检验。

药物分析方法质量控制，涉及到不同项目的检验，主要有以下几个方面[3]：第一，鉴别项目。这一部分，主要是对所检验药物的种类，进行有效分析，以确定其专属性，通常采用的鉴别方法有光谱法、色谱法和化学法。在进行鉴别检验时，应当结合使用多种分析方法，以确保最后结果的可靠性；第二，定量测定项目。定量测定项目的检查内容比较多，既要对药物中的含量进行测定，还要检验其均匀度等。为使此项目结果科学，可以用不同的药物分析方法，来进行对比，选择准确度更高、检验结果更为稳定的方法；第三，杂质检查项目。在检查杂质的时候，可以通过检验主药和杂质的分离度来实现，其前提条件是要有明确的最低含量标准。一般来说，在检验此项目的时候，采用的是破坏性试验方式，不仅要对原料进行试验，还包括了辅料。

3.生物药物分析方法质量控制的有效应用

3.1生物药物分析方法质量控制之准确度

准确度这一指标，可以表明生物药物分析方法的测量结果，是否正确。其是指所检验的药物浓度，与其真实浓度，几乎一致[4]。利用回收实验或是加样回收实验，便可对准确度进行有效测定。前者，所使用的样品，是空白生物基质与一定量药物的混合样品；后者，则是已测定含量样品和一定量药物的混合样品。检验中所涉及到的样品，在其浓度上，应当分为三个类别，一个是最高药物浓度，一个是平均药物浓度，另一个则是最低药物浓度。每一个浓度级别的测定，都需要至少四个样品，最好不要超过六个样品。从回收率上来说，若能达到百分之九十至百分之一百零五之间，是最好；一般要求则要达到百分之六十五至百分之八十五之间。需要注意的是，三种浓度级别的回收率，不可相差过大，当回收率达不到标准要求时，则可以通过萃取技术，来进行改良。

3.2生物药物分析方法质量控制之专属性

当药物样品存在干扰成分时，对其进行专属性的测验，能够避开干扰成分，准确而专一地测量药物的能力。通常而言，在进行专属性测验的时候，可以将含有激素、饮食成分等干扰成分的药品测验结果，与无干扰成分药品测验结果，进行对比，两者之间的差值，便是其专属性。在这个过程中，需要注意的一个因素是：药物代谢物。可通过改变实验条件，进行多次实验，来了解其是否对药物的定量产生影响。

3.3生物药物分析方法质量控制之精密度

在测量药物的精密度时，可以通过多次取样的方式，来得出结果。样品浓度既要有最高浓度和最低浓度，也要取平均浓度，每个浓度范围的样品都不可少。日内精密度不可超过百分之十；日间精密度不可超过百分之十五。

4.结论

生命只有一次，每个人都应爱惜自己的生命，健康的身体才是最大的本钱，随着当前医疗水平的逐渐提高，人们的生命健康安全也有了一定的保障。在医疗行业的发展过程中，药物生产是其中重要组成部分，药物质量更是受到人们的广泛关注。药物质量是否安全，不仅关系到卫生医疗事业的未来发展，也不局限于药物技术的研究水平，更是直接影响到人们的切身安全，属于社会问题。高质量的药物才能让人放心使用，否则便会出现更多负面的社会事件，引发人们的恐慌，不利于社会稳定发展。为此，则必须加强对药物的质量控制，采用有效的药物分析方法，来保障药物质量。应建立健全的药物质量控制分析体系，提高药物质量监督效果，从而推动我国药物行业的可持续发展。

参考文献：

[1]王茉莉.替卡西林钠及其制剂的质量控制方法与药物动力学研究[D].河北医科大学,2017.

[2]邝国俊.毛冬青质量控制方法及其主要活性成分药动学研究[D].广州中医药大学,2016.

[3]苏斌.水蛭生物活性测定质量控制方法研究-（Fibg-TT）法[D].北京中医药大学,2014.

[4]赵美艳.SPRC等创新药物质量控制中分析方法的研究与应用[D].复旦大学,2013.

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