如何开展药品GMP质量风险管理

如何开展药品GMP质量风险管理

张凯

张凯（广州医药集团有限公司广东广州510000）

【摘要】GMP是对产品质量和安全进行管理的一种自主性管理制度，是用于衡量药品、食品质量好坏的标准。它要求药品生产企业要有优良的生产设备，生产过程合理，并且有完善的质量管理和完善的检测系统。本文首先阐述了GMP的目的与意义，然后对GMP的研究现状和存在问题提出建议，最后对如何开展药品GMP质量风险管理进行分析。

【关键词】药品；GMP；质量管理

【中图分类号】R190【文献标识码】C【文章编号】1672-2523（2011）04-0143-01

1对药品实施GMP的目的与意义

目前，中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施GMP认证取得阶段性成果。

1.1目的对药品实施GMP是为了降低药品生产中最易发生的污染、混淆与差错问题，从而确保药品的安全、提高药品的质量、消除生产中的危险事故、降低药品对使用者造成的伤害、增强药品的竞争力。那么解决污染、混淆与差错问题的一些措施可以是：对空气实施净化；在设备使用过程中对设备进行维护保养；对物料进行检验；对生产进行监督。

1.2意义

1.2.1强化了管理方面的要求：①提高了生产人员的要求；②建立了企业药品质量管理体系；③细化了操作过程；

1.2.2提高了部分硬件要求：①提高了生产环境的洁净度要求；②增加了设备设施的要求；

1.2.3围绕质量风险管理增设了一系列新制度。这些制度从原辅料采购到生产工艺变更，到操作中的偏差处理，到发现问题的调查和纠正，再到上市后药品质量的持续监控等这些方面，分别对各个环节中可能存在的风险进行管理控制，从而使生产企业建立起相应的制度，及时的发现影响药品质量的不良因素，避免质量发生质量事故。

1.2.4强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。

2我国实施GMP现状、存在的问题及建议

2.1我国实施GMP的现状经过不断发展，我国GMP由无到有，由普及到提高，取得了令人瞩目的成绩，GMP意识不但深入人心，而且在社会上也产生了巨大影响。此外，药品监制人员的素质也在不断提高，特别是组建了出色的药品监管队伍。当然，设备在GMP深入发展的同时也在不断精进，对软硬件的管理也越来越专业化。最令人振奋的是药品不再仅限于我国了，它已经得到了国外的认可，并且国外市场在不断扩大，获得了参与国际竞争的首张通行证。虽然我国目前取得的成就不能和国外的一些先进国家相比，但我们已经跨出了稳健的一步，发展前景是不可限量的，只要我们各界同仁一起努力，一定会把我国GMP的实施推到更高的层次，创造一个有一个的奇迹。

2.2我国实施GMP存在的问题及建议虽然我国GMP的实施取得了辉煌的成就，但在实施过程中不免会出现这样那样的问题，这中间有些制约因素是我国的基本国情决定的，不可能一步登天，有些因素是实施过程中人为产生的，总结下来主要有以下几点：①企业GMP管理意识不够；②企业各级人员的专业水平有待提高；③政策法规还不够完善；④GMP认证管理体系有待进一步加强；⑤监管部门管理方法和管理模式之间存在矛盾；⑥监管的相对滞后和生产技术不断发展之间存在矛盾。

3如何开展药品GMP质量风险管理

首先，应该调整药品招标、采购和定价政策。比如，在基本药物招标采购过程中对较早通过GMP的药品进行加分，在非基本药物招标采购中进行单列质量层次，从而提升这些药品的中标率。在进行差别定价时，优先对较早通过的药品进行，在药品降价过程中，对较早通过的药品适当的降低调价幅度，这样就保证了企业在参与认证中的积极性。

另外，国家还应该对创新型药企业加大支持力度。据有关人士统计，全国的创新型企业大约占整体企业数量的百分之十，估计这些企业光技术改造费就需要一百三十亿到两百亿人民币。因此国家可以设立总金额在十三亿到二十亿的专项资金，对这些创新型企业给予技术改造引导资金，以示支持，并提倡优势制药企业率先做典范，把它们组织成医药行业核心企业群，促进产业的快速升级。

当然，国家还可以通过税收优惠政策来鼓励制药企业积极参与药品GMP认证，具体措施是将企业的所得税减半，药品GMP技术改造企业税前抵扣，低利息贷款，上市企业优先融资等，此外对高标准企业还可实行优先使用其生产的药品的措施。

除以上这些措施外，相关部门还可着力培训药品GMP认证队伍，统筹安排需要进行认证的企业，这样就避免了前紧后松现象的出现。国家应当支持优势企业对一些资金不足、管理不善的企业进行并购重组，以促进医药企业的不断壮大。

4结语

GMP既可以是静止的也可以是动态的，因为GMP作为药品生产和质量管理的基本准则是永恒不变的，但其基本准则的内容是可以随着人们对药品质量的要求、科技的进步以及药品自身的发展而改变的。随着药品GMP认证检查的深入开展，我们应该深刻地认识现场检查的质量风险，并运用科学、合理、有效的方法控制现场检查的质量风险，从而来确保药品GMP认证工作的质量。虽然各个国家GMP的发展历程和发展进度都是各不相同的，但是需要对GMP不断调整、不断发展和完善是相同的。我国已经颁布了新的药品GMP认证检查评定标准，新的GMP必将被摆在企业和药监工作者的案头，药品GMP事业也必将蒸蒸日上。

参考文献

[1]唐民皓.药品安全与监管政策研究报告(2008)[M].北京：社会科学文献出版社，2008.

[2]唐民皓.药品安全与监管政策研究报告(2009)[M].北京：社会科学文献出版社，2009.

[3]徐景和主编.药品安全综合监督[M].北京：中国医药科技出版社，2009.