葡萄糖注射液生产中PH值的控制和灭菌法

葡萄糖注射液生产中PH值的控制和灭菌法

黄国锋

哈药集团三精制药有限公司150000

摘要：本文主要通过对葡萄糖注射液生产中所含有的PH值进行控制，同时对控制的具体情况进行分析，并对灭菌法进行了详尽的解析，从而总结出葡萄糖注射液生产的具体情况，希望通过本文的探究能够为相关的人员提供一定的借鉴和参考。

关键词：葡萄糖注射液；PH值；控制；灭菌法

在目前的临床所应用的注射液中，葡萄糖注射液较为常见，应用范围也较广，这也决定了其生产的质量尤为关键，如果葡萄糖注射液生产的质量过低，那么就会对患者的健康造成威胁，因此，需要采取有效的方法来保障葡萄糖注射液生产的质量，这样可以有效的保障患者的身体健康，而要想做到这一点，就需要能够在葡萄糖注射液生产过程中，合理的对PH值进行控制，使得葡萄糖注射液的PH值保持在合理的范围内，并同时采用适宜的灭菌方法，以此来保障葡萄糖注射液的生产质量。

1.葡萄糖注射液生产过程中所应用的灭菌法

在葡萄糖注射液生产的过程中，需要借助有效的灭菌法来对葡萄糖注射液中的细菌进行有效的杀除，这样可以保障葡萄糖注射液生产的质量，而在对葡萄糖注射液进行灭菌处理的时候，可以采用的灭菌方法一般为湿热灭菌法，该方法是一种较为常见，并且应用范围较广的灭菌方法，该方法在实际的灭菌应用中，能够发挥出其较大的压力优势，使得灭菌温度不断的提升，保障的有效的穿透性，这样可以达到良好的灭菌效果。虽然，这样灭菌方法有着如此多的应用优势，但是其也有着一定的应用弊端，当灭菌的压力过大、温度的控制不准确或者是时间把握不好，就会使得灭菌的效果大打折扣，葡萄糖注射液中仍然会含有一定量的细菌，这样就会使得患者在进行葡萄糖注射的过程中，短时间内就会出现一些细菌变质的情况，同时会对患者生命安全造成极大的威胁。

另外，该方法在应用的过程中，由于压力、温度以及时间控制的不得当，还会导致灭菌过渡问题的出现，这一问题一旦出现，就会使得灭菌后葡萄糖注射液出现发黄，一般来说，葡萄糖注射液在发生变黄情况的时候，颜色较浅，很难被发觉，而变黄的葡萄糖注射液中的成分会发生转变，对患者的身体健康有着严重的威胁。因此，我国针对葡萄糖注射液中的应用成分和灭菌方式进行了详细的规定，与此同时也对葡萄糖注射液的吸收度进行了限制，规定葡萄糖注射液的吸收度要控制在0.32范围内。

2.葡萄糖注射液中PH值的控制

针对葡萄糖注射液进行配置的过程中，要注意对配置过程中，葡萄糖注射液的PH值进行合理的把控，一般都会将葡萄糖注射液的PH值控制在3.8-4.0的范围内，这样可以有效的推动葡萄糖粉中的糊精进行充分的水解，而选用的葡萄糖粉一般都是注射用剂，在糊精充分水解后，就可以使得含有蛋白质的凝聚可以有效的进行过滤处理，这样可以使得葡萄糖注射液中的杂质得到有效的清除，使得葡萄糖注射液产品更加的透明和澄澈。

要想使得葡萄糖注射液的配置质量得到提升，使得其PH值得到有效的控制，就需要严格的对原材料进行选择，即对注射用葡萄糖粉进行合理的选择，保障注射用葡萄糖粉的质量，在葡萄糖粉质量检验合格的情况下，充分的对葡萄糖注射液进行配置，在配置的过程中，需要时对葡萄糖注射液的PH值进行测试，如果测试的PH值在3.2-5.5的范围之内，那么就不需要对PH值进行过多的调整，可直接进行分装压盖处理，并且利用G法来进行灭菌，这样就可以使得葡萄糖注射液的生产质量得到有效的提高。

按上述HP值和灭菌方法，某厂生产5%葡萄糖注射液。均符合《药典》规定，且质量稳定可靠，临床上无任何不良反应。在重点考察该注射液的微粒、杂吸度、PH值各项指标时发现多批的检品中：

≥10um的微粒l一2粒/ml，15批（含2粒）2一3粒/ml，5批

≤25um的微粒数每毫升均在1粒以下。两系列微粒数均大大低于《药典》规定限度。下面摘取某院生产的5%葡萄糖注射液的部分检验记录与某院用A法灭菌的5%葡萄糖注射液的杂吸度值对照见表（一）、表（二）。

A法灭菌：0.7kg/cm2、115℃、30min

Al：开锅后，放置次日检查。

A2：开锅后，电扇吹2h，放置次日检查。

就上述来看，配制葡萄糖注射液时，所用原料必须符合《药典》规定，配制注射液时测得PH值在3.2一5.5之间，就不必调PH值3.8一4.0，分装压盖后，用G法灭菌，受PH值和灭菌法影响的，不溶性微粒，杂吸度，PH值均符合《药典》规定。

3.葡萄糖注射液生产中PH值的控制发展展望

①《中国药典》规定葡萄糖注射液pH值应为3.2～5.5；5-羟甲糠醛，1％（含葡萄糖计），在312nm波长处，吸收度A≤0.32；无氯化物检查。葡萄糖注射液在生产配制过程中，均有加稀盐酸调节pH值的习惯，而成品检查项下无氯化物检查。建议增加成品氯化物检查。

②葡萄糖注射液最稳定pH值范围在3.5～4.0。保守地说，高于pH值4.4的葡萄糖注射液（成品）是不存在的。10％葡萄糖注射液大量的统计数据表明其pH值平均为3.78。

③无论在生产中是否加稀盐酸调节pH值，其灭菌后的pH值均趋向葡萄糖溶液最稳定pH值3.5～4.0。如果在配制时稀盐酸加入量过多，中间体pH值低于3.7，则灭菌后pH值下降0.1～0.2个单位；而配制时中间体pH值高于4.0，不论高多少，则灭菌后一律趋向pH值4.0附近。

④5-羟甲糠醛，与葡萄糖注射液的pH值有直接关系。高于pH值4.5的葡萄糖溶液（115℃热压灭菌30分钟，通过缓冲液维持），肉眼观察即为黄色液体。

⑤葡萄糖氯化钠注射液中氯化钠的含量测定并未考虑生产中加稀盐酸调节pH值的因素，致使测定结果偏高。建议减去5％葡萄糖注射液的空白消耗。

⑥由于葡萄糖在溶液中趋向最稳定pH值的特性，pH值高于4.5的葡萄糖氯化钠注射液亦是不存在的。

⑦葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液检查项下pH值的上限5.5至少有一个pH单位的虚头，无现实意义。建议上限修订为4.5。

4.结语

总而言之，在对葡萄糖注射液进行生产的过程中，采取有效的方法，严格的控制葡萄糖注射液中的PH值，并且利用合理的灭菌法对其进行灭菌处理，这样能够使得葡萄糖注射液中的细菌得以有效的消除，保障葡萄糖注射液生产的质量，同时也使得葡萄糖注射液在实际的临床应用中，能够充分的发挥出其实际的应用效用，这样就可以使得临床患者的身体健康以及生命安全都得到有效的保障。

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