计算机系统在实施新版GSP中的作用

计算机系统在实施新版GSP中的作用

崔淑娟

崔淑娟（深圳健安医药有限公司广东深圳518000）

【摘要】目的：以新版GSP对药品经营企业计算机系统、电子监管系统的要求为依据，探讨使用计算机系统管理药品在供应链全过程中的优势和需解决的问题。方法：以企业应用计算机系统对药品从购进到销售全过程的质量控制以及采用电子监管码对药品的管控为例进行具体分析。结果和结论：通过使用内嵌式计算机GSP管理软件和电子监管码，实现了各项质量控制功能的实时和有效，填补了旧版GSP在管理上存在的漏洞，能够达到对药品质量全程跟踪追溯，实现对供应链全过程电子监管。

【关键词】新版GSP质量管理计算机GSP管理软件

【中图分类号】R19【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2014）13-0073-02

新版GSP自2013年6月1日起正式实施，所有药品经营企业到2015年12月31日之前都要实施新版GSP认证，否则不得继续从事药品经营活动。新版GSP要求药品经营企业必须配备与药品经营规模相适应的的计算机系，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力，在实施GSP过程中做到全过程、全方位、全员参与[1]，才能达到新版GSPD要求。怎样充分利用GSP管理软件实施质量管理，需要质量管理人员严格按新版GSP要求，拿出可行性、可操作性的方案设，每个岗位和操作人员都设有自己的专属的计算机操作流程和控制节点来完成计算机系统的智能管理和控制的功能。

1.内嵌式GSP管理软件在实施新版GSP中的作用分析

采用内嵌式GSP管理软件，将管理方法融于药品进、销、存以及药品质量管理全过程中,实现了药品经营企业对物流、资金流、信息流和药品质量管理全过程的实时监控、动态及量化管理[2]。使企业各岗位的员工都必须参与到质量管理工作中，即有效控制了企业的各个经营环节的工作质量和经营药品的质量，把质量管理工作落到实处，有效填补以前质量工作只由质量管理人员承担的弊病，同时也避免了以前人工管理的漏洞，是药品经营企业保证经营药品质量的有效手段。

1.1建立质量管理基础数据库是实现新版GSP的基础

在计算机GSP管理软件系统建立合格的供应商、采购商和承运商的基础数据库。将客户的有效资质信息录入计算机系统的质量管理基础数据库中，设置控制功能，由系统自动跟踪识别，从而达到有效控制的目的。例如，首营企业和首营品种做首营审批通过后，将其合法资质信息录入基础数据库。审核合作企业的合法资质和质量保证能力，除了查有效的证明文件外，还要利用在国家食品药品监督管理局官方网站查询该企业的合法资质的真实性，有无质量问题通报记录。

1.2设定各岗位操作范围及权限是实现新版GSP的手段

质量管理部门按新版GSP的要求，在计算机GSP管理软件给各岗位的操作流程设定操作范围、给各岗位的操作人员设定岗位的操作权限，每个操作人都以自己的“用户名（可以是代码）”和密码登录计算机系统，只能在自己的权限范围内录入或查询数据，超过自己的权限不能进入。每次操作必须留有记录，操作人员的姓名、操作日期由系统自动生成。通过权限设定有效保证了数据的真实性，是有效防止造假行为的有效手段。

1.3设定各岗位操作流程控制点是实现新版GSP的保障

计算机GSP软件的操作流程控制点的设计是实现先进、科学的质量管理方法的有效保障。要想计算机GSP管理软件的操作流程能够实现药品从购进到销售任何环节出现质量的问题，相应岗位的操作人员都能及时发现并有效控制，就需要在各岗位操作流程中设计一个合适的控制点来实现。例如质量管理基础数据库设定的控制点一是对合作企业有效期的资质（或年检）及联系人、经营品种资质的有效期设定近效期预警，超过有效期自动锁定的功能并能自动识别和跟踪,合作企业的数据一旦被锁定，就不能继续继续使用。二是对合作企业之间的经营范围设定自动匹配的功能，不允许超范围经营，以保证企业经营的合法性。

2.实施电子监管码管理对药品的合法性的保障作用分析

中国药品电子监管码是对药品实施电子监管,给每件最小销售包装单位的药品打上的电子监管码。每件药品的电子监管码具有唯一性,即“一件一码”,也就是药品的电子身份证。是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，经营企业在药品购进、销售时通过电子监管码采集器扫码后导入计算机系统，经解析成功后上传到中国药品电子监管网系统平台，现实药品监管部门对药品追溯和管理。

2.1实施电子监管码的优点

药品从生产出来每个小包装就打上电子监管条码，也就等于有了自己专属的身份证，便于监管部门的有效监管，真正保证消费者用药安全和维护消费者的合法权益。每件药品的监管码是“一件一码”,能够对每件药品进行全程监管，以实现药品质量控制的自动化和药品质量追溯有效化[3]。电子监管码相当于为药品建立了的动态电子档案，覆盖全国各生产、经营企业的无缝网络电子平台，能够满足全程跟踪要求。此外，电子监管网对药品从生产到流通、消费全程采集的动态数据信息实时集中存储在国家药品电子监管码管理系统数据库中，同时满足了实时动态信息共享需求。

2.2实施电子监管码的作用

利用药品电子监码管理，对于打击假劣药品，控制用药安全风险,实现对问题药品的追溯,将有害事件的损失降到最低，为政府、生产及流通企业、公众三方[4]提供了药品流通全过程查询平台。是药品流通的可量化、可追溯、可控制和可预测的监管手段。

药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查，实现终端移动执法。对市场实现全程跟踪追溯、索证索票，实现各环节的质量监管。

由于电子监管码的唯一识别性，药品经营企业对药品从购进、销售、退货及不合格品处理均采用电子监管码管理，就能有效避免假冒药品入库和非本企业经营的品种退回仓库，提高了入库药品的安全性，降低企业的经营风险。

市场上发现缺陷药品时，药品监管部门可以根据国家药品电子监管码管理系统数据库查到该批缺陷药品的流向，准确向涉及的企业发出召回通知；经营企业可以通过计算机系统的购销电子台账查到流向单，准确向自己的销售渠道发出召回通知，召回缺陷品种，有效维护消费者的合法权益。

3.药品经营企业计算机系统的改进建议

3.1存在的主要问题

3.1.1企业投入成本较大

能够同时支持GSP管理软件质量管理、满足药品电子监管实施条件及财务管理结算计算机系统投入的成本较大。对于一些小企业来说，则面临淘汰风险。

3.1.2没有完全成熟的GSP管理软件

目前完全成熟的GSP软件几乎没有，经常遇到GSP管理流程走得通，财务数据却不能兼容的困惑，这就给药品经营企业实施新版GSP带来很大的麻烦。

3.1.3缺少专业的计算机技术管理人员和熟练岗位操作人员

由于按新版GSP要求的计算机GSP管理软件专业性强，一般的计算机管理人员无法适应对软件的开发和后台支持，同时也缺少熟练的岗位操作人员。

3.1.4还没有达到全品种电子监管

现在已经纳入电子监管的药品有麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种。其他药品还没有纳入，这就易产生监管漏洞。

3.2改进建议

3.2.1计算机GSP软件需要再开发

计算机GSP管理软件必须根据企业现行财务管理软件再开发，使二者数据完全兼容，或者改用符合要求的新的计算机系统，以满足企业财务结算与GSP管理的需求。

3.2.2配备专业化的计算机技术管理人员和熟练岗位操作人员

配备有计算机软件开发能力的专业的计算机管理人员，是保证计算机系统正常运转和后台支撑的保障。要么招聘有软件开发才能的计算机管理人员，要么送现有的计算机管理人员去专业培训。计算机专业人员必须对各岗位的操作人员进行培训，直至达到熟练操作的能力。

3.2.3对所有流通中的药品施行电子监管码管理

国家尽快实施全品种电子监管码管理，增强药监码的实用性，使其能广泛应用于药品流通使用的各环节[5]，有效控制假劣药品流入市场及其他违违法经营行为。

4.结语

采用同时满足GSP管理软件、电子监管条件和财务管理要求的计算机系统，是药品经营企业实施新版GSP先进的、实用的、可控的和可操的有效手段。填补了以前人工管理的诸多漏洞，配合建立完善的质量管理体系和风险管理机制及储运自动温控管理系统，就能实现药品质量在供应链全程得到有效控制。从而提升了药品经营企业的管理水平和市场竞争能力，降低了企业的经营风险，保证了企业的健康发展。是企业实现诚实守信，依法经营的保障。

参考文献

[1]梁毅.梁蓉.我国GSP有关内容及其实施过程存在的问题与改进方案[J]，药学进展，2006，30（10）：469-472

[2]张帮君.陈勇彬.GSP药品经营企业管理信息系统的架构设计[J]，计算机与现代化2010，1（12）：105-107

[3]温旭民.新版《药品经营质量管理规范》(GSP）的十二大创新[N]，医药经济报2012-3-30

[4]马进.王迎利.浅谈药品电子监管系统在我国药品监管中的应用[J]，中国医药导刊，2013，（10）：1737-1738

[5]孙利丽.在实现特殊药品电子监管的基础上全面推广药品电子监管码[J]，中国执业药师2010，7（06）39-41