疫苗接种单位疫苗管理现状与思考

疫苗接种单位疫苗管理现状与思考

周龙兴（浙江龙泉市道太乡中心卫生院浙江龙泉32371

【中图分类号】R186【文献标识码】A【文章编号】1007-8231（2010）05-034-02

《疫苗流通和预防接种管理条例》（简称管理条例）、《预防接种工作规范》（简称工作规范）、《疫苗储存和运输管理规范》（简称管理规范）已配套发布运行4年余，但诸如“山西疫苗事件”引发的社会问题不能不让处在基层的疫苗接种单位对疫苗的质量保证产生忧虑。疫苗质量和接种安全关系到千家万户的幸福，关系到千百万儿童的健康成长。加强疫苗监管，保证疫苗质量，确保接种安全，是社会高度关注的重大民生问题。疫苗接种是一项专业性和科学性很强的工作，做好这项工作既需要高度负责的精神，也需要有科学严谨的态度。疫苗对温度有着特殊的要求，从生产到接种的全过程始终需要处于冷藏设施设备规定的温度中储存、运输。疫苗质量是实现国家免疫规划不可缺少的重要条件，一旦在某一环节出现问题，都有可能影响免疫效果或造成不必要的负面影响甚至社会动荡。本文从基层疫苗接种单位的角度对疫苗质量保证方面进行探讨。

1基层疫苗接种单位疫苗质量管理现状

1.1基层冷链硬件条件目前基层大部分接种单位的冷藏设备能适应预防接种单位规范门诊要求的运行，冰箱数量基本能满足第一类与第二类疫苗1-2个月储存量。从县级疾病预防控制中心（CDC）冷藏设备到基层单位由县级CDC用冷藏箱运输送至基层单位，也有部分基层单位要到县级CDC领取以冷藏包运输，但是无论是县级CDC还是基层接种单位，都不可避免会遇上局部停电情况，有时停电几个小时甚至十几个小时，在没有备用电源的情况下，靠不开启冰箱门或冰箱冷藏室内放入冰排或疫苗转移至冷藏箱（包）来保持疫苗温度，这些措施遇上长时间停电则困难加大。冷链设备没有备用电源，是目前基层最需要解决的硬件问题之一。

1.2基层冷链操作规则基层疫苗接种单位在接收或领取疫苗时，只能拿到县级CDC冷链仓库有关该苗按“管理条例”第十七条规定的“生物制品批签发合格证”复印件文件证明，以及从冷链仓库里出来时的疫苗温度记录表，该记录表并不能提供县级以上的上家疫苗储存的温度，也不能提供运输途中疫苗温度真实的全程记录，未能按规定提供疫苗从生产到接种各个环节的储存与运输的设备、时间、温度记录等资料。另一个让基层接收单位心存疑虑的问题是，接收的同一厂家的同一产品会有后生产的产品先到货，早生产的产品迟到货的情况，而且供应方提供给接收方的“管理条例”第十七条规定的证明材料，“生物制品批签发合格证”复印件模糊不清，上述的供应渠道背后的冷链使用情况难让人对其质量放心。基层单位根据“管理规范”制定的冷链系统管理制度内容大多行之有效，但也较普遍存在着制定的管理制度没有认真执行的问题，且制定的管理制度少有提及停电时的应急处置措施。

1.3基层疫苗管理专业人员情况“管理规范”规定疫苗生产企业、疫苗批发企业、CDC应具有从事疫苗管理的专业技术人员，接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理，而目前相当一部分基层接种单位预防接种工作的登记、体检、接种、管理（包括疫苗管理）等工作全部只有一个防疫医生操作，虽不违反“专（兼）职”的规定，但缺乏基本的互相监督制约机制，一旦发生问题易被掩盖。特别是到县级CDC领取疫苗的基层单位，运输途中质量完全不能得到保证。

2几点思考

2.1为什么不能主动提供疫苗质量文件证明法律规范疫苗的温度是国务院根据《中华人民共和国传染病防治法》第十五条关于“用于预防接种的疫苗必须符合国家质量标准”的规定制订颁布“管理条例”，该文明确疫苗生产企业、疫苗批发企业、CDC、接种单位在疫苗储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中保证疫苗温度达到法律规定的要求，对“未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗”的个人规定了处罚条文，并“对所储存、运输的疫苗予以销毁”作出了硬性的法规规定。“管理条例”同时指定国务院卫生主管部门制定“工作规范”，并由其会同药品监督管理部门制定“管理规范”，使各有关单位在冷链系统管理上有了可操作性的部门规章，为确保疫苗质量和预防接种质量提供了法律和技术、标准的支持。疫苗生产、流通企业在向CDC提供疫苗时要主动提供“管理规范”第五条规定的除提供按照条例第十七条规定的文件外，同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。同时按“管理规范”第十六条的规定疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按以下要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。且要求“应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录”。为什么这些法规规定不能执行到位，值得人们深思。

2.2解决冷链设备备用电源为什么这么难局部停电是目前国内发展过程中不可避免的，省级人民政府卫生主管部门应当做好省级政府参谋，抓紧落实各级CDC冷链设备的备用电源。目前不能解决备用电源的根本原因是重医轻防思想造成的，重医的事实是大多数县级医疗单位都有备用电源，轻防的事实是大多数县级CDC没有备用电源。显然与当地执政者对疫苗温度质量会影响免疫效价和接种完全认识不足有关。

3建议

3.1加强专业人员业务培训目前，基层CDC及接种单位没有疫苗和冷链管理、维护专业人员，需要有计划地对现有的从事疫苗和冷链管理的卫生技术人员进行疫苗使用、冷藏条件、冷链设备设施管理维护以及与疫苗质量有关的法律法规等专门知识培训，并持证上岗、稳定队伍。

3.2制定停电时疫苗管理流程接种单位面广点多，解决备用电源一时有困难，要根据实际情况制定停电疫苗管理流程。可以采购配备一批具备保持温度低于8℃达48小时的冷藏包和胶体冰来解决十几个小时内的停电问题，一旦停电超过24小时，立即向县级CDC或有条件的地方单位转运冷藏。遇上停电应及时向电力部门了解停电原因、停电时间，根据停电时间及时采取相应措施。接种单位在领取疫苗后应在3天内接种使用完毕，只保留适量的乙肝疫苗和狂犬疫苗。县级以上人民政府卫生主管部门在疫苗质量管理方面要根据“管理条例”规定对疫苗分发、储存、运输和接种等记录进行检查，但是“在必要时可以进行现场监督检查”。我们认为，卫生主管部门在辖区局部出现停电时，完全有必要进入停电的CDC和接种单位现场检查该单位是否按其自身制定的停电应急措施进行疫苗质量管理。变事后卫生监督为事前主动监督，起到预防、指导、监督作用。

3.3主动索取疫苗温度记录等资料无论是疫苗生产企业、疫苗批发企业销售的疫苗，还是上级CDC供应或分发的疫苗，在疫苗质量问题上，应明确各方和层次之间的关系只是购销关系，这里只有上家和下家，没有上下级关系，也不存在消耗哪个单位人力、物力、财力的问题。因此，在执行“管理规范”赋予的权力时应按条文规定认真执行，要正确理解“管理规范”的“符合要求的疫苗，方可接收”的规定。上家疫苗送达下家接收方时应主动提供“管理规范”第五条规定的内容，接收方人员在给供方“运输温度记录表”上签名前应主动上冷藏车检查核对温度自动记录仪的温度记录，并形成一条疫苗从生产到接种时的温度记录链。

实施国家免疫规划是基层医疗机构的重要的公共卫生服务项目，面对的是健康的人群，没有疫苗质量保证和疫苗温度保证，使基层接种人员和领导每到接种日至接种后数日精神紧张。作为基层接种单位，除了我们自己要做好疫苗质量管理外，呼吁疫苗生产、流通、CDC、卫生监督、食品药品监督各部门、各环节按国家有关法律法规和部门规章做好自身疫苗质量管理或监督工作，为实现国家免疫规划尽职。