提高医疗设备应用质量管理探讨

提高医疗设备应用质量管理探讨

周云万兵

周云万兵(湖北荆州市第三人医院设备科湖北荆州434000)

【摘要】医院在加强医疗质量全面管理和控制的同时，应高度重视设备质量问题，保证医用仪器的应用质量，确保医疗质量。

【关键词】医疗设备质量管理预防性维护信息化管理

【中图分类号】R08【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）01-0122-01

随着科学技术的迅猛发展，大量技术先进、科技密集的医疗设备进入到医院，并成为临床、科研和教学的重要支撑力量，在促进医疗技术发展和服务水平提高的同时，也对其应用质量提出了极高的管理要求。现在医疗设备的装备水平已成为评价医院医疗技术水平的一个重要标志。随着医疗设备逐年增多，其占医院资产的比例越来越大，这些精密的医疗仪器在使用过程中暴露出各种问题，设备管理上也存在诸多弊端，医疗设备安全质量问题突出。强化医疗设备的管理已刻不容缓。医疗设备管理的内容和方法很多，其内容和任务是从设备计划论证采购开始，直到设备报废退役，对设备的整个使用过程进行监控管理。设备的质量安全管理，其主要目的是：保持设备的性能状态稳定，使其能够安全、有效地完成其所承担的医疗任务；控制设备运行费用，减少意外停机时间，提高设备效益；保障安全，避免任何由设备因素给病人和操作使用人员带来各种风险与安全隐患。

医疗设备在使用过程中出现的问题

一、医疗设备器材自身的问题：

1、设备使用年限与寿命问题。很多设备经过长年运行，已严重破损，整体老化，性能下降老化，许多参数指标偏离正常范围。虽然还能开机运行，但是处于超龄工作状态，随时都可能发生故障。

2、耗材重复使用问题。有些耗材，厂家规定属一次性材料，但很多医院往往采取消毒后重复使用来节约支出，直至这类器械材料出现破损无法继续使用为止，结果对病人和操作人员造成伤害，并可能导致设备故障。

3、医疗器械的不良事件。有些合格的医疗器械在正常使用情况，发生了与预期使用效果无关的有害事件。现在各级医疗单位和供应商有关医疗器械的不良事件的报道逐年增多。

二、使用过程中的人为因素：

1、医护人员的操作失误、违反操作手册要求。尤其是一些医疗设备集中的临床科室如重症监护室、急诊科、手术室等，医护人员除了要掌握临床技能还要对种类不同、型号各异的医疗仪器分别进行操作，容易误操作。

2、缺少日常清洁保养、定期巡检。现在医疗设备大量采用集成电路，灰尘积聚、受潮等因素导致电容、阻抗等电气性能发生改变；机械部件缺少润滑。

3、医疗设备的不当维修。如拆除滤波稳压电路；将设备的调节旋钮直接替换为开关按钮；屏蔽机器的报警功能等。

三、其他各类原因和问题：

1、突然的通断电、停水、停气造成设备损坏。现很多医疗仪器配有计算机工作站，突然停电易造成硬盘等配件损坏。突然通电的瞬间，超出设备正常供电电压范围的浪涌电压毁坏设备开关电源。正在使用中的急救设备、生命支持系统因断电等原因停机对病人更可能造成直接伤害。

2、接地、屏蔽的可靠性问题。如心电图机、脑电图仪、肌电图仪等各类电生理仪器的接地问题，听力筛查设备的屏蔽隔音问题都可能造成测量值与实际值之间存在较大的偏差。

3、温度、湿度造成设备损坏。温度、湿度急剧变化影响医用激光器的能量输出，影响治疗效果甚至对病人造成损伤。过高的湿度使精密的光学仪器镜片发霉长斑。

4、厂商售后技术支持不力，售后服务价格昂贵。近年来由于采用竞标方式采购，市场竞争加剧，医疗设备厂商的暴利时代已经结束，医疗仪器价格正回归到正常市场价位，各公司为了维持利润，开始提高售后服务的价格，维修配件价格昂贵。

另外厂家不断加强对技术资源和原配件的垄断：限制技术维修资料实质内容；设置多级和有时效密码，防止非本公司人员介入；配件维修上，从原来更换单个元器件上升为更换整个电路板甚至整个模块。更有甚者，有些厂商服务费从工程师出门开始按时计价。高昂的售后服务价格致使部分设备得不到及时维修严重影响医疗工作的展开。此外还有厂商售后服务点分布，零配件供应时效等因素。

医疗设备管理现状

一、使用人员、医学工程技术人员未掌握专业技能

1、缺乏完整、合格的培训。操作培训通常在设备安装时进行，厂商工程师口头讲解，内容过于简单，导致使用人员不熟悉设备的操作，没有完全掌握设备的功能性能；医院工程人员也未能掌握维修保养的技能。

2、操作规程形式化，规程内容过于简单。不同厂家不同型号的同一类设备只制订一种操作规程，即便使用人员按照规程进行操作，也未必操作正确。

3、未仔细阅读设备使用说明书和维修手册。

二、管理手段缺乏

1、技术力量不足，知识老化。医院工程技术人员教育培训跟不上设备技术更新的步伐，自身建设停滞不前。

2、被动等待的维修工作模式。目前，大部分医院的医学工程技术人员只有在接到设备报修电话后才去维修，有些工程技术人员甚至响应缓慢，严重影响设备正常使用。

3、医疗设备质量检测的手段、设备、技术明显缺乏。很少医院配置模体、信号模拟器、能量计等医疗设备质量检测设备和工具，而掌握检测技术的工程师更少。

4、缺乏科学的业绩考核方法。如工作标准不好设定：工作标准通常是按工作内容极其相应工作时间来设置。按照维修设备的件数来衡量医疗工程人员的工作量和考核业绩显然不合理，因为不同设备对个人技术要求及耗时可能相差巨大，同时在没有完善工作条件的情况下相应工作所应该花费的工时是无法确定的。因此我们很难对此设立科学的工作标准。

可行性建议探讨

针对以上提到的在设备使用中出现的各类问题以及在质量管理上的状况，透过现象分析它的原因，我们可以采取相应的措施来解决这些问题。

1、严格限制医疗器械“带病上岗”。对超龄工作的医疗设备应及时给予报废处理。规定消耗性材料的重复使用次数，及时淘汰。对允许重复使用的材料、配件，应根据实际情况规定复用次数。具体措施如张贴标识、分类登记管理等。

2、加强培训。招标采购时，在合同中规定培训方式、地点、人数。保障操作人员经过合格的培训后，设备才可投入使用时。医院临床工程人员的队伍建设，定期进行培训，安排进修，继续教育等。与厂家联手组织定期考核，检验操作人员及工程师的技术规范和熟练程度。特别是大型设备，须推行技术准入制度。

3、制定相应的规章制度，实行制度化管理。制订详细可行的操作规程，把医疗设备的操作使用明确到责任人，保障制度落实、有效。实行设备使用登记制度，记录设备使用状况及故障情况。

4、建立以质量保证为核心的管理模式，把以前医学工程定位在后勤保障的观念，逐步转变到质量管理的模式上来。改变被动等待维修模式，积极开展预防性维护工作。制定具体有效的PM方案，针对不同机型确定维护内容和PM周期。很多工程技术人员会认为医院设备太多，无从下手。我们可以先从急救设备如呼吸机、除颤仪、洗胃机等开始做起，然后逐渐把范围扩大。购置医疗设备质量检测的设备、工具，模拟心电发生器、无创血压模拟器、血氧饱和度模拟器等检测工具即可以作为设备维修后定标检测，也可以在PM时检查设备主要性能参数是否合格。

加强计量检测，提高医疗设备质量控制。对使用中的医疗设备计量检定其技术参数是否满足出厂标准的要求，从而对其质量特性或其可用性进行确认,其作用在于排查不合格产品,确保医疗设备质量。

联合厂家，签订医疗设备保修合同，优先保障一些关系全院医疗运作的大型设备的正常运行。

5、设备管理信息化。信息化是现代管理的基础，作用在设备管理上，内容可包括在用医疗设备、耗材的资产管理，设备质量监控、维修管理，设备档案等计算机信息化管理。PM维护和信息管理相结合，形成反馈体系，如可警示设备的某个部件即将毁坏失效，我们则可提前向厂家预订配件，减少不必要的故障停机时间，确保设备安全运行。又如可警示保修合同即将到期，我们可要求厂家对设备进行彻底检修保养，或是根据以往维修记录及时考虑是否需要购买维保合同。在数据完整、准确、及时的条件下对医院的设备实行动态管理，可以极大的提高工作效率，支持临床医疗工作。

6、提高售后服务质量。在设备招标采购过程中，明确约定无偿服务内容，延长保修年限，提供配件耗材清单、价格，提供维修手册、口令。积极寻求设备厂商外的第三方技术服务公司的支持，将市场竞争引入售后服务市场，在提高售后服务质量的同时控制设备使用成本。

7、加强各方面的学术经验交流，建立交流平台，加强信息透明，引进国内外先进的质量管理模式。

总之,医疗设备是医学科学能力的一部分，也是医疗质量的重要保障和环节。作为一种特殊商品，它的安全有效不仅关系到公众的身体健康和生命安全，也关系到医院的医疗质量、服务信誉。加强医疗设备使用和安全管理不仅是医院开展医、教、研和预防保健工作的重要基础，也是实现医院最优化质量管理的根本保证，更是设备科肩负的一项重任和使命。设备科只有紧跟时代的步伐，抓住机遇，不断摸索总结，通过强化自身的管理'树立良好的品牌地位，才能在管理中发挥应有的职能作用，并为临床提供优质高效的服务。

参考文献

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