浅析药品生产质量管理中的问题及解决措施

浅析药品生产质量管理中的问题及解决措施

徐相阳肖倩

扬子江药业集团有限公司徐相阳肖倩

[关键词]药品生产；质量管理；存在问题；解决措施

[中图分类号]R95[文献标识码]A[文章编号]1439-3768-（2019）-06-CR

引言：

在进行药品生产过程中，生产质量对药品安全性具有很大程度的影响，必须对其加强重视，再开展具体工作过程中，相关工作人员需要确保能够具体分析生产质量管理过程中存在的各项问题，并对其进行有效解决，为了进一步明确如何解决进行药品生产质量管理时出现的相关问题，特此本次研究，希望能够更高程度的保障药品质量，使其更好的满足现代社会生产需求。

1药品生产质量管理中存在的问题

1.1企业监管不足

通常情况下，制药企业在日常工作过程中，质量监管部门具有极其重要的现实意义，需要全面监管整个制药过程，但是大部分企业在具体操作过程中，质量监管部门缺乏严格的监督管理制度，导致在具体生产过程中无法全面落实监督管理工作。例如在投放原料时没有对其进行严格监测，在进行采购作业时也不能做到严格审查供应商资质，在各种状况下无法进一步保障生产材料质量[1]。与此同时，部分企业在选择材料供应商时，质检体系完善性较为不足，导致在具体生产过程中药品质量稳定性无法得到更高程度的保障，缺乏必要的卫生要求，进而在很大程度内影响药品质量。

1.2工作人员责任心缺乏

由于我国制药行业发展较晚，因此，工作人员责任意识和质量意识依旧处于养成阶段，在具体进行药品生产过程中，责任心不足的现象较为普遍，甚至部分工作人员认为质量管理是质量监管部门的工作职责，与自己无关。大多数企业已经认识到人力资源工作的重要价值。但是，在进行质量监管时缺乏一定程度的专业人才，部分工作人员虽然具有丰富的理论知识。但是，在进行具体实践时无法科学掌握相关操作技能，在进行具体工作过程中缺乏必要的专业素质，进而使其药品质量无法得到更高程度的保障。

2问题解决策略

2.1加强生产企业内部管理

对于制药企业建设而言，在进行内部管理过程中，需要高度重视员工职责分配和管理措施的有效落实。在具体进行药品生产，生产企业必须确保不断强化企业内部管理，对其加强重视[2]。在生产配置和检测药品过程中，必须对其药品生产质量进行严格控制，同时，还需要科学构建监督部门，全面监督药品生产环节，全面监督药品生产整个工作流程，同时还需要确保相关生产环节进行的有序性。

2.2提升相关人员专业素质

在管理生产质量过程中，如果管理人员专业素质不足，无法做到有效审核和严格检查药品生产过程中出现的各项问题，甚至导致存在造假现象。基于此，药品生产企业需要对管理人员进行科学有效专业培训，使其具有更高的管理能力，能够更为敏锐的察觉药品生产时存在的各项问题。在相关人员参与具体工作之前，需要对其进行一定程度的知识培训和岗位技能培训，在完成培训工作之后，科学落实上岗考核，确保工作人员专业技能达到标准需求之后才可以展开具体作业，最大程度实现持证上岗。在具体安排培训内容时，不同岗位和不同级别工作人员之间具有一定程度的差异性，对于一线生产人员需要进行基础知识和专业技能的科学培训，对管理人员进行专业培训时需要将工作重点侧重于管理理念和管理方法，在具体进行培训课程设置，需要全面贯彻质量意识和责任意识，确保能够更高程度的保证药品生产。

2.3加强药品生产风险管理

需要在企业生产周期全面应用质量风险管理。在具体进行风险管理时，有效识别和分析具有极其重要的现实意义。在具体进行风险识别时，其相关工作具有一定程度持续性和长久性，药品生产企业需要及时统计汇总工作过程中出现的异常状况和偏差现象，通过进行相关信息的有效收集，对可能出现的风险事故及时识别，充分考虑整个风险过程，针对不同风险选择使用不同风险管理方式，确保其针对性和高效性[3]。进一步分析已经识别出的问题和风险更高程度的明确问题发生概率，进一步明确风险可能造成的相关后果。通过具体分析不同风险发生的可能性和严重后果，更为深入的描述不同风险，然后以此为基础，在风险评价过程中科学制定风险等级，相关工作人员可以选择采取定量返货定性法明确发生不同危害的可能性和严重后果。基于不同风险，科学选择风险管理工具。药品生产企业在进行质量风险机制构建过程中，需要充分考虑可能会对药品生产质量造成影响的各项因素，严格控制药品生产质量，确保在具体生产过程中能够全面覆盖质量风险，有效避免风险事故。如果要确保对药品生产质量进行更为有效的风险管理，企业还需要高度重视药品工艺变更和供应商变更两方面工作，在变更供应商时，需要严格落实审计工作和验收，进而有效避免影响要选生产质量。同时，在变更生产工艺时，还需要确保能够精确预测药品生产过程中可能出现的质量风险。

2.4强化药品生产现场监督

药品企业在开展日常工作过程中，需要对其进行全面监督和管理，因此，监督管理部门需要对药品生产过程不定期进行突击检查，确保药品生产流程能够满足申报的生产工艺。在此过程中，还需要高度遵循药品生产企业提出的药品标准，如果出现问题，需要及时告知并对其进行合理纠正[4]。在进行具体生产过程中如果发现相关生产不能严格基于行业规范进行作业需要勒令停工整改，在彻底解决问题之后，才可以进一步进行药品生产。需要通过应用相关仪器测定生产过程中相关药品内在质量，确保工作人员能够进一步明确药品生产标准，并将其与现实生产过程进行科学对比，确保药品质量能够最大程度满足生产标准，以此为基础全面监督管理生产工艺。

3结束语

总而言之，通过加强生产企业内部管理，提升相关人员专业素质，加强药品生产风险管理，强化药品生产现场监督能够确保在进行药品生产过程中有效解决质量管理工作存在的各项问题，对其生产质量进行更高程度的保障，有效避免发生安全事故，更高程度的保障药品质量，有效推进我国医疗行业发展，使其更好地满足现代社会发展需求，为现代社会的稳定发展奠定坚实的基础，进而为国民经济的进一步发展创造良好的条件。

[参考文献]

[1]李晓倩.试论制药企业生产质量管理问题及其对策[J].丝路视野,2017(28):172-172.

[2]刘瀛龙.新时期加强药品生产质量管理的有效措施研究[J].临床医药文献电子杂志,2017,4(38):7495-7495.

[3]李文静.加强药品生产质量管理的措施浅议[J].丝路视野,2017(22):171-171.

[4]陈翠宁.药品生产中的过程控制问题与解决方法[J].环球市场,2017(12):101-101.

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