中药质量控制理论与评价方法概述

中药质量控制理论与评价方法概述

郭瑾张浩

天津华北医院，天津，300100

摘要：在中药生产标准化和中药国际化的背景下，中药质量安全成为了中药领域的热点课题之一。本文对中药质量控制有关理论与方法的研究进展进行了简要综述，在中药控制理论中介绍了全程质量控制理论和中药质量标志物理论；在中药质量评价方法中，按照感官评价、化学评价和生物评价三个层次，分别介绍了各自的技术方法及有关进展情况。

关键词：中药质量控制理论;中药质量评价方法;研究进展

中药作为我国传统医药的重要组成部分，发挥着不可替代的作用。随着现代生产技术的不合理应用和中药国际化的需要，中药质量面临着诸多新问题和新挑战，如何保证中药材质量以及如何使中药质量评价在有效性、安全性和稳定性等多方面得到更加精确可靠的分析评价，是当前众多学者共同关心的问题，也是中药走向国际化的关键。本文将对现有中药质量控制理论与评价方法进行综述，希望对中药事业健康发展有所帮助。

1.中药质量控制理论

在中药生产中，对中药质量提高有较大影响力的理论有全程质量控制理论和中药质量标志物理论，现分别进行介绍。

1.1全程质量控制

全程质量控制理论最早可追溯到上世纪中期[1]，随着本世纪中药生产标准化的推进，不同学者在不同中药生产中均进行了运用[2-4]。董玲等[5]在国际制造业质量控制理论的基础上结合中药产业特点，系统阐述了中药生产全程质量控制理论下中药标准化体系建设思想，其认为应当包含5个体系，分别是以中药三性指标为核心的综合质量指标体系、中药材及饮片质量标准与规范体系、中药质量可追溯体系、中药生产质量全程控制数据监控系统及中药生产质量全程管理体系；具体到实际生产可按照“顶层设计-分步实施-系统整合”的方式进行实现。全程质量控制理论是根据国际制造质量控制理论并结合中药特点而提出的，对中药产业标准化和国际化均具有指导意义。

1.2中药质量标志物

中药质量标志物系统理论最早于2016年由刘昌孝等[6]提出，并在后续研究中与其他学者共同进行了丰富和完善[7-9]，同时一些学者利用该理论对不同中药材质量控制进行了有益实践[10-17]。该理论主要是针对中药现行质量问题、质量评价与控制手段依然有不能对中药内存在质量问题进行真实反映，现行质量标准中鉴别和测定成分与药物三性无直接关系等问题提出的[18]。张铁军等[9]从中药质量标志物的“有效性”、“特有性”、“传递性与可追溯性”、“中药配伍”和“可测性”五个方面具体介绍了该理论的核心内涵以及研究方法。中药质量标志物理论是在中医药理论与中药植物学理论为基础，并依托现代生物科学技术，系统阐述与中药有效性紧密相关的中药化学成分属性，构建质量控制指标以及确立的多方位质量评价理论方法[9]。中药质量标志物理论意在反映出中药内在质量，该理论对中药健康科学发展具有重要的推动作用。

2.中药质量评价方法

中药质量评价具有多种方法，按照层次可以划分为感官评价、化学评价和生物评价三个层面，现对各层面的新方法或典型方法进行介绍。

2.1感官评价方法

感官评价是中药材最原始、最基础和最常用的评价方法，具体操作上是依据各中药材所特有的外观物理属性进行评判，例如外形、气味或颜色等。随着现代科技的发展，感官评价方法根据所用技术原理大致可以分为两个类别，一种是利用计算机技术发展而来的仿生识别鉴定技术，例如嗅觉仿生、视觉仿生和味觉仿生[19]；另外一种是利用光学技术进行分析鉴定，例如偏光显微鉴定技术[20,21]、体视显微镜鉴定技术[22]、扫描电子显微镜鉴定技术[23]、荧光显微镜鉴定技术[24]。

2.2化学评价

化学评价主要是利用现代分析技术测定中药中一种或多种具有指标性作用的化学成分含量，以此来反映出中药质量[25]。根据技术手段不同可以分为光谱分析技术，例如红外光谱分析技术、近红外和拉曼光谱分析技术、紫外-可见吸收光谱技术、X-射线衍射图谱分析技术、荧光光谱分析技术；色谱分析技术，例如薄层色谱（TLC）、气相色谱（GC）、高效液相（HPLC）、高效毛细管电泳（HPCE）等；此外还有色谱-光谱联用技术，例如气相色谱-质谱联用（GC-MS）、液相色谱-质谱联用（HPLC-MS）、同位素比质谱（IR-MS）等[25]。

2.3生物评价

生物评价是利用药物对生物作用，测定中药生物活性强弱或药理作用，以此达到对中药质量鉴别的目的[25]。该类方法可以分为对基于生物遗传的中药基原进行鉴定和对活性物质进行生物检测两大类[26]，常用方法[27,28]包括细胞生物学鉴定、单纯指标测定、免疫鉴定和药物效价测定等。

3.小结

在中药质量控制理论中，全程质量控制突出的是对中药生产的全程质量把控，偏向于形式上或者说是制度上的质量把控，中药质量标志物突出的是对中药内在质量的体现，意在突出中药质量的内涵因素，并以此为基础提高中药质量。在实际生产中，两者应当对上述理论充分理解并且灵活运用、有机融合。在中药质量评价方法选择上，应当以客观、全面、准确反映中药有效性、安全性和稳定性为基础，即中药的内在品质状况，为此可能需要多种方法相互配合、相互补充与佐证，并最终达到中药生产质量提升的目的。

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