盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液的配伍稳定性研究

盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液的配伍稳定性研究

何苗

（湖南省儿童医院湖南长沙410007）

摘要：目的研究盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液的配伍稳定性。方法将盐酸胺碘酮注射液按照常规剂量加入0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液中，室温下避光或不避光放置24h，配伍后采用HPLC法测定不同时间点溶液中药物含量，并观察配伍后溶液外观性状，测定溶液pH值。结果盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液的配伍后，室温24h内，无论避光还是不避光，均含量稳定，且外观性状及pH值无明显变化。结论盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液的配伍稳定性较好。

关键词：盐酸胺碘酮注射液；0.9%氯化钠；5%葡萄糖；10%果糖；配伍稳定性

【Abstract】objective：tostudytheamiodaronehydrochlorideinjectionand0.9%sodiumchloride，5%glucoseand10%glucoseinjectionofcompatibilityandstability.Methods：amiodaronehydrochlorideinjectionaccordingtotheconventionaldose0.9%byadding5%sodiumchloride，5%glucoseandfructoseinjection，avoidlightordarkatroomtemperaturefor24h，compatibilityafterdifferenttimepointsweredeterminedbyHPLCmethoddrugcontentinthesolution，andseecompatibilitysolutionafterappearance，determinationofsolutionpHvalue.Results：amiodaronehydrochlorideinjectionand0.9%sodiumchloride，5%glucoseand10%fructoseinjectionofcompatibility，within24hatroomtemperature，awayfromlightornotavoidlight，allcontentisstable，andtherewasnosignificantalterationoftheappearanceandpHvalue.Conclusion：amiodaronehydrochlorideinjectionand0.9%sodiumchloride，5%glucoseand10%glucoseinjectionhadgoodcompatibilitystability.

【Keywords】amiodaronehydrochlorideinjection.0.9%sodiumchloride；5%glucose；10%fructose；Compatibilitystability

盐酸胺碘酮是临床常见的抗心律失常药物，其药理作用较为独特且广泛，应用于心率失常患者后，患者心室肌纤维和房室结、心房的有效不应期和动作电位时程会出现明显延长，传导减慢[1]。静脉滴注后，快速心房颤动向窦性心律转复。盐酸胺碘酮注射液说明书显示，静脉给药时需与5%葡萄糖注射液配伍，静脉注射后，持续滴注24h，保持患者体内含药量，实现窦性心律转复。但临床中有部分患者无法使用葡萄糖做输液，如糖尿病患者[2-3]。故为了突破单一注射液配伍的局限性，本文对盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液的配伍稳定性进行分析研究，现报道如下。

1资料与方法

1.1仪器和试药

仪器：雷磁PHS-3C号酸度计、梅特勒－托利多MettlerAB265S电光分析天平。

试药：甲醇、去离子重蒸馏水、盐酸胺碘酮注射液（生产企业：SanofiWinthropIndustrie，批准文号：国药准字J20070056，规格：0.15g/支）、0.9%氯化钠注射液（生产企业：四川科伦药业股份有限公司，批准文号：国药准字H20056626，规格：100ml/袋）、10%果糖注射液（生产企业：安徽丰原药业股份有限公司，批准文号：国药准字H20070080，规格：250ml/袋）、盐酸胺碘酮对照品（生产企业：中国药品生物制品检定所，批号为0065-9430）。

1.2方法

1.2.1标准储备液的配制

采用天平秤称取10mg盐酸胺碘酮对照品，放置于20ml的容量瓶中，将甲醛加入容量瓶，充分溶解，再稀释至刻度线，将其充分摇均匀，置于5℃的冰箱中保存备用。

1.2.2样品配制

取6支盐酸胺碘酮注射液，分别加入300ml的0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液中，混合均匀后，置于室温下，避光或不避光。

1.2.3溶液外观性状考察

观察配伍溶液在24h内的外观性状，并测定在0h、1h、8h、16h、24h时样本的药物含量和pH值，测定方法：对配伍溶液中药物含量和pH值采用雷磁PHS-3C号酸度计测定，吸取0.5ml配伍溶液，置于10ml容量瓶中，将原输液加入，充分稀释后测定。配伍后0h的药物含量设定为100.0%，对1h、8h、16h、24h的配伍溶液药物含量进行计算。

2结果

盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液的配伍不同时间点的药物含量及pH值变化情况见表1。

3讨论

盐酸胺碘酮注射液的主要成分是盐酸胺碘酮，呈微黄色，其成分结构复杂，在C18反相色谱柱上呈现严重的拖尾现象，三乙胺作为一种扫尾剂，合理使用能有效改善峰形[4-5]。对于盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液的配伍稳定性研究，早前已有相关报道，但以往的报道中，配伍稳定性研究的时间仅为6h，且使用的检测方法是紫外分光光度法。本次研究配伍时间设为24h，采用HPLC法，准确性、重现性及灵敏度均明显提高。以往研究结果显示，盐酸胺碘酮注射液与0.9氯化钠注射液配伍稳定性较差[6]，因此，本研究在配伍溶液中增加了10%果糖注射液。

本研究将盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液进行配伍，研究配伍溶液的稳定性，研究显示，无论在避光或者不避光的室温环境下，盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液配伍后，药物含量均较稳定，且pH值均无明显变化，外观性状均澄清无色。由此可见，盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液配伍稳定性良好，且稳定性不受光线影响。早期研究中，盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠注射液配伍稳定性较差，本研究中稳定性较好，以往研究中盐酸胺碘酮注射液浓度为8.0g/L，配伍6h后，配伍溶液药物含量由102.6%降为83.5%，pH值从4.23降为2.63，本次研究中浓度为2.5g/L，配伍溶液药物含量和pH值与以往研究有较大差异，原因可能与盐酸胺碘酮注射液的浓度有关，具体原因还需进一步研究。

综上，盐酸胺碘酮注射液在24h内持续静脉滴注时，不仅可与5%葡萄糖注射液配伍，还可与0.9%氯化钠、10%果糖注射液配伍，对于不适合采用葡萄糖注射液的患者，提供了更多的输液配伍方案，值得临床推广。

参考文献：

[1]梁卉，胡乔乔，谭爱萍.盐酸胺碘酮注射液与4种临床常用输液的配伍稳定性考察[J].实用药物与临床，2011，14（3）：231—233．

[2]丁岚，陈涛，余其凤.盐酸胺碘酮注射液与3种临床常用输液的配伍稳定性分析[J].海峡药学，2014，26（12）：23—24

[3]张琳，徐颖颖.盐酸胺碘酮注射液与果糖、转化糖注射液的配伍稳定性考察[J].浙江中西医结合杂志，2015，25（3）：306，308．

[4]丁明明，蒋纪红，李敏，等.盐酸胺碘酮注射液与临床常用输液的配伍分析[J].中国继续医学教育，2015，7（23）.

[5]尚喜华.盐酸胺碘酮注射液与临床常用输液的配伍分析[J].大家健康，2015，9（22）：143-144.

[6]朱建成，肖淼生，宋登鹏，姜华军.参麦注射液与5种输液配伍稳定性考察[J].医药导报，2012，77（2）：8648．