药品批发企业中药材中药饮片的质量管理

药品批发企业中药材中药饮片的质量管理

张迪

哈药集团医药有限公司药材分公司150000

【摘要】药品批发企业在引入了中药饮片与中药材之后，需要通过科学的管理方法对这种特殊的库存货物进行管理，如果质量管理工作出现漏洞就会导致部分中药饮片以及原药材的药用价值受到影响，药品批发企业在其企业性质的影响下有大量储存药材的工作需要，在销售之前的储存阶段中，质量管理工作尤为重要，负责人需要从多个角度来展管理中药药品的工作，包括收购、分装以及称取等多个工作环节。

【关键词】药品批发企业；中药药材；中药饮片；质量管理

基于中药药品自身的特殊性以及市场销售需求，其质管工作也变得更具重要性，监管中药饮片以及中药药材的法规与法律在被不断地细化与完善，法规中的原有缺陷与不合理之处均被改进。药品批发企业作为重要的销售药品主体，其质量管理水平直接关系着中药药材在市场之中是否能够实现合理流通。在管理中药材与饮片的时候存在诸多的不同的管理要求，如果同意使用一种方法，就会导致药材或者饮片出现质量降低的状况，本文对比较适合中药饮片以及药材的质量管理方法进行分析。

1中药饮片与中药材质量管理概述

药品批发主体在管理中药材与中药饮片时必须要应用完全不同的质量管理系统，主要是因为然而的管理需求不同，质量控制要求也有差异。从购入渠道的角度进行分析可以发现，无论是批发企业还是非批发企业均可以供应中药药材，而能够供应中药饮片的只有具有一定资格的药品经营企业以及生产厂家。在对购入的中药饮片与中药材进行检查验收工作时，验收标准在多个方面均存在不同之处，根据相关管理法规给出的限制，中药材必须设有包装且包装的药品名称也必须要标注清楚，除了名称之外，还需要将产地、调出单位与制备日期等基本信息写明，最为重要的是必须要有质量合格的标志；给中药饮片提出的要求则有所不同，其包装要求更为严格，包装饮片应用的容器与外包装必须要与药品的性质保持契合，除了饮片的基本信息之外，还需要写明有生产日期、生产企业、产品批号以及批准文号等。

虽然中药饮片与中药药材均为原料药，但是中药饮片一般是从中药药材之中获取的，根据已有的用药标准可以了解到，没有经过炮制处理的药品均被认定为生药，经过炮制等一系列处理工作之后，药材才会被转变为饮片，炮制的方法包括炮灸、切制以及净制等处理手段，这些处理工作主要是为了加强中药药材的药用性与安全性，因此可知经加工获取的饮片与作为原材料的中药材使具有本质方面的差异的。两者分属于不同的管理系统，另外一些切制的中药材还属于中药材，并不能被划分到饮片的范围中，在开展管理工作时也要做好区分。

2收购中药材业务情况分析

《药品管理法》第三十四条规定：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”。《药品管理法》第三十四条是各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局设定《药品经营许可证》核准这一行政许可的法律依据，确定了中药材收购的合法性。中药材收购的品种包括除罂粟壳、28种毒性药材及42种国家重点保护的野生动，植物药材品种以外的中药材。具备中药材(收购)经营范围的药品批发企业因业务需要可向药农、个体工商户，或其他无《药品经营许可证》的企业购买除上所列71种中药材品种以外的中药材。但收购过程中要特别注意对中药材品种、质量的鉴别，防止个别无良药农、商家掺杂使假的不法行为。随着中药材GAP逐步推广，中药材生产基地的不断形成，中药材市场将一改过去小、乱、差，滥的局面，中药材销售市场集团化、规模化后，中药材收购也将得到规范，药品批发企业收购的中药材质量也将得到有效的保障与提高。

3零货称取与分装中药饮片的工作分析

《药品经营质量管理规范》第26条规定；分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。这说明药品批发企业在符合条件的前提下进行中药饮片分装、零货称取是完全合法的。《药品经营质量管理规范实施细则》第22条规定，药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。所以，药品批发企业具备符合规定的分装室，分装室温湿度符合规定要求，配备了除尘等空气净化措施、包装封口设备等；用于分装的衡器经过计量所检定合格；分装用的包装材料洁净卫生、无毒无害，与中药饮片不发生反应，杜绝了中药饮片污染的可能性；相关分装人员体检合格，并经过卫生知识及专业知识培训。

待分装的饮片来源合法；分装过程规范操作，同一操作台同一时间只分装同一品名的同一批号的中药饮片，并且清场处理符合规定，无混批现象；分装记录真实完整，能够全程跟踪中药饮片分装质量管理情况，有效保证分装中药饮片的质量，这种情况下分装中药饮片、零货称取中药饮片是完全合法的。而且各有关批发企业的中药饮片分装行为、零货称取也经过省食品药品监督管理局认证通过，符合《药品经营质量管理规范》要求。理暂行办法》要求各饮片生产企业实行定量包装，分装规格最大不超过3kg／袋。

采购人员中容易出现的问题：有些医院对饮片采购工作的重要性和复杂性认识不足，中药人员多系学徒出身，有的是非专业人员担任采购，专业技术水平比较低，这些人缺乏药学知识，在复杂的中药饮片市场上采购药材很难保证药材质量。生产秩序及厂家出现的问题。

无证生产现象普遍以及非法生产者冲击合法生产者。医院采购饮片，要从规范的药品批发企业采购，应遵守《中华人民共和国药品管理法》及国家、地方药品监督管理等部门的相关法规。许多药材市场不但出现“给什么价就供什么货”而且掺假现象比较严重如在如冬虫夏草插入大头针、细棒，龙眼肉中掺有荔枝肉等，由于这些小动作不做正规的质量检验，成本低，严重打击正规的药材市场的经营业秩序。有计划地采购根据临床需要组织，实行小批量进货，加快周转，避免积压，在采购中药饮片时，要坚持质量第一，价格从优勤进就近少量的原则，不仅价格低廉，而且质量好。

4结束语

在药品市场蓬勃发展的前提条件下，很多新型药品批发企业被建设出来，药品批发行业竞争也颇为紧张，在科学的工作理念的引领之下，很多批发企业都开始注重内部管理工作，尤其是针对销售品的质量管理工作，中药饮片以及原中药药材均是批发企业的重要销售品，他们均比较容易出现质量问题，这就更突显出货物质量管理工作的重要性，在满足市场销售规范的前提下，质管人员需要根据具体的药品的管理要求，严格遵守质管要求，借助高品质的药品来提升批发药品企业的总体竞争能力。

参考文献

[1]赵伟.(2016).药品批发企业中药材、中药饮片的质量管理措施浅析.特别健康(15).

[2]马红.(2017).国医大师金世元从中药饮片形状判断中药材质量经验总结.中华中医药杂志(9).

[3]梁杏珍.(2017).医院药房中药材与中药饮片质量控制回顾性分析.深圳中西医结合杂志,27(19).