医疗机构制剂存在的问题和发展思路

医疗机构制剂存在的问题和发展思路

吴玲

吴玲（江苏省宿迁市沭阳县人民医院制剂室江苏沭阳223600）

医疗机构制剂是临床用药的有效补充，在医疗事业中发挥着重要的作用。近年来，不断加强对医疗机构制剂的有效监管，促进医疗机构制剂配制质量逐步提高，从而保障人民群众用药安全，也相继制定和公布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》，《医疗机构制剂注册管理办法》等。医疗制剂具有针对专科病种，批量小，针对性强，疗效显著，价值便宜等优势，但与新形势要求的医疗科技发展明显拉开差距，普遍存在硬件、软件上的不足，讨论如下：

1、医院制剂主要存在的问题

1.1硬件设备落后除部分新建制剂室购置设备较高外，多数医院的制剂设备年代已久、老化现象严重，缺乏必要及时的更新，且配制设备机化，自动化程度普骗较低，多为手工或半手工操作方式，直接影响制剂的质量。洁净室的设计施工没有经过严格认证，在使用过程中未能严格地监控初、中效压差和更换清洗过滤器；对空调系统缺乏定期的维护保养，无法有力地保证洁净区内的洁净度。制水有的还采用老式的蒸馏水器，纯化水、注射用水生产和存放仍存在较多问题。设备的使用维护保养不及时、不到位，缺少专业的维修保养人员且记录不全。

1.2软件管理不到位

（1）人员管理：其虽具有专业职称，但缺乏与外界先进企业的交流与学习，技术较单一，方法比较局限，知识更新较慢，对前沿技术的触觉不够灵敏。检验技术力量薄弱，其有待提高。大多数医院缺少专业的GMP管理应用人才。有的制剂室由于配制数量少，而配制人员和检验人员临时外聘或兼职的情况。

（2）物流管理：由于医院制剂仅在医院内部使用，一些医院的灭菌制剂至今仍然使用回收的旧瓶。原辅料、成品等库房条件较差，温湿度不符合要求。原辅料，药包材无法完成全检，只能根据对方提供检验报告书，做一般常规项目的检验。配制，分装与贴签、包装等工序不能真正分开。配料不能真正做到双人核对，物料分类不清。存放混乱，不合格的物料不能及时处理，记录不到位。

（3）配制管理：有的医院制剂还存在生产管理制度不健全，岗位操作规程、生产记录简单；对部分关键配制过程未进行控制和记录，生产、配料无严格的核对制度；物料平衡设计不合理，，未对各个过程制定相应的平衡范围。而仅仅对总体制定了物料平衡。在制剂室人员的配置上，医院不够重视生产人员不能定岗定则，往往是一人多职，极易造成差错的发生。

（4）质量管理：很多医院制剂室没有配备专门的质量管理部门而由药检室兼任，某些药检人员对配制工艺不很熟悉，不能很好地履行药品生产全过程的质量监督职责。检验仪器老化严重。药检所每年都对医院制剂实行抽检，被抽查的制剂要求各制剂检验室提供自检数据。结果发现许多制剂的自检数据与药检所检验得出的数据相差很大。有些质检部门未严格履行标准品、滴定液、检定菌的管理职责。稳定性考察、微生物检验、质量审核疏于形式。

1.3新制剂开发经费不足，研发能力受限。研发人员缺乏。

目前，我国大多数医院对于开发中药制剂缺乏基本的投资，很多疗效肯定的临床验方得不到深入的开发而自身自灭，没有研发费用就难以进行新制剂的研发，医院封闭的小环境，又妨碍了新制剂的研发，不能实现医院临床实践的优势与社会药物研究院（所）研发实力优势向结合。

2、医院制剂的发展思路

2.1提高人员素质健全工作制度

定期组织制剂人员及管理人员系统学习GPP规范，有计划、有组织地进行岗前培训、岗位培训、定期考核。增强制剂人员参与管理和接受管理的意识。同时，应注重不断地引进制剂人才，以进一步提高开发新技术、新制剂能力，从根本上确保医院制剂的高质量。

2.2发展和提高中药制剂水平

中药是我国的瑰宝，开发中医药是医院制剂的首要任务，是医院制剂的发展方向。随着中医药事业的发展，医院中药制剂的规模将不断扩大，剂型品种也将有所增多。但是医院制剂有很多是停留在方便使用的阶段，落后于现代药学的发展，不符合药剂学的要求。在处方拟定、提取及精制工艺、质量标准等方面均有不完善之处，应采用新技术、新工艺、新方法加以完善。

另外，每个医院都有自己的传统制剂，并且具有独特的疗效。可以对其中的部分制剂还可应用制剂新技术使其成为疗效高，使用更方便、不良反应小的新制剂。

传统的协定方、古方、验方等也是新药开发的重要来源，可以加以筛选和改进，进一步开发为重要制剂或中西药复方制剂，这对医院开展特色医疗，治疗疑难杂症，以及弥补中药商品制剂的不足等，能起到很大的作用。

2.3开发新制剂研究新剂型

医院具有临床优势，又具有科研能力，只有加大科研力度，不断开发新技术、新工艺，使传统的医院制剂变成小规模的科研型经济实体，才能具有更强的竞争力。

2.4在一定区域内建立医疗机构制剂配制中心

可以在一个城市或地区，选择一个或数个制剂用量大、硬件、软件较好的医院制剂室建立区域医院中心制剂室。除满足供应本院外，允许调剂供应本区域内不生产医院制剂的医疗单位，并定期接受食品药品监督管理部门的检查与监管。

3、讨论

医院制剂是医院药学的重要组成部分。随着药品生产的高度发展和国家对药品生产的监管力度的加大，医院制剂必将继续存在，而且将在弥补市场供应不足，开发新制剂和新药等方面发挥更重要的作用。医院制剂应在保证传统剂型供应的基础上向技术开发型发展、及时了解临床用药信息，发展具有医院特色的制剂品种，密切配合临床开展工作，保证临床用药的安全有效。加强制剂室与同行的交流合作，取长补短，资源共赏，建立与医药行业协会协作，为医院制剂的发展做出更大的贡献。