GMP思想在药品生产管理中的运用探究

GMP思想在药品生产管理中的运用探究

毛雯瑛

（华东医药（杭州）百令生物科技有限公司浙江杭州311228）

【摘要】随着经济与社会的快速发展，药品安全受关注程度不断提升，药品生产管理也开始成为业界关注的焦点，基于此，本文简单分析了药品生产管理中GMP思想运用存在的不足，并就合理运用GMP思想开展了详细论述，希望由此能够为相关业内人士带来一定启发。

【关键词】GMP思想；药品生产管理；制药企业

【中图分类号】R95【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2019）09-0248-01

GMP是药品生产质量管理规范的简称，其主要思想在于避免药品生产环节出现混淆、污染、差错等现象，但在笔者的实际调研中发现，我国很多制药企业在GMP思想的运用领域存在不足，如缺乏药品质量意识观念、未解决企业实际问题、投入与产出不成正比，而为了尽可能弥补这类不足，正是本文围绕GMP思想在药品生产管理中运用开展具体研究的原因所在。

1.药品生产管理中GMP思想运用存在的不足

1.1缺乏药品质量意识观念

缺乏必要药品质量意识观念的情况广泛存在于我国制药企业，中小型制药企特别容易出现相关问题。在企业管理者缺乏重视、员工缺乏相应法律法规培训的现状下，员工往往无法充分掌握GMP管理规定，无法明确自身岗位职责的情况也很容易因此出现。此外，敷衍上级相关部门检查、忽视相应硬件与软件建设带来的负面影响也必须得到重视[1]。

1.2未解决企业实际问题

新版的药品GMP标准的执行目的在于淘汰规模较小、资金匮乏、技术落后的小型制药企业，并以此增加我国制药企业竞争力、实现药品生产管理及制药行业水平的提升。但在笔者的实际调研中发现，虽然新版药品GMP标准的颁布与落实带来了一系列积极影响，但我国很多制药企业仍存在硬件、软件水平过低问题，虽然很多企业在宣传中号称将所有的人力物力用于GMP改造，但企业的实质问题并没有得到根本性解决，流于表面的工作也并没有真正提升管理者素质。

1.3投入与产出不成正比

受新版药品GMP标准影响，近年来我国很多制药企业开展了药品GMP改造，且这类改造往往耗费大量资金，但由于很多制药企业的药品GMP改造往往将重点集中在生产流水线的硬件建设领域，并缺乏对新产品开发的投入，这就使得很多制药企业出现了新产品相对匮乏、设备闲置、基金周转困难、停产等问题，经济效益与产品市场竞争力下降情况也往往因此出现。

2.合理运用GMP思想开展药品生产管理的路径建议

2.1重点关注4M要素

GMP思想可细分为四方面要素，包括人员、设备、物料、方法，因此基于4M要素的药品生产管理GMP思想运用必须重点关注如下内容：（1）专业且素质较高的员工。制药企业必须重点关注从业人员的技能培训，这种技能培训需关注生产员工、卫生安全管理员工、质检人员，且需要同时开展理论知识、专业技能、责任感的培养。（2）科学且能够满足需求的厂房设备。为满足这一目标，需不断提高设备的标准化、自动化水平，制药设备的清洗、净化、实时监测、安全控制也需要得到较好保障，尽可能短的工序传输时间控制也需要得到关注。（3）精挑细选且符合行业规定的原材料。需严格控制原材料的配比与保存，保存环境、存放方法、温度控制也需要基于规定进行严格控制。（4）选择适合企业且最优的研发和生产方法。需把好产品质量关，行业标准、制药企业实际也需要得到重点关注，卫生管理部门、质量控制部门需要充分发挥自身作用，基于GMP发展的软件修订、补充也需要得到重视[2]。

2.2建设质量保证体系

在4M要素引领下，运用GMP思想的药品生产管理必须得到质量保证体系的支持，因此制造企业需重点建设内部质量保证体系，并保证所有员工、所有生产环节均能够融入该体系。具体来说，制药企业必须结合自身实际、GMP标准建立生产质量保证系统，并保证该系统可用于自身生产和准则执行的规范。为满足数据的实时查询需要，系统还需要拥有较强的数据记录能力，以此实现按批次的产品生产记录，记录内容需包括该批次药品的生产、检验情况，以及相应设备的保养情况和维护情况，原料与辅料、工艺与技术参数的记录也需要得到重视。在质量保证系统的支持下，药品GMP标准的遵循、企业的长期可持续发展实现均将获得有力支持。

2.3加强制药企业自检

为提高自身GMP管理水平，企业必须加强自检，这里的自检指的是基于新版《药品生产质量管理规范》开展内部的质量检查。自检的开展可较好服务于企业综合实力的评价，而通过对硬件、软件执行情况的定期检查，生产、管理等环节存在的问题也将较好暴露出来，制药企业的市场竞争力提升自然可由此实现。此外，自检工作的开展需要得到完备、实用的药品GMP文件管理系统支持，制药企业还应组建专业的技术骨干队伍修正、汇编药品GMP注意细则，配合专业的操作系统可更好发挥自检效用。

2.4其他路径建议

以下路径建议同样具备较高借鉴价值：（1）理性扩建厂房、购置设备。为避免出现上文提到的投入与产出不成正比问题，笔者建议制药企业严格按照药品GMP规定并在咨询业内专家后添置和选择生产设备，同时还需要关注生产、研发部门技术人员的意见，配合充分的市场调研，制药企业便能够针对性的选择适合自身发展的生产设备。（2）重点关注现场管理。在践行GSM思想的过程中，制药企业必须开展定期、不定期的生产现场检查，以此保证GSM思想、标准落到实处。

3.结论

综上所述，GMP思想可较好服务于药品生产管理，在此基础上，本文涉及的重点关注4M要素、建设质量保证体系、加强制药企业自检、理性扩建厂房与购置设备等内容，则提供了可行性较高的GMP思想运用路径，而为了进一步提高药品生产管理水平，行业内部调整、相应法律法规的完善也需要得到重视。

【参考文献】

[1]金晓东.浅谈GMP思想在药品生产管理中的运用[J].化工管理，2018，27:89-90.

[2]胡彬.浅谈GMP思想在药品生产管理中的运用[J].黑龙江医药，2015，2801:128-129.