浅谈药械生产企业如何开展好ADR(MDR)监测工作

浅谈药械生产企业如何开展好ADR(MDR)监测工作

陈志勇

陈志勇(安徽省铜陵市ADR(MDR)监测中心244000)

【摘要】药械不良反应监测是对上市后药械进行再评价与安全监管的重要方法和手段。特别是药械生产企业开展好ADR(MDR)监测可以确保人体用药用械安全有效,防止药品不良反应(ADR)和医疗器械不良事件(MDR)的重复发生,对保护人民群众用药用械安全及促进我国医药事业良性发展具有重要意义。

【关键词】药械生产企业药品不良反应医疗器械不良事件监测

【中图分类号】R95【文献标识码】B【文章编号】2095-1752（2012）06-0296-02

药品不良反应(以下简称ADR)是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；医疗器械不良事件（以下简称MDR）是指获得批准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。近年来,医疗卫生机构及药械零售企业ADR（MDR）监测工作开展的较好,相比而言,药品（医疗器械）生产企业ADR（MDR）监测工作进展较慢,笔者通过多年从事ADR（MDR）监测工作的实践,体会到,药品（医疗器械）生产企业做好ADR（MDR）监测工作,对生产企业自身生存和发展均有着十分重要的意义。

首先，开展好ADR（MDR）监测工作,有利于提高药品（医疗器械）质量。因为ADR（MDR）的产生除药械本身外,相当一部分是源于生产过程中使用的添加剂及生产工艺等;此外，药品（医疗器械）在贮存、运输和保管过程中产生的氧化、分解、降解、聚合产物等也可引起ADR（MDR）。一个负责任的药品（医疗器械）生产企业就应该十分重视ADR（MDR）监测工作。如何做好ADR（MDR）监测工作，笔者以为可以从以下几个方面着手。

一、首先必须充分认识ADR（MDR）监测工作的重要性和必要性药品（医疗器械）安全性问题不仅可导致一个药品（医疗器械）退出市场,也可使一个企业衰落。因此,药品不良反应监测不仅是企业的一项责任和义务,它同样对企业的生存与发展具有重要意义，同时ADR（MDR）监测直接关系人民群众用药用械安全。《药品管理法》第71条规定：我国实行药品不良反应报告制度。2011年5月4日卫生部颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，明确规定国家实行药品不良反应报告制度。办法要求药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。办法还要求药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，2008年12月29日卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，明确规定医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。ADR（MDR）监测是发现上市后药品（医疗器械）安全问题的重要手段。ADR（MDR）监测信息反馈能有效指导药品（医疗器械）生产企业产品的再评价、再注册以及临床合理用药用械；ADR（MDR）监测信息检索服务能促进医药企业的安全健康可持续发展。

二、要制定监测管理制度，严格落实到位

1、药品（医疗器械）生产企业要及时制定与本企业相适应的ADR（MDR）报告和监测管理制度，并严格执行到位。应当设立专门机构并配备专职人员，明确专人收集本企业所生产或销售药品（医疗器械）的市场反馈ADR（MDR）的信息,并进行跟踪、调查、分析、评价，及时按规定上报。如发现可能与本企业有关的ADR（MDR）应立即详细记录，进行调查、分析、评价、处理。应当对本企业生产药品（医疗器械）的ADR（MDR）报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。

2、药品（医疗器械）生产企业要及时成立ADR（MDR）监测工作领导小组，制定应急事件处理程序，不断提高突发群发药品（医疗器械）不良事件的应急处置能力，确保发生应急事件能够及时应对、妥善处置。

三、要加强培训，提升监测水平

药品（医疗器械）生产企业要保持高度的责任心，强化质量第一责任人的意识，定期进行有针对性的培训，提高监测水平，正确判断ADR（MDR）的发生，通过正确的途径及时上报。要进一步加强监ADR（MDR）测队伍建设，配备、充实监测机构人员，选用工作负责、业务素质强、专业水平高的人员从事ADR（MDR）监测报告工作，满足企业监测工作的需要。定期或不定期地对全体职工进行ADR（MDR）监测法律法规及专业知识培训，提升企业ADR（MDR）监测水平。要及时总结本企业的监测报告情况，学习其他企业的好经验好方法，加强改进和创新，切实做到安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”。只有药品（医疗器械）生产企业的领导重视，全体职工参与，制定好一系列良好的ADR（MDR）监测报告管理制度并严格执行到位，就一定会开展好ADR（MDR）监测工作。