抗衰强力胶囊制备工艺及质量控制的试验研究

抗衰强力胶囊制备工艺及质量控制的试验研究

韩纪生李萍郭华

韩纪生李萍郭华

山东省莱芜市食品药品监督管理局莱城区分局（山东•莱芜271100）

[摘要]目的：研究抗衰强力胶囊的制备工艺及质量控制。方法：采用正交试验，以多糖含量和干浸膏得率为指标，对提取工艺进行优化，并用单因素比较．对成型工艺进行了考察。结果：确定了最佳提取工艺和成型工艺及质量控制标准。结论：对提取工艺及成型工艺进行相应的试验研究，为工业化生产提供科学依据。

【关键词】研究；抗衰强力胶囊；制备；工艺；

【中图分类号】R286【文献标识码】A【文章编号】1007-8231（2011）

抗衰强力胶囊由黄芪、白芍、枸杞子、制何首乌及山茱萸等组成。具有增强免疫，缓解体力疲劳，抗衰老的保健品，本文对其提取工艺及成型工艺进行了研究。

1.文献资料及工艺设计根据处方中药材所含化学成份的理化性质，药理作用，结合保健食品工艺要求，选择药材的提取工艺。文献报道[1]黄芪中主含皂苷、黄酮、多糖、21种维生素等成分，黄芪煎煮液能明显提高人体免疫功能，10％的煎剂能诱生干扰素，还具有抗疲劳，抗氧化，抗衰老等作用，其有效成分为多糖；枸杞子主要成份为胡萝卜素，硫胺素、核黄素，烟酸，抗坏血酸，甜莱碱，16种氨基酸，枸杞多糖，微量元素等，构杞多糖能提高人体免疫力，抗疲劳作用，且枸杞子所含成分均较溶于水：何首乌补肾成分为二苯乙烯苷等，试验表明何首乌水提液灌胃给药，可显著对抗老龄小鼠脑、肝、血组织中超氧化歧化酶(SOD)活性降低，增加老年及青年小鼠组织中SOD含量，对老年和青年小

鼠脑和肝组织中的B型单胺氧化酶有显著的抑制作用，说明何首乌是通过多种途径发挥抗衰老作用。以上三药其活性成分在水中均有较大溶解性，故混合水煎为宜。山茱萸含有黄酮，大分子有机酸齐墩果酸及熊果酸等，不易被水提出，采取粉碎，能很好保留其有效成分，并可发挥赋型剂作用。

综上所述，提取工艺设计为：黄芪、枸杞子及制首乌等水煎煮提取，以多糖含量和干浸膏为指标筛选最佳工艺参数；山茱萸打粉，对其出粉率进行考察。

2.工艺条件优化筛选

2.1粉碎出粉率考察

称取山茉萸900g，分成3份，每份300g，干燥，粉碎

过100目筛，称定出粉量，计算出粉率。见表1。

表1山茱萸粉碎出粉率

从上面结果可见，由于本品干燥失重较大，核难以粉碎，故出粉率较低

2.2水提取工艺条件考察影响水煎因素有颗粒大小，浸泡时间，加水量，煎煮时间，次数等，由于大生产提取用多功能提取缸，压力较大，多半用药材饮片，所以我们选用加水量，煎煮时间，煎煮次数为主要因素，多糖、干浸膏得率为指标综合考察水煎提取最佳工艺。

2.2.1药材吸水率试验按照处方比例，称取黄芪，枸杞子，制何首乌，杜仲，加一定量的水，浸泡，直至药材全部透心，滤出未被吸收的水溶液，求得药材吸水率为180％。

2.2.2因素水平表及正交表选择见表2

表2煎煮工艺条件正交试验因素水平表

三因素三水平，不考虑交互作用，故选择L9(34)正交表进行正交试验。

2.2.3试验方法、结果及分析按处方比例称取黄芪，枸杞子，制何首乌，杜仲等，共9份，随机编成①～⑨号，按L9(34)正交表安排试验，提取液滤过，定容。

干浸膏制备：精密量取上述各提取液100mL，分别置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸下，残渣于105℃干燥3h，取出，置于干燥器中放置30min，称重计算，结果见表3。

总多糖含量测定[2,3]仪器：721可见紫外分光光度计。

对照品溶液的制备：精密称取105C干燥至恒重的无水葡萄糖62.6mg置100mL的量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每mL中含无水葡萄糖0.626mg)。标准曲线的制备：精密量取对照品溶液0.0、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0mL，分别置50mL量瓶中，加水至刻度，摇匀。精密吸取上述各溶液2mL，置具塞试管中，分别加4％苯酚溶掖1mL，混匀，迅速加入硫酸7mL，摇匀，于40℃水浴中保温30min，取出，置冰水浴中放置5min，取出，以第一份为空白，照分光光度法(《中国药典》2005年版一部附录27页VB)在490nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标绘制标准曲线；线形方程：A=0.99×10－2C+4.16×10－2(r=0.998)

本品在12.1～37.5ug范围内呈线性关系。

样品含量测定：精密吸取相当于0.2g枸杞子的煎液，浓缩至10mL，精密取lmL，加乙醇5倍，醇沉，离心，倾去上清液，用乙醇洗涤，然后加水超声溶解，定容至50mL。精密吸取lmL置试管中，再加1mL蒸馏水稀释，自“加入4％苯酚溶液1mL起”依法测定，计算总多糖含量，结果见表3。

表3水煎结果方差分析（多糖）

由直观分析(表4)可知，影响提取效果(浸膏及多糖)因素顺序为提取次数(C)>加水量(A)>提取时间(B)，以提取次数影响最大；经多糖提取方差分析(表4)，加水量、提取时间对提取无显著性影响。提取次数有显著影响。提取组合为A1B2Cl,考虑到大生产能源节约的要求，确定最佳工艺为水煎提三次，每次加10倍量水，第一次煎煮1.5h．第二、三次各煎煮1h。

2.2.4提取工艺验证取处方量l／10，按上述确定工艺进行实验，结果见表4。

表4提取工艺验证

实验结果表明工艺稳定可行

3成型工艺研究

3.1润湿剂的选择将山茱萸细粉与干膏粉混合均匀，经筛选，加85％乙醇制粒合适。

3.2干颗粒吸湿性试验及辅料的选择取制备干颗粒，置温度24℃，相对湿度70～75％的环境下，每间隔一定时间进行水分测定(照中国药典2005年版一部附录ⅨH水分测定法第一法烘干法)以观察干颗粒的水分情况，实验结果见表5

表5干颗粒吸湿性试验及结果

试验结果表明干颗粒在24℃，相对湿度70～75%的环境下裸放一周，其水分基本保持一致，变化不明显，因此，可以不加入辅料。

3.3装胶囊检验包装成品。

参考文献

[1]阴健，郭力弓中药现代研究与临床应用[M]：北京：学宛出版社．1994：592．477，369，96

[2]国家药典委员会．中国药典(2000年版一部[s]北京：化学工业出版社，2000：64．

[3]张淑秀.最新保健食品注册手册[M]北京：中国医药科技出版社．2005：119．

作者简介韩纪生男大学本科主管中药师在山东省莱芜市食品药品监督管理局莱城区分局工作.邮政编码271100.