临床生化检验测量不确定度的评估

临床生化检验测量不确定度的评估

张奇

张奇

湖南省岳阳市中医医院检验科湖南岳阳414000

【摘要】目的：观察并分析生化检验测量不确定度的评估方法及其应用效果。方法：以中华医学会制定的《测量不确定度的临床应用指南》为理论基础，在充分参考相关指南文件的基础上，评估生化检测项目的测量不确定度。结果：不确定度分量来源包括两种，一种是测量的不精密度，另一种是校准品的不确定度，依据美国实验室标准协会制定的ＥＰ５Ａ文件对测量的不精密度进行评定，依据厂家的溯源性报告对校准品的不确定度分量进行评定。结论：在实际生化检验过程中，要注意结合具体情况对不确定度分量的实际来源进行分析，以有效地评估测量结果的不确定度。

【关键词】临床生化检验；测量不确定度；评估

【Abstract】objective：tostudythebiochemicaltestsandanalysisofevaluationmethodanditsapplicationinmeasurementresults.Methods：publishedbytheChineseMedicalAssociationGuidetoclinicalapplicationofuncertaintyinmeasurementtheory，inthefullreferenceoftherelevantguidancedocumentsonthebasisof，andassesstheuncertaintyofmeasurementofbiochemicaltestitems.Results：theuncertainoriginofcomponentconsistsoftwo，oneistheimprecisionofmeasurement，theotheroneistheuncertaintyofcalibratoraccordingtoUnitedStatesLaboratoryStandardsInstitutetodeveloptheEP5Afilefortheimprecisionofmeasurementevaluation，accordingtothemanufacturerthetraceabilityreportcomponentevaluationofuncertaintyofcalibrator.Conclusion：theactualbiochemicalprocess，payattentiontothespecificsituationanalysisoftheactualsourceofuncertaintycomponents，toeffectivelyassesstheuncertaintyofmeasurementresults.

在临床上，临床检验目的在于赋值标本的各种特性，在此过程中，所赋的值的可靠性、准确性和分散性均会对疾病的诊治及其效果产生明显影响。在临床上，测量不确定度可以有效地反映出测量结果的分散性，可以代表着测量结果的质量水平[1]。为了深入地分析生化检验测量不确定度的评估方法及其应用效果，特开展本次研究，现作如下汇报。

1.材料和方法

1.1研究材料

本研究中使用7180全自动生化分析仪（日立）；使用上海科华生物工程股份有限公司提供的试剂盒和RANDOX校准品及质控品；此外，本研究中的质控品主要是包括2个水平，也即ＰＮＵ和ＰＰＵ。

1.2方法

1.2.1对被测量物的测量过程进行规定

依据临床上统一使用的作业指导书，使用日立公司提供的分析参数，要结合用户手册执行仪器操作；室内质控工作过程中要注意依据《临床实验室定量测定室内质量控制指南》进行。

1.2.2对不确定度的来源进行分析

分析前及分析中是不确定度的主要来源。（１）分析前。在此过程中，不确定度的来源主要是包括受试者的准备情况、标本的采集情况、标本的储存情况以及标本的制备情况等环节，与此同时，分析前阶段的不确定度的来源也包括个体间的生物学变异情况。此外，在分析前阶段，无法控制的情况也比较多，这就说明，在临床实验室的常规工作中，要首先对测量过程的不确定度进行评定。（２）分析中。在临床上，新的检测系统在使用之前，需要首先校准每个检测项目，在此过程中，要注意结合厂家所提供过的溯源性报告评定校准品的不确定度。

1.2.3评估标准不确定度分量

1.2.3.1评估Ａ类不确定度分量

借助于统计学处理评定估计值的不确定度。在对各分量进行识别的过程中，Ａ类不确定度分量为总不精密度所致。

1.2.3.2评估Ｂ类不确定度分量

借助于其他信息评定估计值的不确定度。在对各不确定度分量进行评定的过程中，校准品的不确定度就是Ｂ类不确定度分量。本研究中，Ｕ（ｘｉ）为扩展不确定度，κ（赋值为2）为包含因子，μ２为校准品不确定度，其计算公式是μ２就等于Ｕ（ｘｉ）与κ的比值，计算过程中需要保留3位有效数字。

1.2.4标准不确定度的合成μｃ（ｙ）

在对各个不确定度分量进行评定之后，需要以方差的形式对各分量进行合成，在此过程中，合成方差的正平方根就是合成标准的不确定度，其计算公式是μｃ（ｙ）就等于μ１２和μ２２的和的算术平方根，其中，不精密度来源的不确定度分量以μ１表示，而校准品来源的不确定度分量则以μ２表示。

1.2.5计算扩展不确定度（也即Ｕ）

包含因子（也即κ）和合成标准不确定度和的乘积就是扩展不确定度，本研究中，κ的赋值为２。

2.结果

本研究中，各不确定度分量、扩展不确定度以及合成标准不确定度的评定情况如表1所示。

3.讨论

在临床上，测量结果的可靠性往往以误差来衡量，随着误差理论的不断完善，测量不确定度在临床上的应用范围逐渐扩大。由中华医学会制定的《医学实验室质量监控方法和能力的相关要求》指出，在检验条件许可的情况下，要及时地确定临床检验结果的不确定度[2]。与此同时，这一指南文件指出，评估测量不确定度要注意坚持一定的原则和方法，一般而言，不确定度评估主要包括若干步骤：也即识别不确定度来源、合并标准不确定度、量化不确度分量以及计算扩展不确定度等[3]。

本研究中的重点在于评定“测量过程”的各不确定度分量，经研究，不确定度分量来源包括两种，一种是测量的不精密度，另一种是校准品的不确定度，本研究提示，在实际生化检验过程中，要注意结合具体情况对不确定度分量的实际来源进行分析，以有效地评估测量结果的不确定度。

参考文献：

[1]朱红梅，吴美辉，罗丹等.临床生化检验测量不确定度的评估[J].检验医学与临床，2012，09（8）：922-923.

[2]张晓红，刘向祎，文江平等.利用“室内质控和室间质评”数据评估临床生化检验中的测量不确定度[J].中华检验医学杂志，2012，35（5）：457-462.

[3]周铁成，张莹，岳乔红等.运行ISO15189质量体系过程中对临床生化测量结果不确定度评估的一些探讨[J].现代检验医学杂志，2012，27（6）：154-156.