关于天然胶乳橡胶避孕套的质量检测

关于天然胶乳橡胶避孕套的质量检测

李苗

广州双一乳胶制品有限公司510830

摘要：本文主要简述了天然胶乳橡胶避孕套卫生技术要求，并分析了不合格质量产生的原因。

关键词：天然胶乳；橡胶避孕套；质量检测

避孕套是以非药物的形式阻止受孕的医疗器械，同时也有防止STIs、HIV等传播的作用，是我国实行计划生育和预防性传播疾病的重要产品。最常见的避孕套原料有天然胶乳和聚氨酯两种，其中，男用避孕套通常用天然胶乳制作，称天然胶乳橡胶避孕套（以下简称避孕套)。

一、天然胶乳橡胶避孕套卫生技术要求

为了使避孕套能更全面地起到保护人类身体健康安全、防止性疾病传播的作用，除了满足避孕套产品本身的基本性能要求外，根据相关标准与法规的要求还应对避孕套的有关卫生技术要求作出规定。据有关研究资料报道，影响避孕套使用安全性的卫生技术要求主要有以下几个方面：

（一）蛋白质过敏问题

制造天然胶乳橡胶避孕套的主体原材料为天然胶乳，而天然胶乳中含有过敏性水溶性蛋白质等许多非橡胶成份，如果胶乳中水溶性蛋白质超过一定的含量，使用者皮肤就会产生红斑、瘙痒等过敏反应，有严重的不适感。虽然由于天然胶乳橡胶避孕套产品本身和使用过程的特殊性，避孕套胶膜比天然胶乳医用手套胶膜薄，使用时间比医用手套的使用时间短，避孕套分离出来的蛋白质数量也比医用手套分离出来蛋白质的要少，还有硅油的隔离作用，在加工过程中避孕套制造商也尽量保持选用蛋白质含量低的胶乳，但不能完全去除天然胶乳中引起过敏反应的水溶性蛋白质。欧盟等发达国家一直对此非常重视，如我国出口到欧盟国家的采用天然胶乳生产的橡胶外科手术手套，就必须对过敏性水溶性蛋白质的含量进行检验，合格后才会放行。因此，很有必要在避孕套标准中增加水溶性蛋白质含量的要求、指标与检测方法，以提高避孕套的使用安全性。

（二）微生物、细菌含量问题

避孕套属于一次性使用非灭菌医用器具，由于没有经过消毒灭菌工序，不可避免地存在微生物、细菌问题。尽管现有避孕套标准中明确要求制造商在生产过程中应注意减少微生物的含量，尤其是影响人体皮肤和粘膜的特殊病原体，例如多种假单胞菌属、链球菌、葡萄球菌和E.coli，但没有规定具体的微生物、细菌种类和其具体的限量指标来科学指导与规范生产企业对微生物、细菌含量的控制，在生产过程中就不排除有一些潜在毒害物产生的可能。因此，通过在避孕套产品标准中规定微生物、细菌的种类与含量来提高避孕套的使用安全性。在制定避孕套微生物、细菌具体种类与含量指标时，可根据ISO10993-1《医疗器具生物学评价第1部分：评价与试验》规定的试验方法，进行产品生物性能评估。

（三）阻隔病毒问题

大量的统计资料和研究结果证实，传统的天然胶乳橡胶避孕套在有效避孕的同时，虽然可以对病毒有一定的阻隔作用，但是其失败率达15%。目前市售的避孕套使用的材质主要是天然胶乳，其自然裂缝在5000至70000纳米之间。而人类精子头部直径为5000纳米，艾滋病病毒的直径约为120纳米，人类乳头瘤病毒直径在45纳米至55纳米之间，乙肝病毒中大球形颗粒直径为42纳米。各种病毒的体积远远小于天然乳胶的自然裂缝，因此即使正确使用避孕套，还是有可能染上性传播疾病。美国国家卫生研究院（NIH)、食品和药品管理局（FDA)、疾病控制和预防中心（CDC)以及美国国际开发署（US-AID)共同组成的科学特别小组，于2001年7月20日与美国卫生和人类服务部（HHS)联合发表的报告中说：没有科学证据表明避孕套能够预防大多数性传播疾病。该特别小组检查了乙肝、艾滋病、淋病、衣原体、梅毒、软下疳、性病淋巴肉芽肿、生殖器疱疹和尖锐湿疣9种性传播疾病，发现目前广泛使用的避孕套不能防止任何一种性病传播。这说明要使避孕套既能有效避孕，又能预防性疾病传播，还需要提高天然胶乳橡胶避孕套阻隔某些病毒的功能。如何解决避孕套阻隔病毒问题，则可选用优质材料、通过技术改进生产配方与工艺，生产出能阻止病毒渗透的避孕套，同时制定避孕套阻隔某些性传播疾病病毒的卫生技术要求与指标，提高避孕套的使用安全性。

（四）亚硝胺问题

据悉，生产天然胶乳制品使用的助剂在硫化时会产生一种物质———亚硝胺，众所周知，亚硝胺是人体内的一种致癌物质。在欧盟，医用、接触食品用胶乳制品的亚硝胺和可亚硝基化物的含量就必须符合欧盟指令93/11/EEC中规定的限值。因此，在探讨避孕套的卫生技术要求时，应考虑生产天然胶乳橡胶避孕套是否产生亚硝胺的问题。如果确认生产天然胶乳橡胶避孕套过程中也产生亚硝胺，则在制定避孕套卫生技术要求时，应确定适合于避孕套产品亚硝胺的检测方法与最低限量指标。

二、质量检测不合格产生的原因分析

就不合格项目来说，主要集中在爆破体积和爆破压力、针孔和包装标志。（删了老化后爆破体积和爆破压力）不合格项目以及产生的主要原因如下：

（一）爆破体积和爆破压力

爆破体积和爆破压力是避孕套的重要性能，它是考核生产工艺、产品配方和生产环境的重要指标，其质量高低直接影响到广大消费者的安全使用。从检测数据可以看出，爆破体积与爆破压力有一定的关系，爆破体积达不到规定体积的避孕套，其爆破压力也是偏低的。造成其不合格的主要原因有多种：

①与企业的硫化工艺有关。硫化工艺是避孕套生产过程中的关键，分为预硫化和后硫化。预硫化是对胶乳的硫化，是将稀释好的原料中加入硫磺以及各种添加剂，然后升温至（50—60)℃，不断搅拌，一般不小于4h。后硫化是产品脱模后的最终干燥工艺，在硫化机中进行，根据硫化的温度，浓度确定硫化的时间。一般情况下，硫化时间越长，硫化温度相对较低，产品质量相对稳定。有个别的企业不是因为技术水平的问题，而是为了追求市场效益，加大产量，缩短硫化周期，提高硫化温度，导致硫化不完全，即“欠硫”，就会导致避孕套老化前强度不够，爆破体积普遍偏低，爆破压力偏小，而老化后会使两者数据都有所提高。

②与避孕套的配方有关，避孕套的配方对避孕套质量具有重要的根本性影响，有稳定剂、配合剂、防粘剂、隔离剂等。配方中各添加成分的比例，胶乳中的总固体含量都对避孕套的质量和硫化过程影响很大。配方不合理将导致爆破体积和爆破压力达不到标准要求。

③与避孕套的原材料和生产过程的洁净度控制也有很大关系，如果作为避孕套原材料的天然胶乳含有杂质，或是在加工过程中混入杂质，则杂质与胶乳之间会产生应力，使部分避孕套的爆破体积和爆破压力达不到标准要求，更有甚，有的杂质是肉眼可见的，也会使避孕套的可见缺陷项不符合标准要求。

④与产生设备和成形工艺有关，如果模具有缺陷而导致产品挂胶不均匀，有气泡、针孔等质量问题，也必然影响爆破体积。

（二）针孔的分析

针孔是考查产品是否渗漏的重要指标，是保证避孕套安全可靠使用的重要性能。针孔试验可分为漏水试验和电检试验。总的来说，其不合格数量要小于爆破体积和爆破压力，却是非常重要的性能，所以在GB7544-2009《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》中对其定义了很高的合格质量水平。其不合格原因也有以下几种：

①在生产工艺中，浸胶是避孕套针孔控制的关键步骤，生产企业分三次浸胶，胶乳的浓度略有升高，浸渍的高度第一次为210mm±5mm，二、三次浸胶比第一次短5mm左右，浸胶中如果没有保持胶料流动，胶面清洁，气泡、杂质、油污没有随时刮除，则容易造成针孔等缺陷，从而直接导致避孕套最重要性能的不合格。

②另外，包装过程中的刮裂，激光喷码中的穿透等生产中每个步骤的漏洞都会导致避孕套针孔的不合格。总的来说爆破体积和爆破压力与针孔等重要性能的好坏与生产企业的生产设备和成型工艺有密切联系，也和企业整个体系控制有关。有个别企业并没有用电检等方法做产品的出厂检验，也没有进行生产中的质量控制，这就会带来避孕套重要性能的失控和下降。

总结

总之，避孕套属于使用量大面广的一种常用医疗器械，其质量缺陷会导致避孕和防止性病传播的失败，甚至导致群体健康风险。因此，为降低避孕套产品的质量风险，应从源头上控制好企业生产管理和原材料、降低工艺自身风险，以确保其安全、有效地使用。

参考文献：

[1]天然胶乳橡胶避孕套质量检验和标准分析_范雅文

[2]天然胶乳橡胶避孕套安全性研究进展_宁丽峰

[3]天然胶乳橡胶避孕套卫生技术要求探讨_邓一志

[4]天然胶乳橡胶避孕套老化前爆破体积和压力分析_王海艳

[5]天然胶乳橡胶避孕套检验分析及标准探讨_曹俐