浅谈实验室计量认证复评审及扩项评审

浅谈实验室计量认证复评审及扩项评审

田英

贵州省六盘水市钟山区疾病预防控制中心553000

【摘要】计量认证是资质认定的一种形式，指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。实验室为达到检测结果准确的目标制定了科学实用的质量管理办法。实验室质量管理的根本目的就是检测结果科学和准确，实验室质量管理的依据是一系列的标准、规范和文件、及相关的人力和物力来实现的。质量管理实际上就是约束，这个约束是有目的、有意义的。

【关键词】计量认证；复评审；扩项评审

【中图分类号】TU201.3【文献标识码】A【文章编号】2096-0867（2015）-11-110-01

引言计量认证的复评审是实验室取得资质认定到期后，进行的计量认证/审查认可评审。计量认证的扩项评审是指检验机构对于新开展的检验项目，待其检验条件具备后，向原发证机构提出申请后，所进行的评审。2015年我中心接受管理评审机构组织的复查评审及扩项评审工作。申报的项目通过现场评审，结合本次评审的体会，讨论如何做好复查评审及扩项评审。

我中心实验室作为被评审方，积极地做出了以下工作：

1.做好复评审核和扩项评审前的准备工作

1.1首先我中心实验室熟悉现场复评审的程序：预备会议、首次会议、现场复评审、授权签字人考核、《质量手册》执行情况检查座谈考核、末次会议、评审材料的整理及封存，现场评审前与评审组组长做好充分的沟通，确定详细可行的评审活动安排。对于扩项，中心根据中心实验室现有的资源，选出适合的项目，对项目的可行性和必要性提供有力的证据。扩项参数标准对扩项的有效性、完整性对扩项的成败起着至关重要的作用，只有先确定了检验的标准方法，才能对其相应的人员、仪器设备、标准物质和实验耗材等提出进一步的要求。对确定的扩项参数，根据参数的检验标准中的方法确定检验人员的配置及要求，检验中所用的仪器设备、实验耗材的名称、规格型号、数量和质量要求、及实验人员的培训制定计划。

1.2其次，核对评审计划，既确认各个评审环节的具体时间，按计划有针对性地进行准备。同时了解评审组的分工，以便安排现场评审分组对应陪同，首次、末次及座谈会的参加人员，以取得现场评审活动效率的最优化。

1.3在现场评审时，设立临时的文件资料室，将各种质量体系文件、能力验证、分包、投诉、监督和内审等见证体系活动的记录，以及人员、仪器档案和检测报告等材料分类保管，以便评审组查阅资料和评审组专家随机抽取和审核。

2.配合做好现场复评审工作

2.1鉴于评审时间有限，需考核验证的项目多，为保证评审的顺利进行，应针对评审人员软件组和硬件组的具体分工，相应指派对口专业人员作为软件联络员。联络员不但要对本实验室质量体系文件和有关技术方法的要求熟悉、流程熟悉，并具有较强的协调能力，能及时准确地回答评审专家的提问，或能在第一时间联系到相关人员，来回答评审专家的询问或提供相应的资料。

2.2汇报材料的准备。现场评审不仅核查被评审方的业务能力，也核查管理水平。在首次汇报时除重点介绍质量管理体系的建立、运行、维持和实验室能力建设改进外，还应围绕质量方针，结合实验室实际，介绍质量体系运行情况，从管理层面叙述具体的思路、做法、成效和存在的问题，尽可能使评审组较全面、客观地了解在开展实验室认可活动中所做的工作，使现场评审更富有针对性、指导性和完整性。

2.3现场技术能力的确认。这个是计量认证复评审的重要环节。现场试验的确定：根据实验室所申报的项目，与评审专家一起确定现场试验项目，及时下达现场评审检验任务书，在这一过程中始终要按照本实验室的质量体系要求有效运作，从样品的接受、任务下达、样品交接、样品预处理与制备、检测及出具检测报告等各个环节，要严格按正常工作程序运行，确保试验操作熟练，检测结果的准确性。

2.3.1盲样考核：这是评审组较关注的一项考核内容，检测结果直接判定实验室技术水平的好坏，也是被评审方质量体系运行状态的综合反映。对于大多数实验室来说，必须在事先做好充分的准备，如合理安排检测人员，衔接好样品的接收、流转，提供满足检测要求所需的试剂、标样、消耗品等，以及符合标准要求的检测设备和检测环境，做到从容应对，以提供出准确的检测数据，完成符合要求的检测报告，真实的反映出实验室的检测水平。对于中心申报的扩项参数，评审组要对其进行盲样考核。

2.3.2能力验证：在承接现场试验任务前，对已参与上级权威部门或机构组织的实验室比对及能力验证项目等质控活动，应事先告知并提供相关材料给评审组，以便确定调整现场试验项目，尽可能地全面展现实验室的技术能力水平。

2.3.3除盲样考核、现场试验外，还通过操作演示、技术提问等方式以及查阅记录/报告、仪器配置与核查等方法展开，有时会安排到户外现场完成测试（例如：噪声等的现场采样）。对涉及到有户外试验要求的，实验室应预先做好准备工作，并要求检测人员做好充分准备，调整好心态，熟练掌握标准和检验方法，重要的是对每个环节的技术，要求全面细致掌握到位，做到心中不慌、步骤不乱、有问必答，真正展现出实验室的技术能力与水平。

2.3.4项目确认：现场评审时，被评审实验室更关注的是围绕申报项目对实验室技术能力进行考核确认。为此，在评审前应认真准备好各类现场评审表格及相关资料，尽可能通过资料展现、交谈沟通现场评审多提供信息，让专家较详细地了解各申请项目的基本情况，方便评审专家按照评审准则的要求逐一核查落实。

3正确对待不符合项，不断完善自身建设

评审员通过现场取证、试验等环节后，评审组专家一致认为，中心质量管理体系完整、协调，能服从或服务于质量方针、目标和检测工作的需要，中心的设施环境、仪器设备、量值溯源、人员素质等符合检验要求，各项记录真实细致，仪器设备管理规范，检验能力符合申请项目的要求，能够满足复评审、扩项认证项目的需要。专家们对实验室的管理、仪器设备和良好的试验环境给予了高度评价。针对在评审过程中实验室存在不符合项的问题，评审组专家也提出整改，实验室积极地分析查找导致不符合的原因，在规定的期限内完成整改工作，实实在在地提高实验室自身建设水平，自我完善机制。

总之，实验室的计量认证是一项复杂而且工作量大的工作，我中心在有序的组织下，调动全员的力量，抓住关键和重点，全面落实准则要求，实验室通过此次复评审和扩项评审。

参考文献：

国家认证认可监督管理委员会ISBN7-5026-2558-5实验室资质认定工作指南