浅谈药房药品质量管理现状及问题

浅谈药房药品质量管理现状及问题

王飞飞

（南京医药南通健桥有限公司副总经理室江苏南通226001）

【摘要】我国药房药品质量管理目前存在不少问题，重点包括医药物流、医药公司供应链管理与集成、医药批发信息化、医药商业公司质量管理和控制等方面，均存在一定程度的不足，本次研究结合我国医药相关行业发展现状，分析其存在的主要问题。

【关键词】医药物流；供应链管理与集成；批发信息化；质量管理

【中图分类号】R952【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2017）33-0358-02

药品质量对于病患的治疗十分重要，直接影响到其生命质量，药房是药品面向病患的窗口，2012年我国卫生部会议通过新版《药品经营质量管理规范（GSP）》，于2013年6月实施。GSP的完善与实施使得药房药品质量管理得到较好的改善，但实际还是存在不少问题，包括医药物流、医药公司供应链管理与集成、医药批发信息化、医药商业公司质量管理和控制等方面，本次研究旨在对其现状、问题及改进措施进行分析探讨，以期改善药房药品质量管理水平。

1.药品物流

1.1药品物流现状

信息技术与自动化工程的发展使得药品流通上升到新的层次，发达国家对于药品物流管理呈现一个高度集中的格局，欧美地区都由几大批发商占据多数市场份额，促使药品集中向外流通，且数量巨大，促进了现代药品物流模式的形成，使得生产方、供应商、批发商、零售商、医疗机构有了固定的交接网，保证数据快速准确地传递，同时也有利于流通质量的保证[1，2]。我国医药物流发展较迟，没有统一而完善的医药物流体系，各单位缺乏一条整体系统的药品物流线。有资料[3，4]表明，2009年底统计结果显示我国有1.3万多家医药企业进行药品销售，绝大多数为中小企业，四大药业市场份额小于30%。

1.2药品物流问题

1.2.1医药流通行业结构散乱因整体处于分散型物流体系，且药品数量不多，一般通过邮寄、托运方式运输，过程中不能保证药品的完好，存在药品损坏、污染和变质等情况。

1.2.2药品物流集中度不高由于没有固定简洁的药品物流交易渠道，药品往往从出产到患者手中会经过多层经销商，中间流通费用较高，也导致了药品售出价格较高，为患者增加了经济负担。相关资料[5]显示，患者购买药品价格是药品出产价格的几十到几百倍，差距惊人。但医药企业的利润并不高，药品流通行业利润率为1.7%，物流费用占了其重要支出比例[6]。相关单位亦注意到医药物流的重要性，开始重点发展医药物流中心建设，但不少建设过程违背了实际情况，过于追求自动化，不关注基础管理和经营流程的变革，本末倒置，结果不得而知。

1.3浅述药品物流相关改进措施

对于前文所述的问题，需要政府对医药流通行业结构调整进行引导调控，在执行的过程中，正确合理使用行政、法律和经济等手段，建设我国药品保障体系，改革目前药品物流格局，优化资源分配，保证药品物流过程中的高效性和高质量，减少在物流上的费用支出，降低成本。同时可将欧美发达国家医药产业发展变程作为参考，提高药品物流集中度，通过对小型公司的收并扩大主要医药企业规模，由区域性前茅企业进行统一高度集中流通，并进行协调管理，保证药品的出产质量和流通路径，减少物流运作成本，提升物理效率，增强市场稳定性。

2.医药公司供应链管理和集成

2.1医药公司供应链管理和集成现状

供应链是指从采购原材料到形成最终产品，通过销售渠道将终成品送到消费者手中的一个连接生产方到消费者（包括中间通过的各层商业单位）的整体网链结构[7]。对于医药公司，其商品、信息和资金流动的有效协调与集成能够促进供应链的有效实施。目前我国医药公司管理体制与运作模式没有系统的理念与指导，缺乏对供应链的管理，医药信息不全面，更新不及时，不能较好地满足客户对物流敏捷性和信息变化的需求，增加了成本压力[8，9]。

2.2医药公司供应链管理和集成问题

2.2.1系统管理体制与运作模式的缺乏我国医药公司管理体制与运作模式缺乏系统的理念与指导，没有高效管理与运作体系，缺乏对供应链的管理。

2.2.2医药公司无信息共享意识由于分散型结构，大多数企业获得的医药信息和发布平台比较单一，且传播范围较窄，客户资源少，风险大。

2.2.3医药供应链管理系统的优化设计的不足医药公司多注重于自身的管理与建设，忽视了生产商、供应商、分销商和最终消费者之间完整供应链的建设，没有落实管理战略问题[10]。

2.3浅述医药公司供应链管理和集成改进措施

针对医药公司供应链管理问题，重点注意以下几点：一是形成系统管理体制与运作模式，可借鉴采用快速反应、有效客户反应等先进管理方式，能够促进各层商业单位之间的合作，提高有效成本利用率，使客户效益增加，减少经济负担。二是医药公司需要确立公司的目标，采取战略措施，利用本身所具有的优势吸引其他企业的合作，做到信息互享和集成，形成一个庞大的信息库，减少因信息问题而产生的风险。集成化供应链管理能够帮助分散型医药公司连成一种动态的、合作性的、共享型的系统性管理网络，减少物流成本，增大客户资源。三是注意医药供应链管理系统的优化设计和建设，保证药品的时效性，择优选择药品供应商，合理规划药品销售区域和数量，减少经营成本和费用。

3.医药批发信息化

3.1医药批发信息化现状

医药批发市场为批发商与零售商提供了交易平台，可以聚集药品，对药品价格也有大致的统一。信息化是指以现代通信、网络、数据库技术为基础，把需要的资料在数据库中汇总，以满足人类将各种信息相结合的一种现代技术[11]。互联网的发展使得现代变成了信息时代，信息化可以最为快速直接地掌握所需要的资料，通过采集、整理、比较和发布措施，能够高效将有用的信息反馈给各层单位人员[12]。医药批发信息化能够将复杂工作简单化，提高数据的使用率，为数据的快速准确传递提供了保障，使医药公司在采购订货、药品配送、药品订单处理等方面的操作简化，提高管理自动化水平，突破传统模式，开拓新的发展天地。我国医药批发企业市场竞争十分激烈，优胜劣汰。目前我国医药批发企业数量较多，主要是中小企业，覆盖范围小，经营分散不统一，城乡差别大，企业营业利润少。资料[13，14]显示，美国医药批发毛利率为2.6%，净利率为1.5%，我国毛利率较高达12%，净利率却低于1%。出现这种差异是因为美国医药批发成本均控制在低范围内，且医药批发信息化水平很高，通过计算机将信息传递给客户，及时了解客户需要的药品数量，其使用情况能够得到及时反馈，对后期药物的安排有合理的调整。

3.2医药批发信息化问题

3.2.1缺乏企业医药批发信息化管理的理念传统的医药批发企业经营模式、经营理念、管理方式以及和生产商与零售商之间的关系会随着时代发展进行变革，但现在我国医药企业管理还没有企业医药批发信息化管理的理念，不了解信息化管理对于提高企业内部管理效率的作用。

3.2.2公司内部信息传达速度较慢且信息不全对于我国当前医药批发企业，还缺乏系统而规范的综合财务信息网，信息传递速度不快，可靠性较低；并且各医药批发企业信息数据处理模式不统一、不规范，缺少齐全详细的处理系统[15]。

3.3浅述医药批发信息化的改进措施

首先需要加强对企业医药批发信息化管理的理念灌输，明白信息化管理有利于提高企业内部管理效率，尤其是相对复杂繁琐的医药批发行业，科学高效的管理和运行是其重要基础。对内统一企业药品编码，能够帮助物流自动化管理，促进财务管理系统的建立；建立企业内部联络网，使各部门信息可以得到快速有效的传递。对外加强与药品供应商的信息交流，保证药物信息的及时性和有效性。

4.医药商业公司质量管理与控制

4.1医药商业公司质量管理与控制现状

药品属性特殊，是治病救人的物质，没有优良劣等级，只有合格与不合格。为保证药品质量，需要对其进行特殊管理，建立良好完善的质量管理检控体系。医药商业公司质量管理在药物从生产到使用过程中有关键作用，目前我国医药商业公司质量管理还不够全面完善，例如，采购渠道选择松懈，未核实药品供应方生产证件有效性与合法性，甚至从三无药品生产方处购买安全性得不到保障的药物，对患者生命健康造成严重威胁[16]；在药品验收过程中没有核实药品质量，不按照严格标准进行验收，易导致患者使用到不合格产品，造成其身体损害。

4.2医药商业公司质量管理与控制问题

4.2.1药品首营企业和品种审批管理不足对医药商业公司的合法资质和质量信誉没有进行严格监察，药品市场质量抽检没有保证。

4.2.2已有供货方和在营药品的管理不足2008年完达山药业公司刺五加注射液遭到雨水浸泡导致药液变质，但是相关人员却换了新标签后继续销售，最终导致3名患者死亡。该医药商业公司对药品质量管理的淡薄导致了悲剧事件的发生，这也是对已有供货方和在营药品的监督管理不够，不能保证厂家及药品信誉质量，容易使不合格的药物流通到患者手中。

4.2.3购进药物验收管理不足未严格按照相关标准验收购进药品，对合箱药品检查不细致，没有对药品及其相关审核报告进行核对。

4.3浅述医药商业公司质量管理与控制相关解决方法

医药产品直接关乎人类生命健康，其安全性必须得到保障。对于我国医药商业公司质量管理与控制，需要加强以下三个方面内容，一是加强药品首营企业和品种审批管理，对医药商业公司的合法资质和质量信誉必须进行严格监管查证，查证的内容包括营业执照、药品经营许可证、GSP证书、法人委托书、营业人员身份等，药品市场质量抽检要保证合格[17-19]；审核首营药物品种的合法资质，内容包括生产批件有效性、质量标准合格性、出厂检验报告合格性、进口检验报告合格性、药物包装合格性、药品是否在本公司《药品生产许可证》和GSP规定范围内[20]。以上查证审核内容均要保证规范合格，减少药品使用风险。二是加强对已有供货方和在营药品的管理，定期审查已有供货方资质证照是否有效，质量信誉是否合格，药品市场质量抽检是否合格，供货方是否存在违法行为，一旦发现上述存在不合格或违法情况，立即停止其供应药品；建立在营品种质量档案，定期检查生产批准文献是否有效，药物是否发生变质，包装是否发生变化而没有进行审批，质量检查是否符合现行公告内容与标准，若未达到标准合格情况，应停止经营，并做好记录。三是加强购进药物验收管理，严格遵照GSP相关标准验收购进药品，加强对未出现过合箱药品的控管，如果出现不合格情况应停止购进该药品；审核随货检验报告，保证其检验项目与质量标准符合要求，一旦发现其低于质量标准，则停止购进该药品。

5.结语

药品直接关系到人们身体健康和生命安全，其质量必须符合规定，药房药品质量的管理是从其生厂到应用中的重要一环，保证药物物流的高效性和经济性，集成管理医药公司供应链，将医药批发信息化，加强对医药商业公司质量管理与检测，有利于提高药房药品质量和药物使用安全性。

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