配制制剂管理工作中存在的问题及解决方法

配制制剂管理工作中存在的问题及解决方法

俞淑霞

俞淑霞

浙江万晟药业有限公司浙江杭州311305

摘要：目的研究配制制剂管理工作中存在的问题及解决方法。方法查阅大量的资料，进行总结与分析，再结合自身的工作经历，将配制制剂管理工作中存在的问题及解决方法进行分析。结果与结论，在我国的配制制剂管理工作中存在的最大问题就是投入与产出不成比例，我国的医疗机构制剂存在着诸多问题，将这些问题进行解决的方式就是建立合理的区域性制剂中心、将监督、检查的方式与方法进行深化。

关键词：研究配制制剂管理工作；医院制剂；存在问题；解决方式

研究配制制剂管理工作，主要针对对的就是医疗机构制剂的管理，医疗机构制剂就是医疗机构在医院内部只有经过批准才能配置成的、自身内部使用的处方类药品的固定搭配。医疗机构制剂的被管控部分，应该是不在市面上进行共饮的药品。在我国，商品化药品被医疗机构制剂大量的占据，在我国的医药的临床中起到了不可磨灭的作用。随着科技的不断发展，我国的制药产业在不断的发展与更新，我国的药品种类在不断增多，药品的品质也在不断的增加。在本文中，结合我国的医疗机构的制剂现状进行了研究与分析，找出其中的缺陷与不足，明确下一步研究配制制剂管理工作的发展方向。

一、我国医疗机构制剂行业现状

1.1人员仪器的问题

在我国的一些制剂室中，进行制剂的人员素质低、制剂仪器落后、制剂设备落后与制剂室的管理人员和管理方法不能满足当下的法律法规下的要求。而且某些制剂室的进原辅料和药包材的来源不正规，进原辅料和药包材的质量没有保障；制剂的配置人员与管理人员的素质低下；还会出现制剂室的管理能力低，比如说，制剂配置记录中复核人员没有进行复核工作、复核后工作人员不进行备注、进行已经制备的试剂的抽查、在制备室的试剂没有进行标注或者已经超出了使用的周期、将原辅料和药包材随意储存、还存在着制剂室负责人和药检室负责人为同一人的现象。甚至有些制剂室内的相关设施与仪器落后，检验仪器无法对制剂室产出的试剂进行检验。有的实验室的检测技术落后，无法对产出的实际进行有效的检测和拿出适当的检测方法。

1.2制剂质量标准存在不足

在进行判别制剂质量标准时，会因为多种多样的法律法规而出现检测标准的不一致，我国对制剂质量标准判别的法律法规多种多样，没有统一的由国家制定的标准，我国目前的情况来说就是，有多版本的执行标准，而且执行的内容不一样，这就让制剂配制及检验的难度增加，给监督工作也带了困难。某一种试剂的生产，可能在一些法规中判定为合格，在另外的法规中则不能通过检验。

我国的质量标准水平较低，我国的检验方法专属性不强，而且对检验的重视程度低，在检验标准中也存在着漏洞，在我国的中药制剂标准中对含量的测定没有标准；中药制剂中鉴别的药味数太少，且缺少专属性，对制剂的名称没有严格的管理，存在着重名、乱名的现象。不仅如此，我国已有的医疗机构制的规格与药物的用量使用时间过长，在这期间几乎没有修订与改进，随着我国科技的不断进步，这样的判定方法已经不足以对已有的制剂进行判别。

1.3医疗机构制剂注册管理办法不完善

我国现有的医疗机构制剂注册管理的方法与机制并不完善，对于具体操作的具体环节也没有细致的划分，而且在大量大的医疗机构中中药制剂的注册比例很大，在这其中可能并没有经历过反复大的研究，这是凭借着以往的临床经验与药物药性的搭配进行制作与申请，但这样的试剂对于试剂的安全性与药效都可以得到一定的保障。随着我国对中医的大力推广，对于符合一定条件的中药制剂在申报注册时可以免报药理、毒理和临床研究资料。但在规定中并没有进行相应的严格的限制，没有将制剂的关键性名词进行标注，这就让各个地区的制剂有着不同规格的名字。

二、医疗机构制剂发展萎缩的原因分析

我国的学者对研究配制制剂管理工作中存在的问题进行了分析。医疗机构制剂的矛盾就是，在进行实验时会进行大量资金的投入，而出产的制剂却有着严格的使用限制与适用范围，这种不平衡的现象就直接导致了对制剂研制的限制。在制剂的使用功能范围上，也只能在本医院内进行使用，一旦这种试剂得到上市，就将取消该医院的制剂配置的资格。由于这种药品的需求小、使用患者群体少、而且还有原辅料用量少和制剂价格的限制，就让制剂的研发在医院中处于尴尬的位置。在亏本的情况下，就不会有大量的医院进行研制，也不会倾注大量的资源，这样的原因就直接导致了我国制剂发展的萎缩。

在我国的配制制剂管理工作中存在申报周期长的问题，过长的申报周期就会让制剂在研究完成后很大一段时间内不能进行生产与使用，在这样的情况下就会让研发人员的效益遥遥无期。而且在一般的情况下，配制制剂的研发工作需要及其大的投入，在不断地的投入中才能一步步的将试剂进行完善工作。而且在这么大的投入下，不仅仅回报的周期长，而且每当新制剂研究上市后，对于市场的冲击很小，对于市场的占比也就较小。在我国的药物市场中有着大量的实验团队以及科研人员，这就让我国的新制剂的出现速度很快，我国的相同效果的替代药品就会又很快的更新换代。

三、医疗机构制剂发展方向的探讨

3.1建立区域性的制剂配制中心

在某些区域的省会城市或者中心城市，进行区域性制剂中心的建立，倾注资源于软硬件建设良好的制剂室，这些制剂室的建设目的就是生产该区域内的内医疗机构制剂，让医疗机构制剂进行集中生产，让各医院制剂品种的优势互补。这种方式最早出现于国外，在这样的形势下，就能构建出一个有较大生产规模的制剂室，利用好的设备进行好的制剂的生产，让制剂的生产产业化，利用企业化的管理后，更是可以从中获取利润。不仅方便了制剂的生产于研发，更是将政府监管放在首位。

3.2完善医疗机构制剂的淘汰机制

在一个区域内进行制剂室的登记后分级的检查，主要检查的方向就是产品的安全性和标准，将不符合规定或者质量不达标的制剂室进行淘汰。对于已经完成的制剂进行起申请的处方组成、功能主治、用法用量等多方面的审核；提升质量的标准，进行不合格制剂室的剔除；将已经合格的制剂进行二次注册。随着淘汰机制的完美建立，必能将区域内的制剂室进行有效的筛选。

四、结束语

虽让我国已经开始注重对制剂的监管，可是对医疗机构制剂的不良反应监测工作未做明确规定。在进行不良反应的收集时，不进行主动国地调查，而是被动的对医疗机构制剂进行等级。我们还需要进行对医疗机构制剂质量标准进行完善，其中完善西医部分，将中医部分进行加入。

参考文献：

[1]关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告[N].中国中医药报，2018（002）.

[2]《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》起草说明[N].中国中医药报，2017（002）.