探讨风险管理在西药制挤质量管理中的应用

探讨风险管理在西药制挤质量管理中的应用

杨金成

浙江创新生物有限公司312000

摘要：作为临床药学的重要组份，西药制剂质量对临床治疗效果、患者预后发展等均具有至关重要的影响意义。若西药制剂存在质量问题，不仅给患者带来病情进一步发展的风险，严重的还会给患者造成一定的毒副反应，危及患者的生命健康与安全。因此，临床药学必须对西药制剂质量给予高度关注，进一步强化相关方面的管理力度。本文首先从内在因素、外在因素两方面对西药制剂质量管理中存在的风险因素进行了论述，进而提出了一系列具有针对性的管理措施，希望可以为临床药学提供有价值的参考，进一步强化临床用药的安全性与可靠性。

关键词：西药制剂；质量；风险管理；风险因素；措施分析

医疗体制的变革促使人们不断强化自身的法律意识，越来越多的患者在药厂制剂方面提出了一系列质量要求。西药制剂作为临床使用范围最广泛，且使用频率最高的一种药物，具有规格多、品类杂等特点，质量控制具有相对较强的难度，而且不同药物之间存在较大的药理作用差异性，若临床药学并没有科学合理，且有效的掌控西药制剂质量，将会给患者带来较大的风险隐患，严重的甚至会给患者的生命安全造成威胁。因此，对于临床药学而言，了解西药制剂质量影响因素并采取有效措施加以完善，是势在必行的方针，也是保证临床用药安全的基础措施。

1.西药制剂风险因素分析

1.1内在风险因素

基于药理学角度而言，西药制剂自身便存在的一定的风险隐患，无论何种西药制剂，其药品在理论层面而言均会或多或少存在毒副反应，即俗语所称：是药三分毒。由此可见，西药制剂自身所具备的毒副反应便是其特有的内在风险因素，其属于临床药品所具备的自然属性，因此归属于不可避免范畴。因此，西药制剂在临床使用前，医疗机构需要充分了解、掌握药厂相关信息，确保药厂生产所用成分合理，同时还要科学合理的评估西药制剂临床应用的禁忌症以及适应症，确保临床给药准确合理，以此提高西药制剂临床使用的安全性，最大程度减少其毒副反应。

1.2外在风险因素

相对比内在因素而言，西药制剂所具备的内在风险因素相对较多，可以整理如下：①总体设计缺乏合理性，例如，西药制剂厂在制药期间，并没有基于相关标准的要求合理划分药剂的功能以及生产布局，导致药剂种类、数量以及规格与实际使用需求不符。②西药制剂厂并不具备较为完善的技术力量。据现阶段西药制剂厂的状况而言，其普遍存在配置不足、技能薄弱以及专业人员短缺等特点，而且西药制剂厂并没有对制药人员的专业能力给予高度关注，并未提供相关培训、进修等待遇，导致制药人员的专业知识无法及时更新换代，而且行业之间的交流、沟通机会不足，无法及时了解、掌握新技术[1]。③西药制剂厂不具备较好的生产设备。对于西药制剂质量而言，先进、可靠的生产设备是基础保障，但很多西药制剂厂为了保证自身经济效益，并没有及时对生产设备进行更新换代，加之很多西药制剂数量相对较少，且种类繁杂，难以用自动化或是半自动化设备进行产生，在极大程度上弱化了西药制剂质量。

2.西药制剂质量风险管理措施

2.1强化制剂人员综合素养

制药人员的综合素养时影响西药制剂质量的关键性因素，而且与临床用药的安全性也存在密切的关联。因此，西药制剂厂需要对制药人员的综合素养给予充分关注，并在日常执业期间，采取相应措施，帮助制药人员进一步强化自身的综合素养。例如，西药制剂厂可以定期组织制药人员进行培训，或是进修，确保制药人员可以全面了解《药事法规》、《药品管理法实施条例》等相关内容[2]，同时及时接受全新的西药制剂相关信息，以此提高制药人员的理论认知水平，并不定期组织技术研讨，通过实践的方式，帮助制药人员将理论知识应用于实际生产，以此强化制药人员的专业知识、技能，提高西药制剂生产质量。

2.2建立健全综合管理体系

西药制剂生产期间，制药厂需要贯彻落实《药品生产质量管理规范》相关条例，确保质量风险控制理念贯穿西药制剂生产的全过程。配置西药制剂期间，要确保制药人员的操作内容准确、严谨，符合相关规程要求；完成制药操作之后，需要以相关检测标准为参考，科学有效的检测西药制剂质量，确保其与临床需求符合。除此之外，制药厂还要对相关制药人员的职责进行明确划分，确保生产、监督、检查等工作都能全面落实，并通过互相约束的原理，促使西药制剂生产过程中的风险隐患实现最低化，提高西药制剂质量[3]。

2.3贯彻落实西药制剂质量控制标准

就西药制药厂而言，制药人员的专业能力是西药制剂质量的根本保障，因此，西药制药厂需要就我国药品相关标准内容对制药人员进行强化培训，例如，《中国药典》，该标准是我国药品的法定标准，要求制药人员学习《中国药典》[4]，可以保证制药人员全面了解我国西药制剂生产的质量要求以及相关控制标准，减少药剂生产质量不符合的情况。此外，制药厂还应要求制药人员及时了解我国以及世界范围内西药制剂生产的相关要求以及规定，从而不断进行自我优化、提升，保证自身生产期间的操作符合当下要求，以此提高西药制剂生产质量的可靠性、稳定性，符合临床用药需求。

结束语

综上所述，西药制剂在质量问题方面主要存在两方面的风险隐患，其一，内在因素，即西药制剂自身所具备的安全风险；其二，外在因素，即西药制剂生产期间存在的风险隐患，保证制药设备、制药人员等。对此，只有从内在因素、外在因素两方面着手贯彻落实风险管理制度，保证西药制剂生产的各个环节，例如，生产环节、检验环节、保存环节等，操作均具有较好的规范性，且与当下药品生产要求相符，才能最大程度降低西药制剂的质量风险，确保其临床使用安全、可靠。

参考文献：

[1]陈淑贤，张赞，桑彤，等.探讨失效模式与效应分析在药品检验机构仪器设备风险管理中的应用与控制[J].中国药学杂志，2018，53（01）：72-75.

[2]李世锋.西药制剂质量管理应用风险管理的效果观察[J].中国继续医学教育，2015，07（23）：15-16.

[3]方静.风险管理在西药制剂质量管理中的效果分析及其对策[J].中国卫生产业，2017，14（28）：13-14.

[4]宋菲，董迪，甄健存.基于HACCP的我院药品质量风险管理实践[J].中国药房，2016，27（31）：4400-4402.