我院药学新技术准入后追踪管理及问题分析

我院药学新技术准入后追踪管理及问题分析

王婷

首都医科大学附属北京朝阳医院医务处北京100020

[摘要]随着我国医疗事业的不断发展进步，临床新技术在医学疾病治疗中的需求日益显著，不断开展并推广医疗新技术是提升医疗水平、发展医学事业的重要推动力[1]。医疗新技术的开展不仅为医疗机构以及临床医疗人员提供经济效益和社会效益，更是医疗创新实践的标配，是患者疾病治疗的维护性举措[2]。本文主要阐述医疗新技术的相关准入及问题分析，旨在完善临床新技术推广管理体制，提升相关新技术的临床推广应用可行性。

关键词:药学新技术；技术准入；追踪管理；制约问题分析

【中图分类号】R489【文献标识码】A【文章编号】1001-5213(2016)09-0212-02

[Abstract]WiththecontinuousdevelopmentandprogressofChina'smedicalcause,theclinicalneedsofthenewtechnologyinthemedicaltreatmentofdiseaseisincreasinglysignificant,ongoingandpromotionofnewmedicaltechnologyistheimportantdrivingforcetoenhancethelevelofmedicalcareandforthedevelopmentofthemedicalcause[1].Carryingoutnewmedicaltechnologyprovideseconomicandsocialbenefitsnotonlyforthemedicalinstitutionsbuttoclinicalmedicalpersonnel.Itisthestandardpracticeofmedicalinnovationandmaintenanceinitiativesforthetreatmentofdisease[2].Thisarticlefocusesontheanalysisofnewmedicaltechnologiesandthepromotionofnewtechnologiesaimedatimprovingtheclinicalmanagementsystem,thustoenhancethefeasibilityofclinicalapplicationoftherelevantnewtechnologies.

人类经济生活水平不断提升，对于自身身体健康的关注度随之呈上升态势发展。临床新技术的开展是医院提升自身诊疗水平的重要途径，近年来相关新技术层出不穷，为医疗服务不断增色，显著体现了我国医疗事业的积极向上发展态势。本文主要围绕我院药学新技术准入后追踪管理及相关问题分析进行以下综述：

1医疗新技术的相关知识探讨

1.1新技术相关概念分析

临床新技术[3]是指根据相关科学理念以及临床实践逐步发展推广的医疗操作技能。广而言之，临床新技术包含临床应用积累的知识、相关经验以及其相关物质器械设备体现等。

1.2临床新技术特征性分析

临床新技术具有一定的特征性表现[4]:其具有一定的先进性，与临床常规的诊治以及检查手段相比较，新技术在应用范围以及简便性上具有明显优势；其具有一定的科学创新性，新技术不同于临床常规诊疗技术，既存在现有常规技术的应用特性，又包含对现有技术的有效改进以及拓展；其具有一定的临床实用性，新技术在临床中的应用必须体现其广阔的应用前景以及临床应用发展潜力，其必须保证应用安全性以及技术的成熟性，以确保其实用性；其具有一定的应用可及性，具备临床推广应用条件，应用经济，可获取患者的认可以及满意；其具有一定的伦理可行性，在临床中的推广应用应获取医院伦理委员会的相关许可，符合伦理道德规范，避免对相关法律法规的触碰。

1.3药学新技术进展

临床药物应用的不同药效反应、药物代谢程度以及药物不良反应个体差异性主要取决于药物的相关转运蛋白、代谢酶以及药物相关作用靶点的基因多态性变化。通过对临床应用药物进行相关基因多态性检测，分析其相关基因类型以及基因特性可为临床合理安全用药提供科学可靠的依据，有效地提升药物的作用疗效，提升临床联合用药的准确性，减少临床不良反应的发生。肿瘤相关基因检测的意义，在于预测药物是否将对病人产生不良作用，筛选可能体内应用不敏感的药物，避免盲目化疗导致不良反应，实现化疗药物的针对性、个体化用药。

2我院2012-2015年药学新技术新项目准入及追踪评价结果

2.1药学新技术准入审核及追踪评价流程：首先进行科室内的申报工作，院内医疗技术临床应用专家委员会现场审核，作出是否同意开展的决议。然后每半年进行一次追踪评价，一年后经医疗技术临床应用专家委员会审核，审核完成后确认是否转为常规技术。

2.2申报情况：

依据上述流程，2012-2015年我院药事部共计申报并获准入新技术新项目75项，均为基因检测类项目。其中药物相关基因分析25项，肿瘤相关基因突变或多态性检测项目48项，疾病相关基因筛查项目2项。

2.3追踪情况：

2.3.1药学新技术开展情况分析

我院药学新技术准入后半年内即正式开展项目共计23项（占比为30.67%），技术准入后1年正式开展项目共计39项（占比为52%）。其中药物相关基因分析类项目开展情况良好，准入后1年开展率达100%；肿瘤相关基因突变或多态性检测类项目，准入后半年开展率为0，准入后1年开展率仅23.4%。

3药学新技术临床推广制约因素

3.1科室协作不力（设备、试剂以及收费标准滞后）制约新技术尽快投入应用

药学新技术的准入以及不断发展应用主要依赖于临床各科室之间，医务、物价、物资等管理部门与临床科室之间的相互协作。科室之间未建立有序、有效、合作、共赢的协同模式，将直接导致临床医务人员对于新技术的认知和接受不足、新技术开展相关硬件配备不到位，新技术开展收费标准滞后等问题，很大程度上制约了临床新技术投入应用、影响了医疗人员应用新技术的积极性。

3.2技术相关主体—人员培训及相关资质限制

临床新技术的开展存在一定的创新性以及新颖性，在投入临床使用前应对新技术相关操作人员进行规范严格的培训，以确保技术临床应用的安全性。相关参与技术推广人员的培训滞后性及不规范性阻碍了临床新技术的有效推进。

3.3技术相关客体——临床适用范围以及认可度制约

一项新技术的立项、申请、开展应以临床适用为前提，需要获得技术准入管理人员的认可以及技术临床应用过程中所有相关参与人员的认可。从我院2012-2015年药学新技术开展情况分析，由于精准医疗、精准用药理念的深入，药物相关基因分析类技术的临床适用度逐渐提高，并呈现出与病种分布或专科实力相关的分布态势。然而，受肿瘤相关基因研究进展的制约，临床医师对于肿瘤相关基因突变或多态性检测类技术的认知程度及接受度明显偏低，限制了此类检测技术在临床的推广应用。

4药学新技术临床应用推广管理策略

4.1药物基因组学检测技术标准与准入管理规范的建立、完善

由于临床新技术的应用存在其安全性以及可行性的未知状态，其影响直接作用于患者的身体以及精神健康，因而，临床新技术的准入及监管至关重要。近年来，药物基因组学领域得到了迅猛发展，已成为指导临床个体化用药、评估严重药物不良反应发生风险、指导新药研发和评价新药的重要工具。同时，肿瘤的个体化治疗基因检测已在临床广泛应用，实现肿瘤个体化用药基因检测标准化和规范化，是一项意义重大的紧迫任务。

4.2促进药学新技术临床推广，明确技术实施主体资质管理，强化技术参与人员培训

基于我国临床药学事业发展现状，药学新技术为临床广泛认可及实施尚需时日。精准医疗理念的提出为药学新技术推广提供了契机。除了医疗机构药事管理体制建设外，作为医疗技术管理主体，医务部门应探索适于新技术推广的管理手段和路径。

技术实施主体的管理方面，应明确人员资质认定问题，避免此类问题对技术推广的阻碍。技术推广人员明确后应进行严格的技术应用培训，避免技术人员自身问题对新技术推广造成的不力影响。鼓励相关医疗人员积极参与新技术的推广，提升自身觉悟性，明确新技术推广价值，建立良好的技术推广人员基础。

技术相关客体的管理方面，以提高临床医师的认知度为目的，强化对于新技术项目临床目的、检测意义及对治疗的指导作用等相关知识普及。通过临床药师参与门诊、病房工作，实现对临床医师判读药学新技术检测结果能力的培训，促进临床医师与临床药师协作模式的建立。

4.3精准医疗体系下精准用药模式的深入与推广

精准医疗体系下，借助于药学新技术的有效开展，临床药师为临床相关疾病治疗中的合理用药问题提供了重要指导和保障，有效提升了药物应用的合理性、疾病治疗的有效性以及药物使用的安全性。因此，在基因检测等药学新技术开展推广过程中，临床药师的作用不可或缺。临床药师工作的顺利开展，首先需要上级行政主管部门在药师执业资质认定方面提供有力的法律保障；其次，医疗机构在政策引导、人才培养、激励措施等方面应及时给予关注和重视；最后，临床药师也应注重自身综合素质的提升，提高新技术新知识的引进和接受能力，积极参与临床诊疗活动。

5小结

综上所述，临床各类药学新技术的推广准入应用势在必行，准确了解临床新技术的准入原则，分析制约新技术准入的因素并采取措施加以规范，提升临床新技术准入率，是医疗行业发展的必然趋势。积极推广临床新技术具有广阔的发展前景。

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