浅谈 国内及广东省体外诊断设备领域的基本现状和发展

浅谈 国内及广东省体外诊断设备领域的基本现状和发展

舒霏霏

国家知识产权局专利局专利审查协作广东中心 广东 广州 510555

摘要：与国外相比，中国的体外诊断技术起步较晚，产业发展时间较短以及技术水平的限制，国内从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商；诊断仪器涉及机光电一体化技术有较高的技术壁垒，国内企业诊断仪器研发是短板，国内医院的自动化检测系统大部分为外企垄断，国内生产厂商相对较少。国内企业通过代理业务丰富企业的产品线或带动企业试剂的销售：如科华生物代理希斯美康血液/尿沉渣分析仪、达安基因代理ABI荧光定量PCR仪、中生北控代理岛津全自动生化分析仪等。

关键词：国内；广东省；体外诊断设备领域；基本现状和发展

一、国内体外诊断设备领域的基本现状和发展

目前，免疫诊断（主要为化学发光免疫诊断）取代生化诊断成为市场主流，作为免疫诊断领域中的高端技术，全自动化学发光免疫诊断产品引领着免疫诊断细分市场的快速增长，尤其是在国内的三级医院的高端市场，全自动化学发光免疫分析系统占据主流。化学发光为封闭系统，只能使用配套的试剂，具有较高的技术壁垒：国内市场主要以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外企为主，但以深圳迈瑞、四川迈克、安图生物、科华生物等国内企业掌握全自动化学发光系统和试剂核心技术，正迅速崛起快速增长；另外，采用分子生物学方法检测患者遗传物质做出诊断的分子诊断技术，因为技术壁垒较高，其竞争格局相对稳定，市场发展前景被广泛看好。总体而言，体外诊断设备正在向两极发展：一是高度集成、自动化的仪器诊断，以高效率的仪器设备、模块式的组合和流水线式的自动控制大大提高诊断实验室的工作效率；二是简单、快速、便于普及的快速诊断，要求实验仪器小型化、操作简便化、结果报告及时准确化——POCT。

二、广东省体外诊断设备领域的基本现状和发展

截止至本课题检索日，广东省共申请了1016项专利，在全国涉及包括港澳台在内的34个省、直辖市和地区中申请总量仅次于北京市，已授权的专利数为583件位居全国第2，其中发明申请814件，授权381件，发明授权率达到47％，并拥有202件实用新型专利，从2001年开始，广东省体外诊断设备领域申请量一直呈现上升状态，并于2011年达到最高，申请了183项，近五年来（2009－2013）的申请占总申请的比例在60％以上，可见广东省近五年来体外诊断设备领域的研发活跃度较高。其中，深圳市专利申请量排名第一，除了拥有110件实用新型专利权之外，381件发明专利申请中有150件已获得授权。广州市专利申请量排名第二，发明专利授权量排名第一，达到202件，也就是说广东省体外诊断设备领域较为先进的技术主要集中在广州和深圳。整体而言，广东省在我国体外诊断设备领域处于领先地位，拥有多家体外诊断设备知名企业，包括深圳迈瑞，是血细胞分析仪、尿液分析仪和生化分析仪市场占有率和知名度最高的国有品牌之一，其生化检测设备和血细胞分析设备市场占有率达到了8％，广州益善和深圳华大基因在国内分子诊断领域处于领先地位，广州万孚、达安基因均是体外诊断领域市场占有率和知名度较高的企业。目前，国内同类产品的竞争公司主要包括：四川迈克、安图生物、科华生物、中生北控、长春迪瑞等。国外同类产品的竞争公司主要包括：罗氏、西门子、雅培、丹纳赫（收购贝克曼）、BD、Alere、希森美康等。根据统计，在广东省1016件体外诊断设备领域的专利申请中，申请量排名前十位的申请人中高校/科研院所占5位，其余6位（有3个并列第9）是公司申请人，可见广东省体外诊断设备相关企业对专利是较为重视的，在广东省583件授权专利中，发明专利381件，占65％，实用新型202件，占35％，体现了广东省在体外诊断设备领域对专利布局的重视，目前，在体外诊断设备领域，广东省存在的主要问题是专利质量偏低，实用新型专利占比高达35％，在授权的381件发明专利中，高校/科研院占到了40％。还有较多的专利在授权后因未缴纳年费丧失了专利权保护。究其原因，很重要的一点是广东省体外诊断技术起步较晚，产业发展时间较短，体外诊断设备领域的核心技术大都掌握在美国、日本以及欧洲部分国家，存在较高的技术壁垒和专利壁垒。很多企业通过代理业务引进国外设备，在仪器设备上投入的成本和科研力度不够。高校和科研院所由于转化效率低、产业化水平低，造成这些专利的成果仍然保持在实验室水平。

三、发展思路

（一）总体思路及目标定位

1、仪器＋试剂一体化发展策略：目前国际体外诊断产业巨头基本都是仪器与试剂共同发展的模式，占据着体外诊断行业的高端地位，广东省企业要想取得与国外领先企业竞争的能力，则还需加强配套检测仪器的自主开发，形成自身的技术优势。

2、并购或行业淘汰带来集中度的提升：国外体外诊断市场经过几十年的发展，并购贯穿主线，已经形成“4+X”格局，中国体外诊断的集中度提升是大趋势，行业并购或自然淘汰不可避免，广东省企业可以寻求“强强企业”合作。

广东省政府可以考虑采取帮扶措施，加大研发资金扶持力度，调动企业开发的积极性，同时可以考虑对企业投资的指导和管理，增加国内企业沟通交流的机会，以巩固和维持广东省在国内体外诊断设备领域的领先优势，以进一步提高市场竞争力，争取在国际市场上占据一席之地。

（二）重点发展领域

免疫分析经历了放射免疫检验、荧光免疫检验、酶标免疫检验等不同时期，全自动化学发光免疫检验是免疫分析发展的一个新阶段，全自动化学发光免疫分析系统凭借其极高的灵敏度占据主流，引领着免疫诊断细分市场的快速增长，因此，全自动化学发光免疫设备是未来的重点发展领域，另外，目前体外诊断设备中POCT产品越来越受到重视，尤以快速小型血糖仪、各种POCT试纸条、小型血气分析仪、小型免疫分析仪居多，这些产品也是未来发展的方向和趋势。

（三）核心技术攻关方向及重点

广东省在全自动化学发光免疫分析领域起步较晚，但其依然在该技术领域进行了尝试，并取得初步成功，如深圳市新产业生物医学工程股份有限公司实现了自主研发，其在2010年2月将中国第一台全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂成功推上市场。深圳市新产业生物医学工程股份有限公司还推出了MAGLUMI 800、MAGLUMI 2000和MAGLUMI 4000全自动化学发光免疫分析仪，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司推出了CL-2000i化学发光免疫分析系统，深圳德夏科技发展有限公司推出了ACE系列全自动化学发光酶免分析仪、闪电全自动化学发光酶免分析仪，并在国内市场竞争中占据了一席之地。但目前广东省在化学发光免疫分析领域只有3件授权专利，其中2件发明专利，1件实用新型专利，且已授权专利中涉及的全自动化学发光免疫分析仪均是单一手段、单一任务的，然而国外知名企业，比如三菱化学美迪恩斯株式会社、梅索斯卡莱科技公司和富士瑞必欧株式会社更多的是在自动化、多手段、多任务的同时精确检测的各个技术点上进行发散式的专利布局，因此提高自动化程度，整合多种检测（比如整合化学发光和荧光同时对多种参数进行检测）是目前的核心技术攻关方向。

参考文献

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