6S管理措施在药品安全质量管理中的应用研究

6S管理措施在药品安全质量管理中的应用研究

赵远芳

浙江大冢制药有限公司 311301

[摘要] 药品安全质量直接影响患者治疗效果及身心健康，同时也决定着生产企业的发展，故生产企业对药品安全质量的管理极其重要。针对药品的质量安全问题，须按照管理程序严格控制各个方面的质量才能保证整个药品的质量。通过合理应用6S管理措施对人员、生产现场管理，使得企业的管理更精细，对药品生产过程进行管控，可提升生产药品的质量，内部质量管理的监测指标一次检验合格率保持100%，保证了药品安全。本文主要对 “6S管理”的内容进行介绍，并阐述其在药品安全质量管理中的具体应用。

【关键词】6S管理；药品；安全质量管理；应用

随着我国医疗水平的提高，对药品安全质量也有越来越高的要求，药品质量的好坏直接影响人的身体健康，以及治疗的安全性和效果。由于部分企业生产不到位，药品生产质量管理的机构不健全、制度不完善、管理方法不规范科学等因素，导致药品极易留存质量问题，为了产品质量及人民群众的用药安全，必须要加强制药企业药品安全质量管理，建立完善的管理体系，各大生产企业为解决此问题也在积极的寻找办法。有研究表明在企业的药品安全质量管理中借助于“6S”现场管理，通过，对控制药品质量安全有着重要作用^[1]。运用“6S”管理，使产品在生产过程中有一个干净、整洁、有序的生产环境，给产品质量的稳定提供了基础，通过培养员工的个人素养，提高工作效率，减少浪费，做到安全生产，实现生产现场的规范化管理，以确保生产出符合标准的合格产品。下面本文对 “6S管理”的内容进行介绍，并阐述其在药品安全质量管理中的具体应用。

1 6S管理简介

“6S”管理源自日本企业管理，6S是由6个基本管理要素的单词首字构成：即整理（SEIRI）、整顿（SWITON）、清扫（SEISO）、清洁（SEIKETSU）、素养（SHITSUKE）、安全（SECURITY）^[2]。通过规范现场、现物，创造一目了然、整洁有序的工作环境，从而培养员工的良好工作习惯，最终目的是提升人的品质。 ①整理：区分要用与不用的药品和物品，一留一弃，采取清理、清扫、清爽三清原则；②整顿：对要用的东西定置管理，标识明确。采取定点、定量、定容三定原则；③清扫：清除工作场所的脏污，并防止污染的发生，采取扫漏、扫黑、扫怪三扫原则；④清洁：维护好前3S的成果并制度化，采用维持、保持、坚持三持原则；⑤素养：每位工作人员要做到有礼貌、良好的仪表着装、敬业精神、严格遵守组织纪律、增强团队合作精神，采用守时间、守标准、守规定三守原则；⑥安全：排查生产中的事故隐患，强化员工的安全生产观念，防患于未然，确保员工的人身安全、设备的安全、产品的安全和公共财产的安全。

2 6S管理在药品安全质量管理中的具体措施

据“6S”理论制定药品安全质量管理措施，成立6S委员会，委员会成员选择生产部主管参与。由公司培训部宣传培训要到位，对企业所有职员和员工进行全面的6S培训。确保人人知道6S，接受6S。

1.2.1整理—区分生产现场要用或不用的物品。

 ①根据需要程度，科学划分生产现场的必需用品和非必需用品，为了更直观更具体的体现只要生产现场的物品划分及处理情况，制定“要”和“不要”基准表，将生产区内不需要的东西搬走，剩下要的东西并制定放置准则；②合理布局和有效隔离：将生产区和办公区分开，仓储区和生产区分开，生产车间功能区和辅助区分开，人流通道和物流通道分开，并且规定外来的工具没有经过消毒和许可，不得进入生产区域；

1.2.2 整顿—将整理后的物品分类放置。

①规划物料的摆放区域，将要用的物料定点、定品、定量进行摆放，并明确标识，对生产区域、物料架、保管容器编上号码，使得领取物料能够更加的方便、快捷，生产时使用的物料也必须进行标识，方便核查；②药品生产领取物料要坚持用多少领多少，领多少用多少的原则，避免堆积混乱和浪费；③各场所设立6S现场管理责任区及责任人。

1.2.3清扫—定期清扫以保持整洁状态。

①由专人负责定期对生产现场（物料、设备、产品存放区等）进行清扫，始终保持现场干净整洁，避免受污染；②规定生产场所清扫操作规范和卫生管理制度；③随时进行卫生检查，避免交叉污染和被交叉污染；③定时进行保养，实现清扫、点检、保养三者的结合，使得整个生产区环境整洁干净，同时为工作人员营造一个好的工作氛围。

1.2.4清洁—完善制度规范并定期检查。

①将前3S实施的内容制度化和规范化并维持效果，保证各项生产活动有章可循、有法可依；②针对6S管理的效果来对员工的工作进行评定，设立奖惩制度，提高员工的工作积极性，达到提高劳动生产率，保证安全生产工作的顺利进行。

1.2.5素养—定期组织培训，培养良好的职业习惯。

关注如何培训工作人员，这是控制药品生产质量的关键。①强化“6S”教育与实践，不断提高工作人员自身的职业素质，人人按照规定做事情，养成工作规范认真的良好习惯，其积极主动参与管理实施；②对相关工作人员进行有针对性的培训，如安全培训、操作技能培训、卫生管理培训等，以提高其素质、技能和水平。③企业对所有参加培训的人员定期考核，将培训和考核的内容进行记录，归档保存。

1.2.6安全—生产现场管理的重中之重。

安全工作直接关系到员工的人身安全，设备安全，防火安全，产品安全等，要求所有员工树立安全防范意识，始终保持安全第一、预防为主的观念，及时消除生产现场中的安全隐患，以保证产品的质量与安全。①将一切不安全因素清除掉，并且将这些因素消灭于源头，防止过道堵塞、安全门堵塞、灭火器失效、成品堆积太多。②生产车间内的用电设备必须符合防爆、防触电的规范，车间内需要有足够的采光和照明设备，在生产危险化学药品的区域，其照明的设备需要配备防火、防爆、防静电的设置；③生产过程中工作人员需配备安全劳保用品，保护人身安全；④制定安全奖惩制度，进行安全检查和考评，以增强员工的执行力。

3结束语

6S管理在药品安全质量管理中成效主要体现在两方面：①产品内部质量管理的监测指标：通过对生产现场管理，整合“人、机、料、法、环”资源，使生产工作有序进行，减少错误发生，产品一次检验合格率保持100%；②发挥企业员工的主观能动性，提高工作人员效率：使其对照各项标准主动进行自我检查、纠正，实现自我管理，采取措施保障药品安全质量；物料摆放有序，标识整齐清楚，方便取拿，减少员工寻找时间，提高了工作效率。多项研究显示，6S管理是一种高效且优质的管理方法，对提升药品安全质量，保证患者的用药安全有重要的作用^[3]。本企业在安全质量管理中实行6S管理措施，从前后药品管理检查的情况来看，取得的实际效果是明显的。

6S管理的每一个部分都不是孤立的，它是一个有机的整体，尽管“6S”理论的实施效果明显，要落实措施并长期坚持还需多部门配合，如此才能长期保证企产品的质量安全^[4]，使风险降至最低，同时提升制药公司在广大客户心目中的信誉口碑，推动企业的进一步发展。

参考文献：

[1]刘妍.药品管理中“6S管理”理论的应用价值及实施效果[J].中国医药指南,2018,16(22):294.

[2]刘晓燕.医院药品管理中"6S管理"理论的应用[J].中国卫生产业,2017,14(6):144-145. 

[3]陈晨.6S现场管理与产品质量的关系[J].山东交通科技,2016,(5):132-134. 

[4]肖静.浅谈安全质量管理对药品管理的积极作用[J].中小企业管理与科技,2019,(14):54,56.