药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究

药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究

刘欣 于琦 郑越中

七台河市食品药品检验检测与认证中心 黑龙江省七台河市 154600

【摘要】目的：探究药品检验中结果偏离的原因与质量控制方式。方法：选取从2018年3月-2019年3月收集的药品检验700份样本作为研究对象，对所有药品进行紫外分光度法检验以及高效液相色谱法检验，将前者记作对照组，将后者记作观察组，比较两种检验法取得的结果。结果：在检验之后，获取的结果如下：对照组的检验方法中，生化药物小于等于1.5%的药品有620份、中药材制剂小于等于2.0%的药品608份；观察组检验方法中，生化药物小于等于1.5%的药品有617份、中药材制剂小于等于2.0%的药品611份，经过对比，P＜0.05差异有统计学意义。结论：对于药品检验，要选择与之相对应的科学检验方法，管理与控制检验操作流程，强化对药品质量的控制，提高药品检验质量与实效性。

【关键词】药品检验 结果偏离 原因 质量控制

在医学的发展中，药品为一种特殊性商品，作用在临床疾病的治疗上，产生巨大的作用与功效。总体来讲，药品在使用之前要经过严格的检验，提高药品使用的安全性。然而针对具体的检验与操作，总会出现和理想结果偏差的现象，所以科学的检验药品，确保以安全性为前提作用在临床医学治疗上，需要引起研究者的高度关注。因此，为了探究药品检验中结果偏离的原因与质量控制方式，选取从2018年3月-2019年3月收集的药品检验700份样本作为研究对象，开展相关临床研究，现具体报道如下。

1.资料和方法

1.1一般资料

选取从2018年3月-2019年3月收集的药品检验700份样本作为研究对象，对所有药品进行紫外分光度法检验以及高效液相色谱法检验，将前者记作对照组，将后者记作观察组，这些药品中，包括西药400份、中药300份。

1.2方法

1.2.1试剂的准备。紫外可见光分度计、高效液相色谱仪。

1.2.2检验流程。在对照组的检验方式上，通过重铬酸钾硫酸溶液对吸光度准确性进行判断，配置对应的检验溶液与参照溶液，其中参照溶液中包含被测成分的量设置为供试品溶液被测成分的（100±10）%，两组运用相同的溶剂，在有限的波长条件设置上测量检测溶液与参照溶液，对比两组吸光度，同时检测两者的溶液浓度。

在观察组的检验方式上，把填料设置为硅胶，注样量是5微升，柱温度视作常温，检测器选择紫外吸收检测器，注入供试品溶液后，检验操作者记录对应的色谱图，测量供试品的成分，在测量杂质总量期间，运用到峰面积法。

1.3观察指标

1.4统计学分析

采用spss20.0软件，计量资料用（ ）表示，采用t值检验。计数资料则用（%）表示，采用χ2值检验，P＜0.05差异有统计学意义。

2.结果

在检验之后，获取的结果如下：对照组的检验方法中，生化药物小于等于1.5%的药品有620份、中药材制剂小于等于2.0%的药品608份；观察组检验方法中，生化药物小于等于1.5%的药品有617份、中药材制剂小于等于2.0%的药品611份，经过对比，P＜0.05差异有统计学意义，如表1.

表1 检验方法结果对比

3.讨论

合格的药品一方面可以帮助患者调整自身的机能，另一方面可以控制疾病的发展，患者需要按照药品的使用方法加以科学使用，药品中涉及到抗生素、中药成分以及放射性等药品，还设计到生化药品与诊断药品。结合药品的具体性状，药品可以分为片剂以及胶囊剂和注射剂以及栓剂，药品的生产以确保药品质量为前提，要监督药品生产的所有过程，还要对药品的原料制作进行审核。并且药品上市之前，应该抽样检查与检验药品，给予实验信息加以科学化处理，由此在药品合格之后正式销售，若药品不合格要即刻返回到生产厂家，设置对应的药品优化方案。

3.1药品检验产生偏离的影响因素。首先是检验人员，部分药品检验工作者因为缺少专业化的知识与道德素质，会出现药品检验不科学与不认真的现象，引起药品检验结果偏差的情况；其次是检验设备，引进专业化的设备开展检验，但是一些部门因为资金的局限性引出设备老化，没有及时的维修与维护，导致检验的设备质量不佳，甚至出现故障；再次是其他因素，部分单位在保存药品期间，没有按照对应的标准严格化保存，甚至一些单位在药品的检验中缺少标准化的条件；最后是突发事件与不可预测的因素，包括仪器核查不及时或者检验试剂的不达标等，导致药品检验结果产生偏差。

3.2有效的解决方案。首先要健全现有的药品检验机制，科学的机制作为药品检验的前提，需要检验人员认真按照机制执行，确保药品检验工作正常进行，得到准确的药品结果；其次是监督检查流程，全方位的监督与控制药品检验技术和计划与评审汇报信息，实效性的控制药品检验操作；再次是强化宣传与推广，培训相关人员进行药品知识的学习，加深检验人员对药品检验的印象与工作积极性，更新其先进的工作思想，促使其意识到药品检验的重要性，提高药品检验的质量；最后是加大资金投放力度与合理的取样，国家政府要给予药品检验工作足够的支持，提供相应的资金，尤其是药品检验的设备，降低检验结果出现偏差的可能性，并且强化药品检验的温度与湿度控制，还有仪器设备中信息显示等，针对这些信息加以准确的记录，提高药品检验的科学性。

本次研究中，为了探究药品检验中结果偏离的原因与质量控制方式，对照组的检验方法中，生化药物小于等于1.5%的药品有620份、中药材制剂小于等于2.0%的药品608份；观察组检验方法中，生化药物小于等于1.5%的药品有617份、中药材制剂小于等于2.0%的药品611份，经过对比，P＜0.05差异有统计学意义。基于此，对于药品检验，要选择与之相对应的科学检验方法，管理与控制检验操作流程，强化对药品质量的控制，规范检验的操作流程。

参考文献：