药品检验的质量控制策略探究

药品检验的质量控制策略探究

戴阳阳

葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司 黑龙江 154005

摘要：对药品检验的质量策略进行探讨 , 分析目前药品检验的现状，针对其质控的不足之处探究改善的策略具有重要的研究意义。在药品检验的过程中，为了对各类药品的检验严格遵照检验标准，执行有效的质量控制措施，让百姓能够用上更加安全放心的药物。研究严格按照标准，实施药品检验质量控制的策略，旨在能够提高药品质量，保障用药安全。

关键词： 药品；检验结果；影响研究

引言：长期以来，药品是人类生活不可缺少的主要组成部分,与人类文明出现及发展间存在着密切联系，促使药品成为消除疾病保证机体健康的有力支持，占据不可替代的地位及作用。受药品种类广泛性及复杂性的影响，药品可分为生化药品、化学原料及其制剂、中药材等，而合格的药品除治疗疾病外更能调节人类身体机能，具有保护人类身体健康及生命健康等鲜明特点，换而言之不合格的药品不止无法治疗疾病，甚至存在产生毒副作用的可能性。同时，由于人类生活与药品间关系密切影响人类健康及切身利益，促使药品检验工作得到越来越多国家的关注及重视，而我国各级品检验机构能灵活应用各种手段进行检验工作，保证药品质量消除安全风险， 客观上推动医药行业发展进程。鉴于此，该文针对药品检验质量控制及其措施的研究具有重要现实意义。

正文：一、 发展现状

我国已制定相关法律法规，如《药品管理法》，以药品监督管理为中心，明确相关机构的权利与义务 。在法律体系不断健全、 责任部门不断完善的背景下，药品检验工作不断进步，为百姓的 用药安全架起保护伞。药品销售、流入市场，进行质量控制达到 检验标准要求是至关重要的，但是在各种原因的影响下，我国的 药品检验在质量控制方面还存在缺陷，具体如下：（1）资金、技 术不完全匹配：国内生物医药领域吸引的资金约占医药融资的 5％， 所获得投资金额少，此外，国内大多中小型制药企业未制定长远 的战略定位，极少投入新药研发，注重仿制药品。研发机构、制药公司缺乏资金支持，且未在内部形成完整的创新体系，药品检 验设备落后，达不到目前检验的要求，易造成检验结果的不准确。 （2）技术人员水平不一：由于检验人员的新生力量多，不可避免的存在意识薄弱、经验不足，对药品检验过程、标准、质量控制的措施掌握不足，一定程度上对药品检验工作造成不良影响。（3） 检验标准的缺陷：目前，我国有些检验标准已无法满足药品质量控制要求，如：《卫生部药品标准》（中药成方制剂）还有部分 品种仍未进行标准提高，仅有简单的性状、鉴别、检查项，且专 属性不强。生物制造技术与发达国家存在一定差异，在现有的研发模式下越来越难以研发新药。

二、 质量控制的策略

2.1 检验前质量控制

检验结果的准确性在很大程度上取决于抽样的过程，只有抽样过程规范合理，保证样品原始性，才能减少结果失真的可能性。总结以往的经验，由检验结果不准确带来的投诉与不良社会影响与抽样质量存在密切关系，因此检验前样品的控制是很关键的一步，针对样品采集的合理和保持原始性的问题，要求检验人员具

备良好的素质、丰富的检验知识、深知样品抽样的重要性。在药品抽样的选择过程中，技术人员要谨记随机抽样的原则，并且结合专业知识，通过分析不同检验项目对检品的采集要求差异、采集注意事项等选出有代表性的样品，同时保证药品的原始性不可忽略，这样才能使检出的结果与实际更加相符。由于药品有其特性， 如与空气接触易潮解、见光分解等，所以要求保存的仪器设备完好，

严格按要求保存 。

2.2 检验中质量控制

对药品检验实验室检测过程进行的质量控制，主要包括受检品、检验标准、实验室条件、仪器设备、试药试剂、实验操作等因素。

2.2.1 受检品 药品收检中应指派经验丰富人员对药品进行初步审查，核对药品名称、规格、批号、生产企业等信息，对于不符合收检要求的药品及时退回，并解释不符合收检的原因及其应 该达到的要求。注意要为送检的药品贴上唯一性的标识，标注名称、 类别、状态等，标签不可模糊不清；根据药典规定的要求，一倍 量以供检验，二倍量则转移至留样室；对于留样保管的样品需保 持唯一性的标识，并提供符合标准要求的保存环境，避免其被丢失、损坏、混淆等；在检验工作完成后对剩余检品按照规定要求处理。 样品在接收、保存、检测传递全过程中，应始终保留样品的唯一 性和可追溯性。

2.2.2 检验标准药品标准是判断药品质量优劣的依据，只有符合检验标准的药品才能够销售，所以检验标准必须时刻保持受控状态 。检验标准应由专门的技术人员管理，收集标准变更信息，及时将新修订的标准纳入受控范围，确保其有效性和时效性。同时检验人员对标准的掌握、对检验实质的理解，能够避免机械操作， 有助于提高工作效率，减少结果的误差。

2.2.3 实验室条件 药品检验对实验室环境有一定的要求，

如果条件不符合，检验结果极有可能受其影响。例如放置天平、色谱仪等精密仪器室对温度、湿度有较高要求，为了使其温度、空气湿度达到规定范围，加装空调、除湿器是必要的措施，检测 人员应每日监测室内的环境情况并记录数据。注意水电气、消防 的安全控制，实施 6S 管理等。对设施和环境条件进行控制，使 其能满足检验检测工作要求，确保检验检测结果的准确和有效。

2.2.4 仪器设备、试药试剂 为实验室仪器建立档案，每台仪 器设备应有唯一性编号，以及设备状态。定期检定 / 校准、维护 和保养，及时处理仪器故障，对仪器规范管理，使其能够准确运行； 对不符合检验要求的设备应该停止使用，并标注明显，以防与合 格设备相混；指派专人管理仪器设备，其能对仪器状态随时确认； 检验仪器的精确度、量程等需与检验项目的标准一致，使用仪器 前需确认其是否仍在使用期内，如已超过期限则需计量检定，合格后进行确认并标识。仪器设备使用人员需经培训、考核合格后 才能独立操作，对精密度要求高的仪器操作和维护保养都得严格 按要求执行，避免不当使用影响其精密度。严格管理试药试剂和 标准品，控制对其的选择、采购、验收、使用、保存等，详细登记其出入库和使用情况，保证其溯源性。

三、总结

综上所述，药品检验工作直接影响到我国医药行业的持 续与稳定发展，对于人们的身体健康也有着非常大的影响。 但是我国现阶段的药品质量检验工作中还存在有比较多的问 题，要求各药品检验机构能够做好这些问题的研究工作，并 在结合自身发展特点基础上采用针对性的优化措施，落实各 项药品检验工作，促进我国医药行业得到稳定的发展。

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