浅谈无菌制药企业质量管理的信息化建设

浅谈无菌制药企业质量管理的信息化建设

姜允菊

上药东英（江苏）药业有限公司 江苏南通 226000

【摘 要】无菌制药企业逐渐发展壮大，其可生产注射用药，如抗生素、疫苗、抗癌药品以及生物仿制药等，冻干产品均有比较直接的无菌处理过程，可长时间保存，稳定性也比较强。基于无菌制药企业的特殊性，其更要做好制药生产过程中的质量管理工作，通过信息化建设来支持药品质量管理。现结合无菌制药企业的情况，探讨其质量管理工作中的信息化建设情况。

【关键词】无菌制药企业；质量管理；信息化建设

无菌制药企业需结合其生产需求，完成生产相应药物的任务，按照GMP标准，规范生产过程，保持药品始终有稳定的质量。基于严格化的生产质量管控要求，需采用新的管理手段，将信息化技术精准地融入到质量管理体系中。通过信息化建设工作来支持无菌制药企业落实质量管理工作。在探寻信息化建设路径期间，会产生一些影响管理质量的问题，本文分析现有问题，并提供提升质量管理水平的建议。

1 无菌制药企业进行质量管理信息化建设工作时存在的主要问题

1.1 质量管理人员缺失信息意识

无菌制药企业中负责质量管理工作的人员并没有在信息化的环境中受到过多影响，而形成强烈信息化意识，也未及时提升信息素质，因此导致信息建设无法持续进行，同时质量管理工作改进情况也不明显，质量管理者未认识到信息化改造工作对于无菌企业发展的重大意义，对于当前医药市场中不断变化的新信息需求没有形成必要的接收能力与反应能力，在进行质量控制、质量保障与质量计划时，并未参照富有价值的信息，而是盲目选择，依靠主观，只考虑短期收益。部分质量管理者转变了对信息工作的错误认识，但是缺少系统性与长期性认识，只考虑信息化管理系统在短时间之内的收益情况，没有获取成效，即放弃该工作。

1.2 信息系统建设需要的资金支持相对欠缺

很多无菌制药企业都被资金方面的问题困扰，需要将资金大量投入进无菌制药生产研发工作中，能够留给信息化建设工作的资金就非常少了。以信息化的方式完成质量管理工作，必须先形成质量管理相关的信息系统，以此来对企业的整个信息化工作提供助力，这一信息系统也是无菌制药企业整体信息系统的组成部分。进行建设过程中，需规避重复建设的问题，可将其设置为子系统，依托整体系统而存在，同时也需要投入更多的建设资金。

1.3 需补充信息人才

信息化人才在信息建设工作中能够发挥出重大的作用，在无菌制药企业中工作的人员中，并没有过多的人员专业与信息工作相关，建设信息化系统时，需要多种专业的人才共同予以支持，包括计算机专业、信息资源管理专业以及情报学专业等，建成了质量管理管控信息化系统之后，还需进行维护，必须有专业人员负责。因此无菌制药企业必须要填补人才方面的空缺，但是如果不先解决资金缺失的问题，信息化人才也难以及时地补充。

2 无菌制药企业实施质量管理信息化建设工作时的方法

2.1 加大对医药信息人才的重视

以无菌制药企业未核心，进行质量管理方面的信息化建设工作，需要有可以将信息技术与医药相互结合的新型人才，因此该类制药企业需要经常性地进行信息化教育工作，让员工在接受教育过程中不断提升认识信息化的水平，能够主动地运用信息化系统完成质量管理工作，在理论学习与实践活动期间，成长为有助于推进无菌制药企业发展的新型信息人才。

2.2 形成宏观规划

企业的质量管理要有统一的规划，在企业资产维护、药品设计管理、药品数据管理、原料药需求管理等环节上制定统一的质量计划、质量保证与质量控制要求，还要严格按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》等质量标准，制定对应本企业生产状况的质量标准。企业管理层要把握全局，为企业质量管理的信息化建设给予充分的支持，创造必要的条件。

2.3 完善质量管理秩序

首先，企业的管理层从仁至下要权责清晰、职能明确，建立紧密有序的组织结构，在企业内部形成一种规范的管理秩序，任何管理层次上出了问题，都能得到及时的回应，避免出现质量事故后推卸责任的现象。其次，企业的质量管理要规范化、制度化，要按章办事，做到有章可循、有据可查，通过建立规范的质量管理秩序，使质量管理的信息化建设处于有序的良性运作中，不断加强质虽管理信息系统的有序化和条理性。

2.4 投入软硬件资源

质量管理信息化是以网络技术和多媒体技术来实现的，信息基础设施的建设是企业有效实现质量管理信息化的根本，企业要保证信息化建设软硬件设施的资金与技术投人。所有硬件设备的选择与维护既要切合制药企业的实际需要，又要把握好信息基础设施建设的成本与技术先进程度的关系。不考虑企业发展状况而盲目地投资最先进的软硬件设施，势必造成资源浪费、要在充分调研的基础上，选择和形成适合本企业的质量管理信息系统。通常在质量管理信息系统中可以下设成品检验管理子系统、工艺检验管理子系统、进料检验管理子系统等子模块，在这些子模块的基础上针对企业实际对系统进行升级改造，实现资源利用最大化。

2.5 构建质量信息资源库

企业质量管理信息系统要想发挥作用，必须要有相应的信息储备库，即质量信息资源库。质量信息资源库应包括下列内容：一是企业外部信息，包括国家医药政策与法律信息、行业信息、竞争对手信息、相关药品专利与标准信息；二是企业内部质量管理信息，包括企业员工信息、生产控制信息、合同信息等；三是企业的产品信息，包括药品技术信息、药品生产与成本信息等。要有专门的资源库维护人员，对资源进行规范化和标准化处理，随时采集信息，保证信息的及时性和准确性，实现企业范围内的资源共享。

2.6 完善内部管理制度

对内部控制环境进行改进，必须建立严密的制度。目前，我国大多制药企业内部的控制制度存在许多方面的缺陷，忽略了完善的内部控制环境对制药企业内部控制制度实行具有重要的意义。只有建立了严密的内部控制制度，才可以改善制药企业的内部控制。完善健全的企业管理信息化系统的内部控制制度能够促进企业内部控制与管理工作的顺利开展，为制药企业内部控制的正常运行提供保障。制药企业应当重视建立起健全的管理信息化系统的内部控制制度，为会计信息化系统的内部控制提供制度上的保障，从而为企业的决策提供有效的依据，并且促进企业决策的有效落实。只有实现了制药企业内部控制制度的完善，才可以从根本上产生内控制制度的保障作用，发挥有利于制药企业管理与发展的功能。

3 结束语

信息化技术持续进步，给无菌制药企业提供的支持也体现在更多的方面上，不仅在生产期间可以通过信息技术来改进生产系统，还可以延伸信息化技术的作用，将其使用到质量管理的工作中，解决质量管理工作中长期无法解决的问题，持续提升质量管理工作水平，真正地、全面地达到信息化建设的工作目标，给无菌制药企业形成更优质的管理环境，减少管理给制药活动带来的负面影响。

参考文献

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