论仿制药一致性评价工作的进展与展望

论仿制药一致性评价工作的进展与展望

侯远策

深圳市健元医药科技有限公司，广东省深圳市 518000

摘要：目前，随着我国社会的进步，在市场经济的迅猛发展下，市场上有了一定体量的质量不达标仿制药，这些仿制药的流入，不仅给市场环境带来了影响，同时也严重危害了社会公共安全。本文将针对仿制药一致性评价工作展开分析，对于仿制药的发展现状进行探索，提出存在的问题，并阐述其一致性评价的措施，给相关部门更好地管理仿制药，加强管控力度，净化市场，更好地为我国医疗卫生事业做出贡献。

关键词：仿制药；一致性评价；进展

引言

仿制药和原研药进行对比，其中仿制药中安全性和药效参数等基本和原研药相似。现阶段，全球的专利药物保护期限通常是20年，保护期限到期之后，其他的国家和药厂就可以生产仿制药。我国在2016年，已经针对仿制药的质量一致性评价标准完成通过，针对新药品，即将上市的仿制药结合质量以及疗效开展评价，达到一致性原则之后就能获得审批。

1我国仿制药的发展现状

目前，我国仿制药一致性评价已经处于发展的快速时期，需要加强管理和约束，要确保仿制药药物成分，也是一致性评价中最需要重点关注的问题，其中药物成分一致性有规格、疗效和途径等内容。开展评价中，全球都是利用仿制以及原研药的对比方式，来确保仿制药的生物等效，是目前一致性评价的重要方式。从我国的药品管理方法上分析，仿制药的基本评价原则和药物有很大的相同性，其中相同性主要体现在：成分，药效，给药的途径等，与此同时，利用多种渠道和途径进行对比，让两种药品的品质能够达到一致，可以提升医疗的安全性，同时降低临床的副作用。另外，生物等效的一致性中包含体内的代谢，作用的机理等，不仅会关系到临床的实际疗效，同时要不能有新的副作用和其他类型反应出现，确保仿制药可以真正将原研药进行替代，治疗对应的疾病。

我国已于2019年12月颁布了《中国药品管理法》，随着仿制药行业面临的问题众多，新政策的制定，不仅促进了仿制药的研发力度，同时也提升了质量和疗效，才能推动医药产业的改革，确保药品供应的能力，减伤人民承担药品的费用，确保人民群众的用药需求。另外，要加强仿制药质量和疗效一致性工作，提高公益制造的水平，解决我国产品质量的问题。

2我国仿制药一致性评价存在的问题

仿制药质量控制不到位，缺少标准体系。现阶段，我国药监部门针对仿制药在审批的要求上比较低，同时很多的企业为了追求经济效益，偷工减料，将工艺流程擅自改变，同时在制药过程中忽视了工艺以及临床试验。和发达国家进行对比，我国在仿制药生物等效性的研究还处于萌芽时期，同时药品审批只是质量的标准管控，尚未针对生物等效性进行验证。另外，很多的仿制药在化学成分上是一致的，但是临床会有很大的差异。仿制药的质量不仅会导致生物的利用度有很大误差存在，同时也会导致药品的安全性受到影响。其中，内源性药物比较容易受到环境和人为方面的破坏，在质量的标准上更加严格，但是我国缺乏一套系统的质量标准体系以及生产评价的过程。

3提升仿制药一致性评价工作的政策措施

3.1加强仿制药质量控制，建设药品质量标准体系

药监部门针对仿制药的注册和审批需要加强管控，同时政府部门需要将仿制药从生产到销售中的各个环节药品质量进行严格地把控，尤其是仿制药的工艺流程，原料，规格以及给药途径，适应症等各个方面采取规范化，形成一套系统、完善的质量标准体系，同时对于药品生产要按照质量管理规范，提升产品的质量。与此同时，要建立生物等效性的评价数据库，不断地让生产工艺，试验方法以溶出曲线等形成标准，给仿制药一致性评价提供理论上的支持。另外，还需要注意的是，要重点关注内源性药物的特殊性，要将非药物因素带来的影响大大降低，例如，要科学、合理地界定人体自身的食物摄入量以及调节等，要将临床的试验结果和国际的先进水平实现接轨，同时要让临床数据达到准确性，也将药品质量标准体系有所完善和健全。

3.2加强各个研究院和卫生服务机构的沟通和协作

各个科研院以及卫生服务机构在沟通和交流上需要加强，同时要将一致性评价的各个环节都要采取深度的分析，也要加强各个学科之间的协作，才能共同地完成仿制药一致性评价工作。目前，分析我国的仿制药一致性评价工作中还有很多问题存在，尤其是药物在种类上很多，同时类型也有很大差异，无法统一评价的标准，为此，就要联合各个专业的经验以及一致性评价的机制，不同类型药物要进行分开的评价，然后实现汇总，才能提升总体效率。

3.3完善配套政策，加强监督管理

对于企业，各个地方的药监部门要进行深入的调研以及不定期的随访，要检查企业的一致性评价工作，同时要组织交流会和工作汇报，要针对市场上流通的药物开展有效评估和监控，进行全面的监管，然后及时发展问题并做到有效处理。另外，要针对各个地方的工作进行上报，要实时地进行跟踪，要确保临床试验结果和数据的真实性。与此同时，企业需要建立药物的警戒系统，药物通过审批上市之后，要进行调查和评估，防止药品发生不良事件，同时要改善药品的质量标准，提升药品的安全性和疗效。

结语

综上所述，我国是全球最大的发展中国家，同时也是全球医药消耗量最大的国家之一，为此，仿制药在我国发展中还有上升的空间。由于我国仿制药前期的管理不到位，同时审批环节存在漏洞以及仿制药一致性评价有很多不足等问题，造成了我国仿制药在药效和质量上参差不齐。为此，就要按照一致性评价的内容，制定出科学、合理地标准体系，同时加强多方的合作和沟通，才能提升我国的仿制药水平和质量，给仿制药的开发奠定基础。

参考文献

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