药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的实践分析

药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的实践分析

张超

山东罗欣药业集团股份有限公司 山东省临沂市 276400

摘要：药品生产质量管理规范是世界范围内公认的一种质量管理制度，是确保药品质量管理的基础，其在实际管理过程中主要根据实际的药物生产情况制定合理的检查管理方案，明确各环节的管理要求，确保各项管理制度的落实，最大限度的实现行政资源作用的发挥，为了探究如何提升生产质量管理现场检查质量，作了如下研究分析。

关键词：药品生产；质量管理规范；现场检查；质量风险管理

引言

药品属于特殊商品，药品的质量与人的生命健康安全有着直接的关联。在药品流通过程中，药品的采购、验收、存储及销售等各个环节都存在质量风险，其也是药品质量管理的重要环节，如果在对这些环节进行质量管理时存在疏忽或管理方式不合理，将会对患者用药安全产生直接影响。在医药改革进程中，药品的流通是重要的改革环节，药品流通各个环节的规范性与药品的质量安全存在较大的关联，一旦出现问题，必将会对患者的生命与健康安全带来不利影响。因此，加强药品流通环节的质量管理与控制势在必行。药品生产后需要由经营企业进行药品销售，国家应制定规范化的药品流通管理制度，以此加强对药品流通环节的质量监控。

1 药品生产质量风险管理的概念

风险事件主要指的是特定的危害发生以及后果的严重性组合，加强风险管理时需要在正常的周期中评估药品生产质量的风险，分析各类风险事件的发生原因，加强对相关风险管理控制管理，随着风险管理概念的不断推广，在社会各界管理中的应用也在不断推广，是药品监督管理中的重要方法。风险管理在生产质量管理中的应用对于药品管理中隐藏事件的识别效果更佳，能够及时准确的纠正各类措施，确保公共用药的安全性。

2我国药品生产质量规范现场管理中的问题

我国药品生产质量规范现场管理中存在的问题较多，冻干制剂药品属于无菌制剂，并非终端灭菌制剂，其在实际治疗中会直接应用到患者体内，常见的用药方式为静脉注射。此类药物的稳定性一般，很难对瓶中的异物或者不溶性微小颗粒进行逐个检查，此类药品常见的质量风险主要有三种。首先是药品主要成分含量达不到法定标准要求，此类情况是发生率最高的风险事件，虽然不会对人体健康造成较大的影响，但是药品性质不稳定会影响到治疗效果；其次是药品中存在不溶性肉眼可见的微小颗粒，此类情况会导致药品质量出现不合格情况，大部分此类情况能够在药品检查中及时被发现，对于患者造成的危害也比较小；最后是微生物污染，此类风险事件的发生率最低，但是对患者造成的危害最大，如未能及时发现药品中的微生物并进行清除会导致药品遭受污染，达不到药物的无菌要求，导致药品出现交叉感染情况，严重影响治疗效果，甚至威胁到患者的身体健康。

3质量风险管理在药品生产质量规范现场管理中的实际应用

3.1加强药品管理的标准化

由于药品流通环节较多，流通过程较为复杂，同时会涉及到多个流通主体，因此难以进行有效的风险监管。为了提高风险管理效果，相关部门应加强药品管理的标准化程度，明确各个药品流通环节的具体流通规范。既要对药品的采购与入库验收环节进行规范化的管理，同时还要加强药品的存储养护以及销售运输等各个环节的标准化管理。制定科学高效的风险管理机制，明确各个管理部门的职责，建立出一套高效、科学的质量管理体系。同时，还要对质量风险管理流程进行细化，使所有管理环节都得以规范化的操作与执行，进而有效提升药品质量管理效果。

3.2建立完善质量保障体系

根据企业药品生产现状，构建以GMP为核心的质量管理体系，确定质量控制（QC）与质量保证（QA）的权限、职能、任务，保证生产质量管理至药品销售各环节均充分落实质量保障体系。完善生产管理系统，结合药品注册要求，制定可操作性强、完整的工艺规程，并按照工艺规程与药品生产规模，配备相应生产设备，健全岗位操作规程、批生产记录主控文件，所有生产操作人员均需定期培训，考核合格才可上岗，并根据生产操作详细记录各数据，同时构建完善的生产控制评价体系，与质量管理部门共同改进生产技术。

3.3强化设备管理

先进的实验仪器是药品研发的重要支撑，在药品研发阶段，实验仪器的使用直接关系到药品研发进度和质量检测的准确性。在以往的药品研发期间，由于研发周期较长，一旦仪器出现故障或仪器操作员因故不能工作，就会导致整个项目无法继续运行，被迫搁置。由此可以发现当下部分制药企业设备管理存诸多不合理之处，一方面仪器操作员配备数量少，一旦员工离职或请假，都会导致研发作业被迫停止，另一方面往往越是核心、精密的检验仪器，会使用的操作员数量就越少，一旦操作员因某种原因不能工作，同样会导致研发作业被迫停止。在发生质量事件时，企业往往要花费大量的时间成本和资金成本获取新的人力资源以解决问题，而这必然会增加药品研发投资成本，降低企业整体研发工作效率。鉴于此，企业应制定以下设备管理制度：第一，仪器操作员应对所有仪器设备建立档案资料，监管人员要定期查验设备的使用和管理情况；第二，安排相关负责人，专门负责设备的运行和日常维护；第三，建立设备标准使用和维护规程，由专员对企业内技术人员进行培训，安排结业考核，实行持证上岗制度。

3.4建立药品物流信息平台，加强对药品流通的安全管控

为了保证药流通环节的质量安全，可建立药品物流信息平台，对药品的流通过程进行实时动态的有效监控，及时了解药品流通情况，确保药品质量安全管理的高效与科学。在药品物流信息平台建立过程中，首先要制定现代化与信息化的物流配送体系，相关部门应参考其他国家的成功经验对药品物流信息平台进行建立与优化。药品物流平台的建立可以实时进行药品质量的监控，既可以保证药品质量的安全，也可以充分发挥出信息技术在药品安全管理方面的重要作用，应用供应链管理等先进的管理技术推动安全管理的高效发展，同时还可以引入新型支付系统，对药品流通服务的流程进行优化与完善，建立药品销售数据库，并搭建全方位的电子监控信息平台，促进第四方物流的发展，进而为药品的安全流通提供保障，有效强化药品的质量安全。

3.5加强原料管理

通过调查和查阅资料发现，部分制药企业存在原料存储不当、重复采购和前后采购不同原料的问题，而这些问题也在一定程度上影响药品研发进度和检验结果的准确性。因此，企业应结合产品规划改进自身物料管理模式，安排专员负责原材料采购、验收工作，同时对原材料的入库、存储、发放和销毁要做好相关记录，一方面可以避免重复采购导致原材料的浪费，另一方面也能完善药品安全溯源体系，从侧面保证药品研发质量。

3.6强化人员培训管理

制定完善的人员培训管理体系，定期开展生产、质量、仓储、设备等岗位管理人员与操作人员培训，并根据岗位需求，确定科学的培训计划、培训内容，构建培训制度，综合评估培训效果，培训考核通过者才可正式上岗。

结束语

综上可知，质量风险管理在药品生产质量规范现场检查中的应用需要从多方面入手进行综合处理，明确检查位置以及检查计划，确保检查质量的提升，促进企业药品生产以及质量管理水平的提升。因此，质量风险管理控制的良好性非常重要。

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