国外药品监管科学技术支撑体系研究及思考

国外药品监管科学技术支撑体系研究及思考

张桂丽

东明县市场监督管理局 山东省 菏泽市 274000

摘要：监管科学是一门新兴的前沿学科，于上世纪70年代萌芽起步，90年代正式确立。监管科学在一些发达国家已系统研究并创新使用，是药品监管中预测决定和择优的科学决策过程，有力推动了药品监管事业的发展。它是药品监管部门运用的以引领、规范、保障和服务监管的一门新兴科学；是一个涉及政治、医学、药学、社会学和管理科学的综合交叉的多学科理论体系、学术体系和知识体系；是发达国家药品监管治理体系和监管能力现代化的建设工程。其核心是研发、预测、评价、择优和检定药品安全性有效性的新标准、新工具和新方法的创新实践活动，起关键支撑作用的是有一批科学化、学术化的技术支撑机构和专业化、技术化的专门人才。

关键词：国外药品监管科学；技术支撑体系；发展现状；思考与建议

引言

自2019年4月30日国家药品监督管理局启动实施中国药品监管科学行动计划以来，天津市药品监督管理局以推进监管科学、促进科学监管为工作总基调，积极开展监管科学研究实践活动，以监管科学统领年度各项重点工作，聚焦新时期药品、医疗器械、化妆品监管工作，围绕体系、能力、手段创新，以及高水平平台建设和高质量课题研究五大主题，以科研促创新，以创新提质量，以质量保安全，努力拓展监管科学研究广度与深度，大力推进药品监管体系和监管能力现代化。

1世界卫生组织（WHO）的药品监管科学技术支撑和研究概况

WHO认为监管科学是监管决策的基础，是用于评估人用药和兽药在整个生命周期内质量、安全性和有效性的科学[2]。作为一门前沿性应用学科，监管科学需要技术支撑和合作。因此于2008年3月，荷兰乌特勒支大学/世界卫生组织药物政策和监管科学合作中心，被指定为欧洲/世界卫生组织药物流行病学和药物政策分析合作中心[3]。该中心目前正在进行的项目主要致力于解决各种公共卫生问题，分为三个核心主题：全球卫生、监管科学和治理。作为独立第三方，该中心在临床领域中具有丰富的专业知识，与其他众多科研机构、监管机构、非政府组织建立了广泛而强大的联系网络，从而开展监管科学前沿研究

2药品监督管理过程中的常见问题

2.1药品市场混乱

各个地区实际的经济发展状况不同，导致其在药品监督管理的资金投入和管理力度上有很大的差异性，从而造成药品市场秩序的混乱。同时在严格管理程度不强的区域，容易发生药品制假售假以及非法药品交易等问题，不但严重影响了药品市场的整体秩序，对患者的生命健康产生一定的危害作用，而且还加大了当地药品监督管理部门的工作难度，从而制约了药品经济的良好发展。

2.2药品监管技术存在的问题

目前药品监管技术方面存在的问题主要就是药品监管技术不力。我国在药品的生产和经营上面结构都不够合理，管理的水平也相对较低。而且全国从事药品生产的技术人员的水平参差不齐，对于药品质量的意识也不同，有些企业为片面追求经济收益，也会随意的更改药品制作的药方和材料。另外还包括了技术监督的随意性，和没有科学规范的法律制定进行支持，给了监管人员一定的压力，也放松了对一些假劣药品的警惕性。另外就是这些部门应该吸取一些专业性较强的医药性专业人才，以便对于药品的价格定制和审批能够熟练的掌握。

2.3社会大众的药品监管意识不强

在药品监督管理过程中，相关机构还需要加强与社会大众的合作。然而当前社会大众在药品监督管理工作中的参与度不高，没有全力配合相关工作的展开，对假药、售假等现象的举报意识不强。主要原因是：大部分人对药品定义、功效等相关知识的了解程度不够，也可能会将有些食物误认为是药物；部分人的维权意识不强，当买到假药或者劣质药时会自认倒霉；对打假方面的知识不够了解，大多数人不知道怎样辨别假药，对买到假药后如何进行维权也很茫然。社会大众的配合度不高，会加大药品监督管理的难度。

3加强国外药品监管技术措施

3.1打造接轨世界的中国现代药物监管科学体系

针对重大突发新发传染病和恶性肿瘤的诊断、治疗开展检测项目的科学审评及质量评价研究，开展新型快速检测技术与产品研发评价研究以及恶性肿瘤早期诊断及筛查产品临床评价研究等。干细胞和再生医学是当今生物医学科研的前沿和热点，在世界范围内发展日新月异，已成为最具转化前景的研究领域之一，我国生物技术产品居于世界先进水平，下一步应加大研发投入，继续在干细胞、基因治疗产品等方面开展安全性、有效性评价技术研究。

3.2建立专门的药品监管数据库

为尽快实现智慧监管，各地要加快药品安全监管的信息化建设，建立专门的药品监管数据库、配备专门的数据仓储设备，日常监管数据同步如实上传，并提高数据的及时性、真实性和准确性。同时，设置专门的数据库管理岗位，管理人员依据数据的结构特点设计数据的储存和使用标准，保证数据的有效利用和快速读取。

3.3积极推进我国监管科学重点实验室的评定、发展和运行

重点实验室是全国各地研究机构发挥自身研究专业特长，进行重点专项研究的科研部门，是我国药品监管科学研究项目的重要技术支撑机构。在落实第一批重点实验室技术成果的同时，对第二批重点实验室严格筛选，面向社会根据国家药监局重点实验室基本定位和监管发展的需要，重点面向监管科学技术支撑的高校、科研院所，统筹区域布局，服务监管需求，重点在“两品一械”产业创新发展集中度较高的地区和院校加强重点实验室布局和建设。要充分利用国内知名高校、科研院所在科技创新、监管科学研发等方面优势，针对我国药监系统监管缺乏监管科学新工具、新方法、新标准的现状补短板、强弱项、促监管。

3.4加强药品监督管理团队的建设

为了强化药品的监督管理，进一步为药品的质量安全提供保障，需要重视管理人员综合素质的提升，不断提高其责任意识和服务理念。同时，还应该建立和完善公平公正以及公开的法律规程，提高药品监督管理的规范性和合理性，确保其达到相关规范的标准和要求，同时满足病患的用药需求。除此之外，要加强专业能力过硬的药品监督管理团队建设，提高相关人员的岗位意识和责任意识，并以规章办事和遵纪守法的工作理念做好自己岗位的分内工作。在药品监督管理的具体实践过程中，需要进行相关经验的总结，不断提高自身的专业能力和管理能力，熟悉药品监督管理方面的法律法规，以便于冷静地应对突发事件。在药品监督管理过程中，还需要做好统筹兼顾，将管理措施落到实处，加大合理用药知识的宣传力度，以病患的角度，使其充分认识到用药安全的重要性，提高维权意识，为保护自身健康和提升药品监督管理的质量创造有利的条件。

结束语

在社会经济快速发展的背景下，药品质量安全问题越来越受到重视，人们安全用药的意识也不断提升，由此对药品监督管理工作有了更高的要求。因此，相关的药品监督管理应该要充分认识到药品监管的重要性，不断加大资金投入和管理力度，采取有效的管理方法，提高药品监督管理的水平，从而保证药品的质量，促进药品经济的良好发展。

参考文献

[1]尹丽丹.基层药品市场监管的难点与出路[J].法制博览,2018(36):258.

[2]沈珊珊.商品源数据促进川药发展服务药品监管[J].条码与信息系统,2018(06):35-36.

[3]袁燕儿.食品药品安全监管中职业打假行为的应对研究[D].华南理工大学,2018.

[4]李勇.药品合理分类及药品监管制度在医院西药房管理中应用探讨[J].北方学,2018,15(12):169-170.

[5]雕钰惟,孙红,梁毅.国内外药品数据可靠性监管法规的比较研究[J].中国药房,2018,29(22):3042-3045.