原料药生产过程的工艺管理

原料药生产过程的工艺管理

苏胜强

重庆西南制药二厂有限责任公司，重庆 402263

摘要：在高速增长的背后，同质化竞争、生产能力过剩导致的价格竞争、价格上涨导致的成本上升都制约着原料药企业的生存和发展，为了充分应对严重情况，必须加强原料和药品的生产工艺管理。

关键词：原料药生产；工艺管理；

药品的内部质量系统是一个平衡的系统，包括处方，原料控制和生产技术，这五个方面相互作用，共同决定了药品的内质。因此，在改变研究时必须考虑到整个质量体系的平衡。只注意研究和认证生产技术的变化，但它忽视了生产过程变化与药物质量体系之间的相互作用。

1. 原料药生产的特点

在生产初级产品的过程中，生产车间通常会遇到非常复杂的化学反应和生物变化，这需要化学和生物变化。来自多种化学元素的因此，技术和设备，与初级药品生产有关的问题比较复杂的是，在原料生产过程中必须使用大量的有机溶剂，这些溶剂在生产过程中最常见。然而，在原料生产中使用的许多有机溶剂属于易燃性和爆炸物可能对生产过程构成严重危险，在某些情况下可能导致火灾或爆炸；在生产和合成过程中主要生产被污染的副产品和产品。工艺用水，如果生产车间把这些副产品和工艺用水扔掉，那么很容易污染生产车间周围的土壤和水。有有毒的挥发性物质，也可能在一定程度上污染周围的空气，严重影响周围人的身心健康。在实际原材料生产中，一般情况下车间分为清洁生产区。非生产性产品生产过程，如清洗、烘干、包装等。应在D级及以上的清洁区内实施，a该地区的空气必须符合三级过滤的清洁要求。只有在A级环境友好的地区实施，因此，在原料生产过程中需要非常高的纯度。

二、原料药生产过程的工艺管理

1.对人的管理。人是生产中最活跃和最积极的因素。如何利用好人建立机构和组织结构，是GMP系统存在和运行的基础。如何使员工培训成为合格的和合格的操作人员接受培训，熟悉技术规程，位置工作场所的安全和适应环境变化和满足市场需求所需的实际技能，满足员工自我发展的需要，提高企业效率。特别注意在生产过程中工人的合理组合。必须坚持药品生产的道德准则，负起重任。除此之外，在工艺管理中，还可以刺激员工的积极性。工作，提高产品质量，组织生产班，在对原药物进行绝育检查之前，必须进行准确的工作；其中，确认生产设施和生产工艺，清洗设备及灭菌。这是一个成功的灭菌过程的关键因素。通常，当产品进入空气时，它们会导致无菌者认证失败。因此，当产品进入空气时，它们会导致无菌者认证失败。检查应保证产品不受100级层流的影响，并尽可能保证产品的安全。避免人员与生产设备和材料接触。此外，在与模拟器接触的设备表面得到正式确认之前，经过灭菌后，应清除灭菌，防止再污染。如果所生产的产品具有杀菌功能，则此项工作具有更重要的意义。抗菌性高。如果灭菌不是完全的，那么它很可能会污染模拟环境，导致检测失败。

2.合理的设备。合理的设备是生产的保证，生产过程中使用的设备首先应满足工艺条件，不污染药品。使用时的设施，不污染环境，易于清洗，消毒或灭菌，便于操作和日常维护防止错误。润滑剂，冷却剂等，例如，反应堆必须有适当的混合速度，取决于反应状态。物质和反应速度为了使用真空设备，必须安装真空管，以保证一定的真空；对于设备的混合，应根据平均和均匀性的要求调整相应的转数。所有设备的控制从零开始。选择类型，在设备整个生命周期内建立一个设备计数器，记录购买，调试，检查，运行，设备报废前的修理和维护。设备数据反映设备在整个寿命期间的状况，是在生产过程中还可以通过设立合理化奖来确定设备是否完好无损。鼓励工人从生产实践中吸取经验教训，并提出措施来改善目前不公平的设备环节。

3.对物料管理。对材料的严格控制是保证连续生产的基础。使用等。在工厂接收材料之前，仓库工作人员必须先查阅合格供应商的目录，每次检查每一包装材料，确认每一包装在生产前，仓库必须先根据原材料的标准对送到车间仓库的原材料进行检查。并按类别、名称和批号排列，以避免混乱和错误，特别是在包装的外观和类似种类方面，在一定距离内，并有明确的标记。生产站的操作人员生产生产生产所需的备件。物料称重，其配料量是关键环节，采购过程由另一人进行检查。补充储备后，必须仔细检查物资数量，及时记录、检查和预防错误。无论是固体还是液体，在反应过程中发生的反应，在传输时均应完成，双方应手动传送并填写产品质量卡。为了避免错误或引起复杂的责任问题。材料应按名称及时标明，批号数量和质量，并存放在一个特定的地方。对于劣质货物，需要一个特殊的存储和管理的城堡，明确区分合格货物，防止混乱和错误。正确和详细的SOP工作场所是确保产品质量的关键。化工原料生产过程中的腐蚀性原料，一些关键工艺参数，控制要求严格，如果有副作用和异常，最终导致质量事故，生产劣质产品，更严重的爆炸，导致事故安全情况。因此，CPP必须说明数量，顺序，反应条件、温度，时间，速度等在生产过程中，首先，操作人员必须严格按照CPL操作，其次，车间技术负责人和质量管理人员必须按规定程序进行全面检查。

4.环境条件。必要的环境条件是保证药品质量的基础对生产空间与生产规模相适应，严格划分生产区域，为了避免混淆和错误。在日常技术管理中，清洁的初级药物生产区-清洗，干燥和职业卫生为了防止药物污染。在原料生产车间，直接环保产品的原料应为D级，用于结晶、烘干、混合、内包装、成品贮存、室内清洁。干净的工作服等设计为D类净区，而转让包件、内部包装、消毒和工作服清洁；在确定每个房间的清洁程度后，下一步将按照工艺要求合理安排这些房间。在确定的最佳条件后，研究人员应集中精力分析药物生产过程，结合技术变化的具体情况，评估关键步骤及其技术参数的合理性，集中精力在生产规模变更前后改变生产，主要生产设备，设备的关键性能，在改变配方的情况下，或涉及工艺过程的变化，如氮的增加过程，必须研究和检验基本的工艺步骤和这些变化的参数。对于某些特殊的防腐剂，如青霉素，诸如洗涤剂厂等高度敏感药物必须单独使用空调系统，这些工厂必须设计为其他厂房的下风口，而他们的出口应该与其他空气净化系统的通风隔开。在大容量粉尘的房间里，通常需要事先设计，房间应该干净。初级产品是由不同成分组成的有效成分，是药品粉末等物质生产的组成部分，结晶等，虽然病人不能直接服用初级药物，它们是否符合消毒标准与药品的质量直接相关。因此，在生产无菌原料时，必须对防腐剂进行检查。患有传染病、皮肤病、对药物过敏、身体外伤的人，不能直接接触药物，进入洁净区的人也不能直接接触药物，药材生产时，工人应保持手工业的清洁。不要直接接触他们的赤裸的手，为了最大限度地提供生产药物的良好生产环境，最大限度地防止环境污染。

结论：鉴于以上所述，根据药物生产车间在生产过程中的特点，然后根据自己的特点，结合具体的生产情况，制定现场管理方案，符合这一点，详细研究改进药品生产的实际因素，以便同事们提出经验教训。

参考文献：

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