有源医疗器械使用期限评价探讨

有源医疗器械使用期限评价探讨

王兰兰 张诗雨 孙晋莉

东软医疗系统股份有限公司，辽宁 沈阳 110167

摘要：随着科学技术的发展与医疗技术的成熟，近些年我国各地区医院均引进了大量的精密医疗器械，以辅助医护人员开展诊治工作。医疗器械与患者的治疗及预后密切相关，甚至在医院的发展中占据了重要的地位，因此，加大医疗器械的日常管理力度，并重视开展维护保养工作是保证医院正常运转的关键。医院工作人员需要制定并实施科学、完善的管理制度，将医疗器械的使用管理与维护保养作为一项重要的任务，确保医疗器械在诊治工作中可以充分发挥其作用。

关键词：有源医疗器械；使用期限；技术审评

引言

近年大健康产业蓬勃发展，医疗器械行业不断进步，特别是大数据医疗、光电子产品等有源医疗器械产品不断推陈出新。为促进行业健康可持续发展，保证产品的安全有效性，国家按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号）要求医疗器械注册申注册人在研究资料、说明书及标签等注册文件中明确有源医疗器械的使用期限，并考虑寿命对有源医疗器械的风险影响。

1使用期限的定义

我国相关医疗器械法规中要求生产企业明确使用期限，但并未给出使用期限的具体定义。查阅欧盟和美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）相关法规，发现欧盟医疗器械指令（MedicalDevicesDirective93/42EEC，MDD93/42EEC）附录Ⅰ和公告机构（NotifiedBodiesMedicalDevices，NB-MED）技术文件都提到医疗器械的使用上的限制会反映随时间对影响产品安全有效的重要特性的退化，并指出在适用情况下，应标识医疗器械的使用期限，但并未给出使用期限的具体定义和适用原则等内容。即使是欧盟使用期限指导原则也仅通过举例说明使用期限的适用情况，并未给出使用期限的定义、影响因素和评价方法等内容。美国FDA在1991年就发布了医疗器械使用期限指南，该指南论述了医疗器械使用期限的确定方法和影响因素等，但并未给出使用期限的具体定义和针对有源医疗器械的影响因素和系统的评价方法。我国医疗器械相关安全标准对使用期限有要求，但也未给出有源医疗器械使用期限的确切定义和具体评价方法，如“医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”（GB9706.1-2020）中，定义为预期使用寿命为由制造商规定的医用电气设备或医用电气系统期望保持安全使用的时间（即保证基本安全和基本性能）。制造商应在风险管理文档中声明医用电气设备或医疗电气系统的预期使用期限，通过检查风险管理来检验符合性；“手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求”（GB16174.1）提到对于有源植入式医疗器械的植入部分的设计，应保证在使用寿命期限内所用材料可能发生的长期渐变不会导致不可接受的危害。如果该医疗器械配有植入式能源，则该医疗器械的文件应提供有关信息，以便估计当医疗器械被调整到制造商规定的标称设定值和调整到实际临床应用最高消耗电流组合参数时能源的使用寿命。

2有效期评价方式

本文认为有源医疗器械的有效期评价方式主要有两种：一种为企业根据评价或经验预先设定期限值，通过多种方法进行验证证明预先设定值的合理性，例如：有效期设定为5年，在产品研制、选材等方面进行评估，并对输出的样品进行测试，对无法达到预期寿命的原材料或部件进一步研制和替换，最终达到预设期限，或降低预设期限。另外一种为企业不预先设定期限值，企业通过盲法等多种方法检测和验证，最终得出一个期限值，将这个值设为产品的寿命。

3影响因素

有源医疗器械的使用期限是风险分析动态评价产品的结果，既与产品上市前预期使用期限的分析相关，也与上市后产品的监测、使用等过程相关。《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》中列举了产品的预期使用期限的影响因素，包括高完善性元器件等关键部件、使用频率和强度、运输储存及使用环境、清洗/消毒/灭菌、部件维护维修情况及商业因素等。在产品使用过程中，对产品的维修、维护和保养必不可少，可用度和维修频率也应纳入考虑范围之内。在确定产品的使用期限时，应综合考虑不同的影响因素。由于产品使用期限的影响因素有许多，生产企业可能无法控制所有因素，但如果考虑得当，可以使这些因素对产品性能的影响最小化，对于有源医疗器械来说，围绕临床应用相关的影响因素应占比最高。

4有效期研究的路径及方法

4.1提高器械管理部门对医疗器械安全管理的重视程度

加强医院器械管理部门对医疗器械安全管理的重视，需要在医疗机构内外部环境中切实做好监督管理工作。在医院内部器械管理部门应加强对装备委员会的建设，切实在器械规划、采购、使用、审计、管理等方面加大监督力度，并加强对器械管理与质量监督部门，绩效考核与惩罚追责制度的完善，使各职能部门管理人员能够高效履行自身职能，确保医疗器械管理得当，提高临床使用的安全性。加大外部环境对医疗事业服务单位的监督，即是通过社会监督的力量，约束器械管理部门人员的行为，使其在舆论压力下，切实认识到医疗器械安全管理的重要性。2019年国家医疗器械不良监测中心利用信息化技术，加强了对不良事件反馈平台的信息化建设，全面提升了社会大众对医疗器械质量安全的重视程度，数据表示该信息平台辐射了31万家医疗机构所接诊的患者规模，大幅加强了社会对医院医疗器械的监督力度，在一定程度上推动了医院采购与管理的透明化发展，从而大幅增强了相关部门对医疗器械安全管理的重视程度。

4.2提高医护人员管理与维修保养意识

大部分医护人员在使用医疗器械的过程中操作并不规范，长此以往导致医疗器械出现不同程度的故障与损坏，因此，只有提升医护人员的管理与维修保养意识，才能够从整体上提高医疗器械的管理效率与质量，避免医疗器械对患者治疗造成影响。（1）医院应强化对医护人员的管理力度，将医疗器械的管理与维护保养纳入医护人员的绩效考核制度中，促使医护人员提升对器械管理的重视程度；（2）医院可以制定赏罚制度，让医护人员的利益与医疗器械的维护相关联，以增强医护人员的维修保养意识，确保其在工作中严格依据相关的要求与标准对医疗器械进行操作；（3）医护人员及时检查医疗器械的存放情况，注重观察室内因素（温度、湿度、通风情况等）与医疗器械自身因素（使用与磨损程度等），一旦发现问题及时上报，若医护人员因个人操作因素导致医疗器械损坏，医院则依据相关的器械管理制度与器械的损坏程度对其进行相应的处罚。

4.3构建医疗器械管理信息化平台

各级医疗机构为切实提高医疗水准，应积极加强医疗服务信息化建设，尤其是对医疗器械的信息化管理，能够有效增强器械安全管理与维护保养的效果。医疗机构应积极加大对ERP/EAM等集成技术的开发，建立并完善医疗器械资产全生命周期管理系统（LCM），切实将器械规划、采购、使用、管理、维护、报废等设备管理全过程统一结合，并将各管理环节所涉及到的时间管理、人员管理、制度管理、资金管理、技术管理等方面所形成的数据，进行自上而下的实时监测，从而形成一个完善的医疗器械使用安全风险预警机制，推动医疗器械实现信息化管理，避免医疗事故的发生。与此同时也能够为解决医患纠纷提供数据保障，可有效维护医护人员与患者之间的合法权益，使医患关系得以缓和。

结束语

目前，我国有源医疗器械的使用期限研究尚处于起步阶段，尚未形成系统化的标准体系和评价方法，如何科学系统的进行这方面的研究值得生产企业、检验检测机构与监管部门共同探索。

参考文献

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