药品检验中数据结果和质量控制分析

药品检验中数据结果和质量控制分析

傅丽敏 李亮

浙江万晟药业有限公司 浙江省杭州市 311300

摘要：药品检验是制药企业日常工作非常重要的一个环节。在确保药品检验工作的效率及质量的基础上，才能够确保患者临床用药的有效性及安全性。药品的增加存在利弊，好处是可为临床疾病诊治提供更多的选择，弊端是药品没有规范化管理，药品适应证、禁忌证及联合使用管理的缺失导致药品使用安全性降低，基于此，本文就药品检验中数据结果和质量控制进行分析。

关键词：药品检验；数据结果；质量控制

随着我国经济水平的高速发展，人们对健康重视度提高，对医疗水平的要求不断提高，不断推广医疗水平的发展。为了人们的基础治疗权益，医疗改革针对护理、药品等领域进行全方面的把控，旨在更契合时代发展的要求。我国药品管理处于探索阶段。考虑我国国情的特异性，药厂药品质量的管理应结合患者需求、社会导向及经济发展等综合因素，管理系统化涉及范围广泛，临床实施无规章可遵循，都导致药厂药品管理实施难度较高。随着药厂医疗改革的不断推进，社会支持成为开展药品质量控制的基础保障，为了充分提高药品管理质量，整合经济效益及社会效益，切实保障患者的治疗权益，本文特深化探讨如下。

一、药品检验的重要性

经过药品检验质量合格的药品能够起到预防、治疗及诊断疾病的作用，但是如果没有经过检验就非法销售的药品，一旦服入体内就会造成不良后果甚至危害生命。药品生产行业，需要设立专门的质量检验管理机构，严格把控药品检验过程。对需要检验的药品进行审核、分析，在达到标准后方可上市销售售卖。药品检验的主要流程是明确标准后，对生产后药品抽样检查、检验，将实验数据进行处理，最终得出检验报告。每批合格的药品都会有与之对应的药品合格证书，不合格的药品则被拒绝放行上市，填写药品不合格检验报告后向上级部门汇报，采取相应的药品改进措施。药品检验是保障人民用药安全的基本屏障，只有严格对药品进行检验才能保证人民用药安全。

2. 药品检验现状

药品检验是药品质量的有效保障，但是药品检验过程由多方面组成，基本可分为人、设备、其他三部分。一个方面出现问题就会对药品检验造成严重影响。药品检验过程中，操作人员需要能够熟练地掌握技术，如果操作人员的理论知识和技能水平达不到，就会影响检验工作的正常进行，导致检验工作无法达到预期效果。而在进行药品检验过程中，需要用到专业的检验仪器和相关设备，如果检验仪器部分存在故障或相关设备已经跟不上药品检验所需标准，继续使用就会导致检验结果出现问题。药品的种类多种多样，可分为抗生素、中成药、放射性药品、诊断药品等，而根据服用方式可分为口服和外服，根据性状可分为片剂、胶囊剂、颗粒、液体、栓剂、软膏等。很多药品都有其特殊的特点，在检验时需要在特性条件下进行，如果在检验过程中没有严格按照要求执行会严重影响检验结果。即使药品经过严格标准的检验后达到了药品质量的标准，但是后期并未科学合理地对药品进行正确储存，使得药品性质发生变化，售卖出去同样会造成严重后果。

三、药品质量标准在质量检验应用中出现的主要问题分析

1. 药品辅料检验标准亟需完善

新型药物的出现，一些传统药品质量检验标准缺乏实用性，无法满足现阶段新型药物的质量检验需求。同时，新型药物中辅料较多，在提高药物疗效方面，发挥了巨大作用，意味着保证药物辅料质量也十分重要，客观说明了药品辅料检验工作的重要性。然而现实情况是药品辅料检验标准尚未完善，更为严重的是部分药品辅料质量检验标准尚未纳入国家药品质量标准体系中，造成部分药品辅料在生产使用之前，缺乏有效质量检测，相应的药品辅料质量自然无法保证，从而直接影响到药品生产质量。

2. 药厂对药品检验重视度不高

相关部分对检验工作资金无法给予全面的支持，导致临床检验仪器及设备过于落后，检验技术的差异直接导致临床检验结果的偏差，直接影响药品检验工作的实施。

3. 药品质量标准滞后

伴随着经济的快速发展，大量药品质量检验标准尚未调整，传统质量标准无法满足现代药品检验标准，意味着按照传统质量检验标准，即使结果符合质量标准，也无法保证药品的安全用药性。除此之外，药品质量标准的滞后，相应的质量检测技术水平也有待提高，并且在实践中，有着一定的局限性，无法满足新形势下药品生产检验实践要求，更是无法对药品质量进行有效检验。

4. 完善药品检验质量标准有效措施

1.规范药品辅料检测标准

上文提及到药品辅料质量检验作为药品质量检验工作的核心组成部分，其检验效果直接影响到药品整体检验效果。所以，药品检验质量标准完善中，需注重药品辅料检测标准的规范，制定相关质量检测标准，并在实践中，注重相关质量检测标准的实施，可保证药品辅料生产中，也能够结合具体检测标准，做好质量监管工作。除此之外，针对一些新型药品，需注重一些未纳入国家标准的药品辅料的考察，并在实践中，不断探索与完善相关的质量检验标准，为有效开展药品辅料检测工作夯实基础，进而保证药品质量检验效果。

2.加强检验人员素质的培训及质量控制的宣传

考虑药厂药品检验质量与检验工作人员技术具有相关性，技术人员的素质直接影响检验的质量，随着药厂对检验质量要求的提高，检验先进技术的融入，药厂进行检验的设备不断更新出现，要求药品检验人员熟练了解仪器工作原理及操作流程，熟练进行检验操作，加之药品种类的不断增加，无形中增加了检验人员的工作难度及强度，生产检验操作对技术人员的要求也在不断提高；相关药厂应加强检验人员的技术培训，不断提高高素质人才队伍的建立，但是基于快速发展的制药行业，药品检验技术人员相对不足，严重限制了药品检验质量；应加强相关技术人员的培养，针对岗内的技术人员进行培训，加强人力资源的整合，加强药品检验技术人员准入标准，从药品检验基础出发，确保药物检验高效、有序的开展；培养检验人员的职业素质，针对技术人员检验操作流程进行统一培训，规避检验中人为因素对检验质量的影响，加强药品质量重要性的宣教，加强检验技术人员了解药品质量重要性；完善科学、合理的管理体系，激发岗内技术人员的工作热情。

3.进一步规范药品检验质量标准

药品检验中，为保证药品质量检验效果，针对现阶段存在的质量标准不统一问题，首要工作就是规范药品检验质量标准。由于现阶段药品检验质量标准参差不齐，造成药品质量检验中，无法按照统一标准进行检验，意味着得出的检验结果不同，从而无法明确药品质量。所以，规范药品检验质量标准，应该将现行药品检验质量标准进行收集与整理，将一些常用药品质量标准统一纳入到《中华人民共和国药典》等成册的国家标准体系中。除此之外，新型药品标准制定时，需结合药品检验规范具体要求进行，同时针对药品新技术的发展，药品检验质量标准需要与时俱进，及时修订，确保药品检验质量标准的适用性。

结语

综上所述，确保药品检验的有效，能够为药品的临床效果提供保障。为了确保患者诊治的有效性，加强药品质量管理，采用规范化、科学性的药品检验具有重要研究价值。所以，只有重视药品质量检验，才能进一步提高药品安全性，促进我国医药事业的经济发展。

参考文献

1. 张荣琴.药品检验的质量控制以及措施研究[J].北方药学,2018,15(11):186-187.

2. 陈静.现行药品质量标准中几种药品检验方法的改进措施分析[J].中国卫生标准管理,2018,9(11):97-98.

3. 阿英芳.浅谈提高药品质量检验结果的可靠性的方法[J].化工管理,2017,0(2).

4. 贺倩倩,李文娟.药品检验过程中质量控制的必要性及有效措施[J].饮食保健,2019,6(8):285-286.

作者：傅丽敏；出身年月1985年4月22日；贯籍：浙江丽水缙云，民族：汉族，性别：女，学历：本科，职称：中级工程师，职务：质量控制专员，毕业学校：台州学院；研究方向：药品生产过程中质量控制及其分析方法研究。

作者：李亮；出生年月1984年9月16日；贯籍：浙江杭州临安；民族：汉族；性别：男；学历：本科，职称；中级工程师；职务：质量保证主管，毕业学校：台州学院；研究方向：药品生产现场的质量监管及药品生命周期中的质量保证。