药品检测用仪器设备的计量管理

药品检测用仪器设备的计量管理

张磊

江苏恩华药业股份有限公司 江苏 221000

摘要：随着自动化水平的快速发展，任何一个实验或者工序都离不开仪器设备的参与，因此仪器设备的精确度、稳定性、重复性等技术指标直接影响着实验结果的准确性和稳定性。文章通过对计量管理内容的阐述，结合仪器设备计量管理的实际工作经验，对管理中存在的问题进行解析，以期为今后药品检验机构的计量管理提供参考，能有效地为药品检验机构的检验检测和研究工作提供良好的基础资源平台。

关键词：药品检测；仪器设备；计量管理

药品检验机构作为药品监督管理部门依法设置的技术检验机构，仪器检验是其检验药品质量的主要手段之一，故仪器设备的计量管理，不仅关系到仪器设备的使用效能和使用寿命，更关系到药品检验工作的质量和效率，是药品检验工作的重要组成部分。

1计量管理概述

计量管理就是为经济而有效地满足社会对测量的需求而进行的一项法制、技术和管理方面的有组织的活动，是计量活动中以规范和控制计量行为为目的的活动。从宏观角度讲，计量管理主要包括计量保证和计量监督，计量保证是指“用于保证计量可靠和适当的测量准确度的全部法规、技术手段及必要的各种运作”，计量监督是指“为核查计量器具是否依照法律、法规正确使用和诚实使用，而对计量器具制造、安装、修理或使用进行控制的程序”。从实际工作角度来讲，笔者认为仪器设备的计量管理主要包括仪器设备的档案建立、检定、校准或的期间核查实施、日常维护和保养等方面。

我国计量法规定：“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其检定、测试能力和可靠性考核合格。”计量法实施细则则将这种考核称为产品质量检验机构的计量认证，药品检验机构必须通过计量认证，而仪器设备的计量管理属计量认证、实验室认可的评审范围。

2仪器设备的档案建立

建立完善、整齐的仪器设备档案对于仪器设备的计量管理起着举足轻重的作用，具有查询、溯源、重新学习等现实价值，是提高药品检验工作质量的重要保证。一份完整的仪器设备档案应该是动态的，而非静态的。不仅要包括最原始的仪器设备请购报告、调研情况、批准文件、采购合同等采购依据，还应包括验收报告、安装说明、合格证、装箱单、说明书、线路图等技术文件，以及在仪器使用过程中的使用记录、校验记录、保养记录和维修记录等能说明仪器设备使用状态的记录性文字。

由此可见，从仪器设备档案上可以清楚、直观地反映出该仪器的计量管理情况，比如在以往的使用过程中其量值是否准确可靠、性能是否完好、检验结果是否正确、计量器具是否按时送计量部门检定等。所以仪器设备的档案管理既是计量管理的一部分，也是计量管理的全部体现。

3仪器设备的检定、校准和期间核查

只有通过对计量器具的按时检定或校准，才能将工作计量器具与国家基准（标准）联系起来进行量值溯源，才能保证测量结果的准确可靠。

3.1计量检定

3.1.1检定的定义

计量检定是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和出具检定证书。计量检定具有法制性，其对象是法制管理范围内的计量器具。强制检定的计量器具范围包括社会公用计量标准、部门和企业、事业单位使用的最高计量标准，以及列入国家强制检定的工作计量器具目录并直接用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面。由此可见，判定一台仪器设备是否要进行检定必同时须满足两个条件：一是是否在强制检定的工作计量器具强制检定形式及强检适范围表内，二是该仪器设备是否用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面。比如压力表本身作为计量器具的一种，属于强制检定的工作计量器具强制检定形式及强检适范围表内，但该压力表如果只是在检验过程中起着监控、指示的作用，不涉及到贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面，则无需强制检定。

3.1.2检定的分类

按检定的性质分，检定可分为首次检定和后续检定。首次检定是指对未曾检定过的新计量器具进行检定。在实际工作中，首次检定主要是针对准备新投入使用的仪器设备。后续检定是指计量器具首次检定后的任何一种检定，包括快到有效期的强制性周期检定、修理后的检定、调整位置的检定等。

3.1.3检定的实施方法

强制检定的仪器设备必须按照计量法进行管理。计量机构需要由县级以上人民政府计量行政管理部门所属或者授权的计量检定机构实施检定，如果本级计量检定机构不能检定的，应向上一级计量检定机构申请检定。强制检定仪器设备必须按照对应的检定周期进行检定，计量结果合格由检定机构发放合格证，不合格则发放检定结果通知书。药检机构根据检定结果选择正确的处理方式。

3.2计量校准

3.2.1校准的定义

不属于强检范围的仪器设备，并不意味着没有计量要求，使用部门仍需要根据使用情况定期对其进行校准。校准是指在规定的条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

3.2.2校准的实施方法

非强制检定计量器具的检定方式有两种：一是依法自主进行检定，即具备自主检定条件的单位，可以依照计量授权管理办法和计量标准考核规范实施指南，向有关质量技术监督部门提出授权申请；二是送到有权对外开展计量检定的机构进行检定。

3.3期间核查

期间核查是指为保持对设备校准状态的可信度，在两次检定或校准之间进行的核查，包括设备的期间核查和参考标准器的期间核查。中国合格评定国家认可委员会检测和校准实验室能力认可准则指出：当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行；药品生产质量管理规范也指出：应定期对仪器设备进行核查，并定期修订仪器设备的使用、维护、核查、确认和校准ＳＯＰ；世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范中也有相关核查要求。

对于平时使用频率高的仪器设备，如溶出仪、电子天平等，或仪器指标不够稳定、易漂移的设备，如气相色谱仪、紫外分光光度计、旋光仪等，又或者是使用环境恶劣、经常携带到现场工作的仪器设备，如风量罩、浮游菌采样仪等。

４实际工作中存在的问题及改进措施

４.1对计量管理的认识理解不到位

随着实验室认证认可、计量认证等活动的广泛深入，没人质疑仪器设备管理的必要性，但对其的认识与理解却各不相同。有人认为使用部门比管理部门更了解仪器的性能，而且平时的期间核查、维护保养也都由使用部门完成，因此管理部门只是协调和按程序走而已；也有的认为仪器管理只要抓好仪器的采购、维修、报废等程序，满足检验科室的需求，即达到了管理的目的。再加上药品检验机构的主要职责是药品、食品、化妆品的检验，仪器设备的计量管理属于后勤工作，是服务于检验工作的，因此往往不会太重视。

要解决这一认识误区，就必须明确管理目标。计量管理的目标是保证仪器设备完好，处于可用状态。只有将仪器管理与检验工作相结合，从大局出发，各部门相互配合才能将仪器设备资源发挥最大效能，才能更好地服务于检验工作。

４.2管理手段落后

目前一些药品检验机构还没有实现仪器管理的信息化，从制定检定计划、下发自校通知单、申请维修等程序仍留在手动办公的阶段。这样不仅造成了办公资源的浪费，也容易发生漏检的情况。

这类问题可以通过建立信息平台来改善，比如近几年在药检机构流行的ＬＩＭＳ系统。可通过建立流程化办公程序，辅助完成各种审批、签收手续，不仅能有效保存记录和各种数据，也大大提高了工作效率。

４.3选择适合的检定方式

有人认为计量检定即把所有仪器设备全部送检就可以了，显然这是不现实也不科学的方法。首先质量监督部门实施的检定依据是国家质量技术监督局制定的计量检定规程，而药品检验的依据是中国药典，两者对于仪器设备的要求存在着差异，这就要求我们要考虑该仪器是实施检定还是校准，因为检定只是判定该仪器是否符合计量检定规程，不提供任何校准数据，这样我们就无法确定该仪器性能是否符合中国药典的要求。而校准的主要目的是确定示值误差，调整测量器具或对示值加以修正，实现溯源性。而从实际情况来看，我们经常以检定替代校准，年年送检，只是图个形式，而其实大部分时候校准更有实际作用。因此我们应该根据仪器的使用要求、作用和使用情况来确定适合该仪器的量值溯源方式。

４.４计量管理与检定费用相平衡

无论是检定还是校准，都会产生费用，而且随着仪器性能、检定项目、检定方法的增加，费用也会随之增加，况且近几年药品检验机构购买了不少全自动、精度高、性能好的进口仪器，检定费用更是一笔不小的开支。因此，我们要尽量在计量管理与检定费用间找到平衡点，既能满足计量管理的要求，也能最大程度地降低检定费用。比如我们可以考虑对一些数量多、使用频率高的仪器设备申请自己建标；又或者是对维修后的仪器重新审定是否需要检定等。

５结语

通过工作实践认识到，只有真正准确理解计量管理的含义和目标，各部门配合才能使计量管理落到实处，从而起到检验质量保障和夯实基础的作用，有效地为药品检验机构的检验检测和研究工作提供良好的基础资源平台。

参考文献：

[1]陈艳燕.浅谈药品检测用仪器设备的计量管理[J].工业计量,2014,000(004):67-69.

[2]邹丽,马静,黄瑛.检验检测机构仪器设备计量管理工作中应注意的问题[J].食品安全质量检测学报,2020(18).