药品生产企业药物警戒实践与探讨

药品生产企业药物警戒实践与探讨

殷园园 1，于萍 2，匡翠莲 1

1云南省食品药品审核查验中心，云南省昆明市 650106 2云南省药品评价中心，云南省昆明市 650106

摘要：药物对人们的日常生活有着极大的意义，但是如果不能科学合理地控制药品的研发、制作、生产以及质量安全，那么就必然会危害到人民的生命和财产安全。为了有效地解决这一问题，药品生产企业应该加强对药物的警戒。在进行药物警戒的过程中需要对药物的质量安全和隐性风险进行防控，参与药物生产过程的研发者和生产者应该承担着药物警戒的责任，而药品生产企业也具有一样的责任。

关键词：药品生产企业；药物警戒；实践与探讨

引言：为了真正地实现药品生命周期的规范性，中华人民共和国国家食品药品监督管理总局制定了《药品检查办法》，该法则重点关注药品的性能稳定、有效性以及药品生产、研制、技术应用的过程。为了完成全方位地对药品的质量安全进行管控，就必须建立药物警戒体系。而该体系的建立不仅需要关注药物的不良反应，而且还要关注药物滥用、误用、药物相互作用等方面的安全问题，然后通过对风险的防控来保障患者的用药安全。

1. 建立药物警戒体系的迫切性

在我国2017年召开的十二届全国人大常务会中就提出，要加强对我国药品生产企业药物生命周期的管理，明确责任，根据医院向企业汇报的药物不良反应来建立相应的监测制度。同时还要求药品生产企业持有者能够开展药物警戒工作，建立药物警戒体系。随着我国加入人用药品注册技术要求国际协调会议之后，我国的医药市场实现了与全球医药市场共同运作，这不仅大幅度提升了我国药品生产企业的市场竞争，而且还意味着药品生产企业将会遇到更多的风险和挑战，因此，在我国的药品生产企业内部建立药物警戒体系是非常迫切的^[1]。

2. 国内药品生产企业如何构建药物警戒体系

1. 组建药物警戒体系的专职人员和权威机构

在影响药品质量安全的诸多因素中人的活动是最积极、迅速的，所以药品生产企业应该派专人来负责药物警戒工作的开展。但是这一工作人员不仅需要具有医学或是药学相关专业的教育背景，而且还需要能够将药物引起的不良反应进行科学系统的汇总，然后集中准确地汇报给药品生产企业的相关部门。药品生产企业为了保障该工作人员的工作效率，应该加强对他们的监管，赋予其相应的责任和管理权限，从而组成系统的药物警戒机构。药物警戒机构作为展开药物警戒工作的载体需要保障其科学性、规范性、透明性，因为只有这样该机构才能够稳定长期的运行^[2]。

2. 上市前后药品监督部门密切沟通合作

为了提升药品生产企业对药品生命周期的监管水平，必须对药物进行警戒。药品生产企业在上市前后都需要加强对药品的质量安全监管和风险评估。为了能够有效地完成这一工作，上市后的药品生产企业应该在上市之前就与相应的审批部门取得联系，然后在企业内部的监督与评价部门中建立协调的工作机制，合作进行药品的风险管控。但是当前我国大多数药品生产企业并没有实现上市前后的安全监管一体化，上市之前的审批工作与上市后的监管从属于不同的部门。因此，现阶段药品生产企业需要加强对各部门之间的联系，使药品的安全问题能够得到有效地处理。

3. 平衡获益和风险

《药品检查办法》主要是运用于对药品风险的防控，而国家食品药品监督管理总局不仅需要负责全国药品的安全检查工作以及药品上市前后研究、制作的质量管控，而且还负责药品的注册、临床反应、生产有因检查以及出入境检查等等。其中生产有因检查是国家食品药品监督管理总局对药品的某一问题进行针对性的检查，可以是企业不守信记录的发现、药品不良反应以及投诉举报等等^[3]。

4. 提升传统药物警戒监测的专业性

我国主要是政府来负责药物不良反应的监督管理。当前，可以进行监管的单位是国家食品药品监督管理总局和其直属的国家药品不良反应监测中心，而省级、市级和县级的药品监督管理部门会联合起来组建药品不良反应监测体系。但是这种体系的建立非常不利于患者用药信息反映的收集和安全信号的追踪。而且由于各种不同类型、功能的药物都采用同一种不良反应监测体系，没有将中药与其他的药品区分出来，对中药的监测缺乏专业的团队，所以该体系的建立并没有发挥出预期的效果。为了有效地解决这一问题，提升传统药物警戒监测的专业性，我国监测中心可以引用西方国家对药物的管控模式，在国家药物警戒体系中建立传统药物警戒中心。首先，需要建立不同级别的传统药物警戒中心，将当地的重点医院作为药物警戒中心试验点，加强对传统药物不良反应信息的收集，并且宣传药物的安全使用方法，其次，应该建立传统药物警戒技术咨询委员会，对传统药物可能会产生的不良反应进行预测和控制，让医护人员能够加强对药物不良反应的重视程度，并且对不良时间的因果关系进行评估，加强对药物不良反应的理解，重点关注药物不良反应产生的原因，从而做好传统药物的风险防控工作，提升人们的用药安全。最后，应该加强对相关工作人员的培训与考核制度，不仅限于从事监测药品不良反应的工作人员，培训的形式可以是多样化的，培训的内容应该是全方位的。因为只有这样才能够提升工作人员的工作效率，使传统药物警戒中心的建立具有现实意义。

3. 结语

在我国药品生产企业中建立药物警戒体系不仅能够有效地保障药物的安全质量能够达到相应的标准，而且也是未来我国药品安全监管工作发展的趋势。因此，建立药物警戒体系是非常必要的。

参考文献

[1]张坤,刘巧丽,耿炤. 药品生产企业药物警戒实践与探讨[J]. 中国药事,2019,33(12):1341-1347.

[2]侯永芳,宋海波,刘红亮,李馨龄. 基于中国医院药物警戒系统开展主动监测的实践与探讨[J]. 中国药物警戒,2019,16(04):212-214.

[3]田月洁,周勇,冯巧巧,黄琳,谢彦军,孔庆衍. 药物警戒中信息管理的实践与探讨[J]. 中国药物警戒,2009,6(08):458-462.