论公共卫生事件中医疗机构中药制剂应急管理

论公共卫生事件中医疗机构中药制剂应急管理

吕子镇

山西省孝义市高阳镇东辛壁卫生所 032300

摘要：目的：结合新型冠状病毒肺炎疫情探讨公共卫生事件中医疗机构中药制剂应急管理措施，为完善我国应对突发公共卫生事件管理体系建设提高参考。方法：回顾性分析2019-2020年期间，我国各省医疗机构中药制剂在新型冠状病毒肺炎疫情中的所采取的应急管理措施，探讨公共卫生事件中医疗机构中药制剂应急管理的策略和相应的措施。结果：经过两年的时间，我国有20多个省份都已完成了医疗机构中药制剂备案审批并投入临床使用，应急管理内容包括限定品种来源、加快备案审批、调剂管理、保障药品质量等。结论：不同省份对药品应急管理体系的建立都存在许多相似之处，且通过完善相应的体系，都提高了监管效率，加强了对突发公共卫生事件应对能力。

关键词：公共卫生事件；医疗机构；中药制剂；应急管理

我国已经将新型冠状病毒肺炎(COVID-19)作为急性呼吸道传染病纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，按甲类传染病管理，为积极应对COVID-19疫情，我国已制定七版诊疗方案(试行)^[1]。以新型冠状病毒肺炎为例，回顾性分析2019-2020年期间，我国各省医疗机构中药制剂在新型冠状病毒肺炎疫情中的所采取的应急管理措施，探讨公共卫生事件中医疗机构中药制剂应急管理的策略和相应的措施，为完善我国应对突发公共卫生事件管理体系建设提高参考。

1我国各省中药制剂的应急管理措施

为加快落实新型冠状病毒肺炎的防治用医疗机构中药制剂应急管理措施，我国各省级药品监督管理部门都按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的策略和安全、有效、质量可控的原则制定了相应的中药制剂应急管理文件^[2]，包括限定品种来源、加快备案审批、调剂管理、保障药品质量等多个方面，具体如下。

1.1限定品种来源

主要限制了三个方面来源的品种：（1）国家级诊疗方案推荐品种；（2）省级诊疗方案推荐品种；（3）具有初步临床疗效品种。加强了对三类来源品种中药的监管力度，都需经过各相关部分审核批准后才能用于新型冠状病毒肺炎诊疗方案推荐药品，尤其是是第三类已经初步临床应用的，必须提供一定数量的病例资料，且经过证实药方中各类药物的用量未超出法定标准规定。

1.2加快备案审批

该项措施主要包括提前介入、容缺受理、简化流程、压缩办理时限等，从而提高备案审批效率。（1）提前介入，由药品监督管理部门主动介入，派专人对接，尽早提供早期的咨询服务，从而提前完成相应的资料准备和申报工作。（2）容缺受理，经批准后将取得一定进展的中药制剂进行备案，待该制剂在安全性和有效性方面得到证实后可直接安排现场检查和检验等审核程序。（3）简化流程，对于申请人在最近接受过相同剂型品的，有条件的药品监督管理部门可免予检查。（4）压缩办理时限，对于应急审批的中药制剂注册或备案，需在资料到达的同时审理，资料齐全的，需在半日内完成备案工作。

1.3调剂管理

根据不同医疗机构申请情况可适当调剂管理，即用于疫情防控用的中药制剂，可采取快速审批；用于疫情防控定点医疗机构调剂的，在条件允许的情况下可不经审批直接调用；中药制剂的调出方需对制剂的质量负全责，而调入方需对制剂的使用情况负全责。

1.4保障药品质量

在保障药品质量方面，各省级药品监督管理部门做出加强医疗机构质量监管、强化药品质量管理、加强安全用药监管等措施。（1）加强医疗机构质量监管，针对那些未取得制剂文号或备案的，需责令其停止相应的配制工作，而对于那些降低制剂质量的医疗机构，需责令其在规定时间内整改。（2）强化药品质量管理，加强对中药饮片质量的检验，对于性状、含量等不符合标准的需退回，同时成立相应的中药学专家组，进行制备工艺的研究。（3）加强安全用药监管，在中药制剂调剂使用过程中，加强对不良反应的监控，并及时将按规定报告处理。

2完成备案审批的中药制剂的品种

在2019-2020期间，我国多个级药品监督管理部门先后完成了中药制剂的备案审批，并已投入临床使用，主要有以下几种：（1）剂型和医疗机构，以颗粒剂和合剂为主，主要来自各省市中医诊疗机构；（2）新型冠状病毒肺炎诊疗方案推荐，主要来源于国家中医药管理局推荐；（3）经典名方或临床验证所得，例如益肺解毒颗粒、麻杏清肺颗粒、清肺排毒合剂等；（4）民族医药，如彝族的化疫解毒合剂；（5）新型冠状病毒肺炎的预防治疗，例如化湿宣肺合剂、健脾补肺合剂等；（6）自行配制和委托配制，由医疗机构自行配制或委托其它医疗机构配制生产的中药制剂。

3讨论

3.1公共卫生事件中医疗机构中药制剂应急管理建议

结合我国各省医疗机构中药制剂在新型冠状病毒肺炎疫情中的所采取的应急管理措施，主要提出以下几点建议：建立部门联动机制、主动介入、加强质量监管、履行安全主体责任。（1）建立部门联动机制，各中药制剂审批部分之间可建立审批沟通协作常态化机制，从而更好的了解医疗机构中药制剂的技术水平；（2）主动介入，严格按照药品管理法执行，对于申报的中药制剂品种，除了要配合完善申报资料以外，还有主动提出指导，并及时核实，强化跟踪；（3）加强质量监管，完善中药饮片质量标准体系，同时加大对不法行为的打击力度；（4）履行安全主体责任，医疗机构和药品生产企业承担安全主体责任，对于生产质量不合格的需及时采取有效的风险控制措施。

综上所述，不同省份对药品应急管理体系的建立都存在许多相似之处，且通过完善相应的体系，都提高了监管效率，加强了对突发公共卫生事件应对能力。根据此次新型冠状病毒肺炎疫情中的所采取的应急管理措施，提出建立部门联动机制、主动介入、加强质量监管等几项建议。

参考文献：

[1]王胜鹏,王翀,朱炯.公共卫生事件中医疗机构中药制剂应急管理探讨[J].中国现代应用药学,2020,37(08):907-912.

[2]樊艳霞,郭海波,高海鹰,等.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理之见解[J].中国卫生产业,2018,15(09):89-90.