药品检验中篮法和桨法溶出仪机械校验分析

药品检验中篮法和桨法溶出仪机械校验分析

段立军

青岛黄海制药有限责任公司 山东青岛 266000

摘要：随着我国医疗技术水平的不断提高，人们的药品安全意识也在不断的增强。在这一背景下，要想保证药品的安全，就要高度重视药品检验工作。但在具体实践中，由于溶出仪机械的性能会直接影响到药品检验的准确度，因此就要认真做好溶出仪机械的校验工作，以此来保证我国的药品安全。基于此，本文就药品检验中篮法和桨法溶出仪机械校验展开了详细的分析。

关键词：药品检验；篮法；桨法；溶出仪；机械校验

在药品质量检测的过程中，溶出度是一项十分关键的检测指标。在实际应用中，高灵敏度的溶出度可以对药品的溶出曲线实施有效的监控。并且可以将药品批间生物不等效的风险降到最低。但在溶出度的检测过程中，受仪器参数、试验条件、方法以及样品质量等多种因素的影响，检测结果的准确性就会受到较大的影响。为此，要想进一步提高检测结果的准确性，就要对溶出仪实施机械性能校验，以此来保证其各部件的性能，增强药品检验效果。

1溶出仪校验参数的测定

本文主要参照FDA DPA-LOP.002文件中的校验项目内容，对溶出仪校验参数的测定方法展开了如下分析。

1.1传动轴晃动度

将摆度表安装在溶出杯顶部，用于晃动度的测定。其中，探针要对准搅拌桨叶，与旋转状态中的传动轴进行轻触。若采用的是机械表，在表指针进行读数时，就要稍微大于0。指针读数最小值与最大值的差即为晃动度，且晃动度不大于1.0mm^[1]。

1.2溶出杯的中心度

要采用定心工具，对溶出杯的中心度进行测定。在一般情况下，采用2个定心工具就可以确定溶出杯的中心。具体操作就是将2个定心工具分别安装在传动轴的不同位置上，将传动轴当做中心，与溶出杯壁保持垂直^[2]。而对于搅拌桨法来讲，就是把1个定心工具安装在搅拌桨叶上方，其底部与搅拌桨叶之间的距离要保持在2mm，同时再将另外1个定心工具夹到传动轴上，其位置高度应该在搅拌桨叶上方的80mm处，这两工具探针要顺着相同的方向指向溶出杯壁。而转篮法就是在转篮上方安装1个定心工具，其底部与转篮之间的距离应该保持在2mm，并在转篮上方安装另外1个定心工具，其底部与转篮之间的距离要保持在60mm，同样是两工具探针同方向的指向溶出杯壁。在此基础上，要谨慎的将传动轴与定心工具降到溶出杯内，并转移到试验位置上，轻轻的转动传动轴，观察两侧同水平位置上的定心性，而底部和顶部中心均应该在中心线1.0mm范围内。

另外，可以选择数字化或者是机械化的定心设备，对溶出杯的中心度进行准确的测定。同时，要在溶出杯内的圆柱形部分，测定出2个中心，1个紧挨顶部，但仍旧位于边缘下方，另外1个则稍微高出溶出杯底部。

1.3转篮与搅拌桨的深度

对溶出杯的底部与转篮之间的距离进行测定，或者是对杯底部与搅拌桨底部之间的距离进行测定，标准的间距为（25±2）mm。

1.4旋转速度

要采用转速计来对搅拌桨与转篮的转速进行测量。其中，传动轴的转速要控制在目标值±2r·min-1的范围内。

1.5溶出杯温度

在仪器运行的过程中，一定要在水浴温度保持在平衡状态后，再对每个溶出杯中的溶出介质的温度进行注意测定。在此期间，目标温度只可以0.5 ℃的范围之内浮动。

1.6振动

除了旋转搅拌部件可以产生轻微的振动之外，溶出仪的各个构件在任何环境下都不可以产生较为明显的振动与震荡，同时也不能进行无故的移动。目前，根据DPA-LOP.002文件中的相关要求，在可行的情况下，校验工具及测量工具均要选择美国国家标准与技术研究院^[3]（National Institute of Standards and Technology，NIST）所生产与提供的工具，同时也要应用由特定生产商专门提供的一种特殊工具，充分利用自动化机械设备。

2溶出仪校验标准

目前，市面上所销售的溶出仪的种类较多，但不同厂家所生产的溶出仪，其设计原理，仪器构造以及性能均存在着较大的差异。因此，若不对溶出仪进行定期的机械校验与维护，就会对其测定数据的准确性产生较大的影响。基于此，我国应该迫切的制定出一种指导原则来对溶出仪实施有效的仪器校验。结合当前实际来看，我国并没有出台与溶出仪机械校验的有关的标准或者是文件。而计量部门也是根据《溶出度测定仪检定规程》来开展溶出仪校验工作的^[4]。其中，主要的检定项目为转动轴的偏心度、温控精度与稳速误差等，但在垂直度与中心度等多个方面，针对溶出杯并没有提出明确的要求。

对于国外的生产厂家来讲，大多数情况下都是利用ASTM校验系统对溶出仪器实施机械校验的，也经常根据FDA的DPA-LOP.002要求^[5]，针对溶出仪器，提供相应的机械校验服务。而在现阶段，参照国外当前的机械校验标准，我国已经制定出了一种更加符合国情的溶出仪机械校验标准，在校正片的基础上，采用物理校验与化学校验方法，也可以有效保证溶出仪的使用性能，大大提升测定结果的准确度。另外，要想解决因溶出仪类型的差异，而引发的试验结果不准确等问题，就要为期提供更加科学、可靠的技术支持，改善其物质条件。

结束语

在医疗体制改革的新时期，如何保障广大病患的用药安全已经成为我国各大医疗机构共同关注的话题之一，同时也是制药企业实现可持续发展的重要基础与前提。为此，在药品生产、销售等多个环节当中，加强药品安全的检测工作就显得尤为重要。同时，为了有效保证药品质量的检测效果，就要对溶出仪实施科学、规范的机械校验，以来进一步推动我国药品行业的稳健发展。

参考文献

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[3]曹善林,祝天宇,苏亚静,等.药物溶出度仪机械性能校准装置的研究[J].计量与测试技术,2021,48(1):8-9,12.

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