药品质量标准对药品质量评价的影响

药品质量标准对药品质量评价的影响

郭琳

东平县一滕医药有限公司 山东泰安 271500

摘要：在药品质量标准数量增加、内容扩充的背景下，严格药品监督局对药品的管理，定期开展国家药品评价性抽检工作，完善药品标准管理体系，对大幅提升并逐步与国际接轨等具有重要的现实意义。通过贯彻落实药品质量标准，对更好地服务社会提供了可能。因药品质量标准以技术层面实现了对药品质量、处方检验及其制备工艺等的硬性规定，尤其成为全过程管理的核心环节，为药品监管提供了必要的法定依据，并以集中控制水平和技术手段，在药品质量监督中发挥了至关重要的作用；通过强化药品监督管理局的监管工作，更好地促进制药工业的发展。

关键词：药品标准；质量评价；影响分析

引言

药品质量标准在药品质量评价管理、医疗质量改进、药品临床应用管理、提高临床安全用药上应用成效突出；通过建立药品质量标准，对评价临床科学合理开具处方、了解门诊内外医生所开处方用药种类、特点，及时掌握不良药品的针对性标准化控制，并尽早干预，可为药品质量评价中的处方整体开具质量，保障患者用药安全、经济、有效等具有重要的现实意义。

1药品质量管理的重要性

药品质量一定程度上可能直接决定了人们的身体健康以及生命安全质量。药品在销售过程期间，应当严格的药品质量把控，不仅是维护企业品牌口碑，也是为大众生命健康安全负责的表现。药品制作工艺虽然无法完全保障百分百优质，但是尽最大能力减少人工、环境以及药品质量管理等因素的影响，能够提升药品质量。目前，我国应用的药品质量管理规范属于相对完善的药品质量服务保证体系，多数制药企业在实际管理期间都会严格控制药品质量的管理，只有经过严格审查与抽检的合格药品，才能够直接流向市场环境。但由于多数企业的药品销售并不是直通医院或其他专业医疗服务中心，中间的流通过程中，也可能会由于运输、储存不当引发药品质量变化问题。因此，为了保障药品在不同环境中都能够长久保持药效，高质量的制药工艺以及相关管理、监督保障制度，都是维护医药市场环境的有效措施。

2 药品质量的影响因素分析

2.1药品含量测定可以保证药品的有效性。

药品有效成分的含量测定是药品质量控制中的重要环节，而且检验药品质量的过程中，存储条件的变化可能也可能导致药品质量的变化。因此，测定药品含量限度的时候，必须使用科学、合理的方法多角度开展，而且必须判断药品中稳定性偏低的成分是不是和真实值接近。开展检测药品工作时，要科学、系统地分析药品成分的含量、药理作用和治疗效果之间的关系，然后按照规定的工作流程明确该药品的质量控制标准。

2.2人为因素。

很多药品在实际制药期间都是由人操作完成的，因此，人的管理与培训不足引起的因操作不当导致的制药质量问题也比较常见。只有通过多层质量检测与监督，结合出厂前的严格抽检才能够有效减少药品质量问题。但是，由于个别人员工作态度以及工作业务能力、职业素养不足等问题，影响制药工艺项目质量水平的提升与进步情况也时有发生。为此，作为制药企业管理人员，需在加强质量监督与管控的同时加强人员培训，提高制药人员的技术水平，思想认知水平，都是降低人为失误的有效管理手段。

3 药品质量的控制策略

3.1关注药品研发工艺制备原理。

药品研发制药工艺在实际运用中，制备原理是促进质量发展的关键。以此作为基础过程中，要对化学制药工艺和生物制药工艺进行详细阐释。实践过程中，我们能够十分明显地看到，化学制药工艺自身展现出了一定的优势，是其他制备原理不能取代的，但是也存在了相应的缺陷。比如，具有一定的污染性。以此作为分析点，生物主要工艺就关注这个内容，形成了更多全新的工艺。这并不是说制备原理是不存在缺陷的，而是在对比的过程中，化学制备所展现出的缺陷比较明显。在几个制备原理关注点不同的情况下，应该以全面的提高制药工艺质量为主，在制备之中要选择污染性比较小的，要保证利益多的制备内容。

3.2提高药品质量标准整体水平

药典中收载的药品质量标准不是最高技术标准，而是在安全、有效的大前提下可以正常使用的标准。而检测药品质量的使用方法受到国家经济、科学、检测人员的基本素质等原因的制约，不一定是最先进的技术，但具有可以普遍使用的要求。随着医疗科技水平的进步，对药品质量的要求也会越来越高，对检测项目和检测方法也要持续修正、完善，绝大多数药品经营企业的内部质量控制标准远高于国家药品质量标准。

3.3对试剂质量进行合理改良。

制药工艺具体开展的时候，要关注实际情况，从试剂的质量入手。这是药品研发制药工艺质量提升中的关键方面。这个过程中的质量提升是最为重要的，在原材料选择、设备运用和技术人员综合素质等方面，要得以合理性的分析和阐述。制备原理成为根本性的关键点，药物原材料则可以衍生为药品研发的重要成果基础和根基。因此，原材料质量得以提高，成为比较直接和快捷的产品质量提升模式。在设备上进行改进，这为药品研发制药工艺质量提升进行合理性推动和指引。设备在其他技术的局限之下，人员自身的因素也是一个比较关键的方面，这可以说是主观性的内容。因此，要对人员因素进行加大处理。工作人员实际选择过程中，要拥有较高的标准。不管是经营人员，还是技术人才，或者是掌握核心技术的管理人才，都应该在选择上进行严格把关。

4 结束语

综上所述，药品质量是药品监督局的重点和必备管理项目之一，也是直接保证流入市场、质量患者的药品符合临床用药需求的体现。药品质量评价体系应当确保药品标准科学、严谨、有效，保障药物在使用中有效、安全、精准。强化药品监督局对医疗机构所用药品抽检，严格质控把关。在落实常规抽检的同时，对患者自备药品、保健检验、公共卫生事件药品检测、医院制剂检验、指导临床用药治疗药物监测、基于临床需求的监测同步进行等。

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