探究药厂制药质量体系的建设

探究药厂制药质量体系的建设

卞昌华

正大天晴药业集团股份有限公司 江苏 连云港 222062

摘要

近年来，随着我国社会经济的不断发展，我国人口数据也在不断的增加，因此对于药品的需求量也在不断的加大，这在一定程度上促进了我国制造产业的发展，制药规模也在不断的扩大。但是随着制药规模的不断扩大，我们发现在进行制药厂只要质量管理的过程中还是存在一定的体系建设问题，所以相关的制药企业也应该积极的关注这个问题，同时社会居民对于制药厂制药质量的关注程度也在不断提升。因此在当前社会的发展中，制药厂制药质量管理的时候应该充分的重视制药质量管理体系的建设，通过完善的管理体系来促进其长远的发展。相关的制药企业在发展的过程中应该以发展的眼光来看待制药质量管理，通过积极的利用现代化制药技术来有效的促进制药质量管理，以更严格和谨慎的管理方式来完善制药管理的体系建设。

关键词：探究；药厂制药质量体系；建设；

引言
随着社会对于制药质量要求的不断提高，相关的制药企业在管理的时候应该树立现代化的医药管理思想，顺应当前时代发展需要，从药品的设计和制造工艺以及最后的生产规模等各个方面入手对药品质量进行严格的把控。药品制药厂在进行药品制药的时候应该严格按照国家相关的质量标准来进行，根据相关的制度标准来对药品质量进行严格的把控，把控内容不仅包括了药品的生产日期和保质期，对于药品的使用途径和预定目标等也要与国家相关的法律相吻合，严格的避免患者在用药过程中出现一些安全隐患。所以在进行制药厂制药管理的时候应该积极的运用现代化的管理手段和实践经验来促进医药体系建设的全面发展。本文主要是对制药厂在进行制药质量管理过程中的管理体系进行分析，希望通过一些措施能过其可持续发展提供微薄之力。

1. 药厂制药质量体系建设概述

制药厂制药质量体系的建设主要就是制药厂在制药的过程中，需要根据一定的相关体系来进行制药质量管理，制药厂中质量管理体系的建设主要是为类进行制药生产指导，以生产药品的质量为管理核心。在进行药厂制药质量管理体系建设的时候需要将先进的管理理念应用到其生产过程中，通过发展的眼光来看待制药过程中出现的质量问题。

制药厂制药质量管理体系的建设过程中主要是分为三个管理目标，首先是在进行管理的时候要加强制药管理人员以及先所有工作人员的质量安全意识，只有工作人员有了安全意识才能够从根本上为制药厂制药质量管理体系的建设打好基础。其次是要做好监管工作，制药厂在工作的时候应该建立完善的质量监管管理体系，在制药的过程中加强对于医药制作工艺以及制药培训等全方面的监管制度，最大程度上保障最终的药品质量符合相关标准。最后是要不断地改善制药水平，在保障药品质量的前提下不断地提高自身的水平，减少因为制药工艺失误而造成的质量问题，通过以上三个目标的实现来保障制药厂制药质量体系的建设和完善。

2. 制药质量体系建设的基本措施

2.1合理控制制药质量体系中的变更现象

药厂制药质量体系中存在的变更现象与只要注册程序中的变更是存在一定不停的，在一般情况下主要是与药品质量相关的药厂制药质量体系变更。药厂制药质量体系出现变更的时候相关的管理人员必须要积极的对待，县官的部门需要制定完善的管理体系来解决变更问题，保障在变更的基础上也能够后实现预期的目标。

首先要想解决变更问题就要求相关的管理人员本身具有足够的专业水平，这些变更管理人员要尽可能的选择与变更有关的部门人员，这有这样才能够从根本上保障变更处理的效果。其次是在制药厂制药质量管理体系中应该对变更问题进行比较详细的规划，从整体出发来提出一些比较合理的建议，有效的提高风险管理水平，并且在不断的处理中也能够有效的积累经验。最后是药厂制药质量体系中的变更内容应该在满足国家相关法律法规的前提下进行，出现变更问题应该积极的与监管部门进行沟通交流并且做好详细的记录，通过详细的数据的档案来为今后的共组提供资料。

2.2重视质量监督系统的建设

药品的质量是非常关键的一个问题，在一定程度上关乎到了人民的生命安全，所以制药厂应该重视对药品质量的监督工作，不管是生产过程还是市场流通环节都应该放在监督体系中。

首先在进行药品研发阶段就应该对药物的相关参数进行谨慎的登记，对于和制药相关的工作人员、材料以及设备等都要进行明确的登记。如果发现登记的相关参数不在正常范围内就要不能够进行生产环节。其次在进行生产的时候不管是半成品还是成品都要及时地进行检测，一旦检测结果和预期不符合就要及时的进行更改调整。最后在药品发售之后还应该及时的了解售后情况，一旦出现质量问题及时地进行召回检查。

2.3检测偏差和内部控制

在进行制药的整个过程中各个环节都离不开检测，所以我们应该对检查结果的偏差进行积极的控制。首先我们应该具有风险意识，一旦发现检测结果出现了偏差就要积极的解决问题，通过专业的风险管控人员来进行处理，避免风险的进一步扩大。

我国药品安全事故发生的概率是比较高的，所以除了加大国家法律管控之外还应该加强制药厂的内部控制，只有企业高层管理人员充分意识到其重要性才能后从根本上完善药厂制药质量体系，所以应该加强高层管理人员对于药品质量重要性认识，避免高层管理人员出现为谋私利以身试法的现象。
结语

综上所述，我们已经已经清楚的了解到了制药厂在进行制药质量管理的时候完善管理体系建设能够促进其稳定发展，及时判断出制药企业在制造过程中存在的问题，最大程度上杜绝一些不合格药品的生产，从根本上保障患者的安全问题。虽然我国制药厂制药质量管理体系建设在当前还存在很多的不足，但是在相信在今后发展的过程中通过发展的眼光来进行现代化管理体系的建设一定能够促进其稳定健康发展。

参考文献

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