药品质量检验方法及标准化管理方式探讨

药品质量检验方法及标准化管理方式探讨

薛允菊 李金朋 李玉茹 邓岳 王华

山东罗欣药业集团股份有限公司 276017

摘要：药品主要是应用于预防、治疗及诊断人的疾病，有针对性调节人生理机能，并拥有严格适应证、用法及用量物质，直接关乎人民生命健康商品。为进一步保证药品质量可靠性，需积极采取一系列方式进行质量检测，以及实现药品质量检验标准化管理，以此保证药品安全有效合理。本文就药品质量检验方法及标准化管理方式展开论述。

关键词：药品；质量检验；标准化管理

新技术、新方法不断应用于药品质量检验中，有效提高检验水平，制药企业竞争力逐渐加大，需对其检验方法创新及完善，保证药品检验成果可靠性。新思想潮流下，药品厂家生产药物时，出于自身利益考量，生产质量未达标的药物，严重影响人们健康。因此，有必要加强药品质量管控，提高检验质量水平，提升药品质量标准至关重要。

1. 药品检验质量控制必要性

药品检验作为药品研发、生产和流入市场重要环节之一，国家布设相应的药品检验机构，和医疗机构设置药品检验部门，拥有同一个目标，保证检验人员对药品各项质量性质检测，保证药品质量达标，方可投入市场和临床中应用，发挥药品自身真实成效。药品检验作为一项复杂性及要求较高的工作，检验流程繁琐复杂，任何一个环节出现问题均会影响最终检验结果。因此，为保证药品检验结果准确性，需严控检验过程质量，促使其各项操作规范化，合理配置检测仪器设备，保障药品检验完整性及安全性，为人们提供安全性较高的药品，保证社会稳定发展^[1]。

二、药品质量检验方法分析

药品作为一类特殊商品，其质量具有独特属性，与其他产品质量等级相较药品仅有两个类别，即符合规定、不符合规定，市场上需质量符合相关标准药品出售。药品质量检验方式较多，不同检验方式原理不同，最终获取的检验成效存在较大差异性，不仅包含化学分析法、物理分析法，而且涉及光谱分析法、色谱分析法，其中化学分析法又可划分为重量分析法、滴定分析法；物理分析法涉及熔点测定法、相对密度测试法、pH值测定法；光谱分析法包含荧光分析法、紫外可见分光光度法、红外分光光度法；色谱分析法涵盖高效液相色、气相色谱法等。现阶段，药品质量检测中普遍应用方式为高效液相色谱法，该检测方法中色谱柱可循环利用，且样品回收难度较低。同时，该方式检测拥有以下特征优势：其一，灵敏度高。紫外线检测器可高达0.01ng，进样量满足μL数量级；其二，高压性。对流动相施加压力，促使其短时间内通过色谱柱；其三，高效性，分离能力较强。可通过控制调整流动相、固定相，以此满足成分最佳成效；其四，分析速率快。此种方式与经典液体色谱法相较效率较高，通常在一刻钟至半小时内可完成，少数药品可在5分钟内完成，大部分药品检验在1小时内可完成^[2]。

三、药品质量检验标准化管理方式

1. 非临床研究质量管理

药品非临床研究质量管理过程中，为进一步保证药品质量检测成果可靠性，检测机构需建立非临床评级管理组织，选用对外选拔、公开公正聘请高素养人才，完成药品质量监督及管理，保证产品质量安全性。质量检验过程中，不断强化人员自身素养，引入高水平人才，并通过安排检验人员外出学习、训练，丰富其专业知识体系同时，训练其自身实际技能，为药品质量检验规范化提供人才支撑。

2. 药品质量检测管理

药品质量检测管理内容十分关键，需对其进行有效管控，主要从以下几方面作为着力点：一是健全药品检验标准。质量检验标准为药品检验工作有序开展做以导向，药品检验机构在日常检验过程中，需针对各方面问题进行汇总，不断进行升级优化，完善检验标准，保证药品检验操作更具规范性，提高最终检验成果可靠性。其二，加强药品检验资金投入。现阶段，药品数量及种类大幅度增长，增加药品检验工作量，应及时注入相关支撑资金，更换检验机器设备，为药品检验人员提供良好的辅助工具，保证最终检验成果精准度。其三，加大实验记录、实验操作等管理工作。药品检验过程中，需使用大量精密仪器，如高效液相色谱仪等，正式应用之前需进行校准，以此减少分析误差。仪器设备使用之后，需按照相关规范要求，完成设备维护、保养及校准操作，保证各类仪器设备始终处于良好状态，为最终检验成果精准度做以支撑。药品检验过程中包含大量数据，如仪器使用数据、分析过程中原数据等，要求检验人员进行真实、完整记录，妥善进行保存、备查^[3]。

3. 全过程标准化管理

3.1药品生产质量管理

药品生产企业获取生产资质时，应建立满足药品质量管理任务目标，应按照相关规程，全面贯彻至药品生产环节中，保证药物实际生产过程中，可满足临床实际需求。同时，建议质量监测与监督人员，应实时监控药品生产环境、设备及人员；生产人员应持证上岗，保证个人卫生，严格依照相关要求进行着装，人员工作服和口罩均需进行严格消毒，现场地面需保持洁净及消毒；药品实际生产过程中，应抽调专业人员审核各项参数。

3.2上市检测管理规范

药品获取上市出售通知之后，并未标明监测管理工作闭合完成，待药品上市出售之后，应密切关注患者使用状况及不良现象，及时掌握药品在应用中存在风险，针对具有风险的药品，需取消流动资源，监督企业严格把控该药品质量管理及监督。

3.3评审与药物经营质量管理

医学技术水平不断提高，促使检验机构需掌握药品市场最新状况，建立完善的评审制度，新药品投入市场应用之后，应积极借助系统化制度，审核数据可靠性、真实性，若其满足相关质量标准后，方可进入市场售卖。同时，制药企业获取一定经营资质之后，应对药品销售、运输等环境进行管控，实现药品检验全生命周期管理，联合政府、国家出台的相关法律，不断优化完善药品质量管理体系，以完整性文件保证药品控制质量。

3.4药品质量检验标准化法律管理

国家对药品标准化管理相关法律文件较多，不仅包含GCP、GMP，而且涉及GLP、GSP、GAP等，为药品生产科学、合理应用检验方式及原理做以支撑，减少生产中人为操作不当、交叉感染，仅为优化药品质量；GCP对药物临床试验进行约束，保证受试者安全性及权益；GLP为实验室药品质量检测设计、监督管理做以支撑；GSP主要强调基于药品采购、存储、销售及服务等方面，保证药品质量管理制度完善，实现对药品全生命周期质量管控；GAP对规定药品注册，规定药物应在研究分析过程中，非临床研究机构应按照药物管理规范完成检验。

结束语

药品质量与人民生命健康安全及社会稳定密切相关，需按照相关规范不断优化其药品检测工作，提高药品质量检验水平，保证最终检验可靠性。应选取合理的药品质量检测方式，配备专业仪器设备，保证药品质量，促进制药企业良好发展。药品质量标准化管理方面，需严控其流通环节，强化生产及上市监督，提高药品应用可靠性及安全性。

参考文献

1. 郭世富.抗菌药物敏感性体外检测系统质量控制标准[J].国外医药:抗生素分册,2019,40(1):42-46.

2. 唐文,李小龙.西药库房规范化的药品质量管理方法的相关研究[J].健康必读,2019,(27):286-287.

3. 刘一航.基于药品监督管理下的假冒伪劣药品治理方法分析[J].质量与市场,2020,262(11):90-92.