我省药品流通企业信息化追溯体系建设的现状与思考

我省药品流通企业信息化追溯体系建设的现状与思考 庞霞霞 甘肃省药品监督管理局信息中心 甘肃兰州 730070

摘要：对于药品追溯体系国家有关部门发布了相关制度给予指导，各级药品监管部门在行政审批、稽查执法等工作中建立了相应的系统，但数据存在分散管理、标准不一等问题，致使各业务系统中关键数据难以达成一致。为科学谋划药品智慧监管平台建设,就我省药品流通企业信息化追溯体系建设存在的现状进行调研，更好推动药品智慧监管、服务药品高质量发展。

关键词：药品流通；信息化；追溯体系；现状；

信息化是当今时代发展的大趋势，随着我国信息网络的快速普及，信息技术已在各行各业得到广泛应用。在药品监管领域，药品追溯体系能够做到“来源可查、去向可追、责任可究”。实际上，从2006年开始，我国就推进药品追溯工作，开始试行药品电子监管。随着技术的进步，2016年，原国家食药总局发布公告，暂停使用药品电子监管码，为适应新时代药品监管工作要求，推进药品信息化追溯、智慧监管，实现药品治理体系和治理能力现代化。

近年来，各级药品监管部门在行政审批、检验检测、监督检查、稽查执法等工作中建立了相应的系统，但由于绝大部分监管数据分散在不同部门、机构建设的应用系统中，数据存在分散管理、标准不一等问题，致使各业务系统中关键数据难以达成一致，给政务信息公开以及数据的关联和精准统计带来了较大影响。

为科学谋划药品智慧监管平台建设,近期对兰州九洲通医药有限公司、甘肃荣康医药物流有限公司和甘肃德生堂医药有限公司3家药品流通企业信息化追溯体系建设情况进行了实地调研，了解到目前我省药品流通企业信息化追溯体系建设的情况。

兰州九州通医药有限公司和甘肃荣康医药物流有限公司为批发企业，甘肃德生堂医药有限公司既有批发业务，也有零售连锁业务，3家企业都属于规模较大、实力较强的流通企业，在信息化建设方面具备相对较好的基础。调研了解到，3家企业都建设应用了ERP（企业资源计划）系统、WMS（仓储管理系统）、TMS（运输管理系统）、零售POS（收银管理系统）等核心业务系统以及WCS（仓储控制系统）、温湿度监测系统等配套系统，在一定程度实现了核心业务系统之间的数据联通，使主要业务基本具备全过程信息化管理的能力。

3家流通企业都入驻码上放心平台，按照《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（2020年第111号）有关要求，主动上报重点品种流通环节追溯数据，保证重点品种全部进行扫码上传。目前，扫码上传追溯信息的方式有2种：一种是企业仓储管理系统未与码上放心平台进行接口对接，采取从仓储管理系统中手工导出XML格式交换文件，再登陆码上放心平台手工导入XML格式文件进行上传的方式；另一种是企业仓储管理系统与码上放心平台进行了接口对接，扫码信息通过数据接口自动上传码上放心平台。两种方式相比，第二种方式更为优越，不仅能够减少仓库管理人员数据录入工作量，而且能够保证数据上报的规范性、及时性，避免因人为因素导致的数据上传不及时的问题出现。

调研来看，信息化追溯体系还存在不少难题。首先根据码上放心平台的功能设计，药品流通企业只具备上传追溯数据、上下游用户授权等基本功能，并不具备查看完整追溯链条以及数据统计分析等功能的使用权限，企业在参与追溯体系建设的过程中并未分享到追溯数据及其带来的内在价值，是数据的生产者，而不是数据的使用者，影响了参与追溯体系建设的热情。其次流通企业在参与信息化追溯体系建设的过程中，需要将追溯码扫描上传，增加了不少工作量，特别是在拆零业务及零售业务中，需要员工逐个扫描药品最小包装的追溯码，明显加重了相关岗位的工作负担。再者码上放心平台的线下售后服务网点覆盖面不够，难以提供完善的本地化服务支持，比如在我省就没有码上放心平台的售后人员，最近的网点设在西安。企业在使用码上放心平台遇到问题时，只能通过全国统一的热线电话进行咨询，如遇全国各地的企业集中入驻或拨打高峰时期，该热线就经常打不通，且服务质量难以得到保障。而且信息化追溯体系建设刚刚起步，工作机制、配套系统尚不完善，导致信息化追溯体系运行并不顺畅。比如，企业在上传追溯数据的过程中会不时出现数据上传失败的问题，经过调查分析，有的是生产企业没有激活追溯码、有的是上游企业没有上传追溯信息、有的是本企业员工重复扫码等，如果完全依托追溯码进行进销存管理，可能会因发生上述问题导致业务中断。再者说监管部门尚未建成药品追溯监管系统，监管人员同样无法查看完整的追溯链条，对监管企业有效履行追溯义务、完整上传追溯信息造成一定困难。

2015年，国务院办公厅发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发[2015]95号），将药品纳入重要产品，并明确企业履行主体责任，抓好经营环节电子监管全覆盖工作。2018年，国家药品监督管理局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管[2018]35号）明确，疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。《指导意见》具体提出两大工作目标：一是药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。二是药品生产、流通和使用等环节共同建成覆盖全过程的药品追溯系统，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位质量管理水平明显提升，药品监督管理部门的监管信息化水平和监管效率逐步提高，行业协会积极发挥药品信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用，实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验，提升全社会对药品信息化追溯的认知度。《指导意见》还说明，本指导意见适用于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立药品信息化追溯系统及药品监督管理部门的监督检查。

为此，在当前背景下，我国的药品追溯体系建设应当采取政府引导、企业为主、第三方参与、全社会共建共享的模式，在实施智慧监管平台项目建设时，参照码上放心平台的思路，统一制定接口标准和开发规范，按照国家药品（疫苗）追溯信息化标准，与国家局追溯协同平台、企业自建追溯系统及第三方追溯平台进行全面对接，以采集药品追溯数据，监控药品流向，充分发挥药品追溯数据在风险预警、产品召回及日常监管中的重要作用。通过药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。

参考文献

[1]上药控股徐州股份有限公司,赵娟.药品流通企业建立药品追溯体系的举措和交流.2018 Vol.18 No.104