浅谈冻干粉针剂在生产过程中的质量控制点

浅谈冻干粉针剂在生产过程中的质量控制点

宋厚骏

正大天晴药业集团股份有限公司 江苏连云港 222062

摘要：近年来我国科学技术和竞技水平都得到了蓬勃的发展，社会生活中的各行各业都发生着翻天覆地的变化，在这样的一个快节奏的发展时代背景之下，我国的日用生产行业也不断地进行着与时俱进的创新发展和变革。冻干粉针剂在药物生产当中极为关键，作为一项新型的针剂，冻干粉针剂在制备当中具备着很多以往的传统针剂所不具备的特性和要求，本文将针对这一点做出简要分析以供参考。

关键词：冻干粉针剂；生产过程；质量控制

在我国的社会主义现代化建设的重要发展时期，我国的制药产业也紧随时代发展趋势进行着与时俱进的创新发展和变革，疫情肆虐的当今社会，药品的安全制作和生产显得尤为重要，对广大人民群众的人身安全有着直接的影响。相关的工作人员在对冻干粉针剂的制作过程当中，需要应用到很多新的制作技艺和流程，管理人员一定要对此做到精细化的管理来为其安全性提供可靠的保障，从而为社会创造更大的社会效益，为广大人民群众的人身安全负起责任。

一、冻干粉针剂的发展状态和显著优势

我国的微生物学者自上个世纪开始就已经进行了很多盐水预冻的分析和研究，用吸水剂的方法把蒸发器内抽真空之后制备一些能够保存的冻干菌毒种。冷冻干燥技术自此开始得到广泛的关注和研究，通过制药产业中的相关工作人员和技术人员的不断努力和进取，冻干粉针剂终于得到了成功的研发和投入使用，为社会生活中的广大人民群众带来了极大的便利。并且这种针剂当中存在着极高的科学技术含量，从而能够在很多方面都具备着其他类型的针剂不具备的优势特点。不仅能够在使用时发挥极大的医学效果，还能在保存上具备良好的保存特性，能够为正常使用和保存提供良好的质量保障。不仅如此，生产过程当中的很多生产技艺和流程都会受到严格的监督和管理，为社会生活中的广大人民群众提供健康上的可靠保障。

二、冻干粉针剂在生产过程当中需要注意的质量管控

1. 工艺管理

（1）原辅料和称量

药物的制作和生产的最基础的要求和标准就是无菌的原辅料，只要所有的原辅料能够做到无菌条件才能保证后续的各项生产流程能够在安全质量标准上达到相关的要求。相关的生产人员和工作人员要在原辅料的使用上首先对其进行严格的无菌处理。对原辅料的挑选和运输工作都要进行严格的把控。

（2）处理内包装材料

对于药品的制作和生产工作来说，还有一个极为关键的生产环节，就是内包装的材料挑选和处理，药物的生产在结束之后并不代表所有生产工作的结束，还需要相关的工作人员和生产人员对这些生产加工后的药品进行包装从而变成能够投入市场的商品，包装包括内包装和外包装两个部分，其中内包装对于药品的健康和安全质量有着最为直接的影响，相关的工作人员和生产人员要对内包装的材料进行科学合理的挑选，既不能影响到药品的医学效果，还不能对其安全性和质量造成影响，在包装之前也要像对原辅料的无菌处理那样对内包装进行严格的无菌处理，从而对药品提供可靠安全和质量保障。

（3）配制和过滤

上述提到过的原辅料的安全和质量在得到可靠保障的前提下才能进而开始生产制药工作，实际上在这之后还有一项重要准备工作，也就是配制方法的正确选择和制定，由于活性炭很有可能会在药品的生产过程中混入到药品当中，从而使得所生产的药物会存在杂质物质并且对后期投入市场产生安全和质量上的严重影响。相关的工作人员和生产人员要将这一点考虑到生产过程当中，要找到正确的配制方法以及过滤技艺，不能将活性炭应用到过滤方法当中，而应该采用起码两级的过滤器来进行安全可靠的过滤工作。

（四）灌装、半加塞、冻干及压盖

在药品的生产和制作当中，有一项自动化水平较高的工序，这就是灌装工作，除此之外半加塞也和灌装工作一起完成，相关的技术人员和工作人员可以通过操作这个流程的技术设备来将药品进行安全的隔离，在隔离措施极其完善的前提之下完成这两个工序。还有一些需要在B级背景下的A级区域进行的工作流程，包括产品灌装和压塞，当然，这些生产流程和工作是针对一些没有进行完全灭菌的产品并且这些产品是处在一种不完全的密封环境当中的。灌装车间内部的经过隔离的生产药品和其他相邻环境要保持满足相关要求和规定的压差梯度，从而使得防气流倒流措施的正常开展和实施。这些流程的开展都需要相关技术人员和工作人员秉承严谨认真的工作态度，保障药品的安全性。

（五）培养基模拟灌装试验

对于培养基灌装试验的模拟是具有一定的周期性，按照相关的要求和规定，制药产业每半年都要进行一次这样的试验，并且在这个工作过程当中需要设置大量的工作人员来完成其相关的各项工作内容。

（六）建设质量保障体系

在药品生产的过程之中相关企业应该加强自身的质量保障体系，使得自身生产出来的药品有着质量保障。保障所有的环节以及制度的制定能够完美地融合到所有的生产过程，在生产过程之中每一个环节都能够得到相应的质量检测。此外，针对数据的记录会直接影响着最后的生产检查环节，也是企业在生产过程之中能够对于药品质量提供保障的重要依据。所有的员工以及所有的检测体系都应该有着自身的质量检测价值以及质量生产的保障，为最后生产出来的药品质量负责，防止出现责任不清等问题对于生产环节造成较大的干扰，影响着相关制药行业的健康高效发展。总而言之，建立自身的质量保护体系是自身企业发展过程之中更加成熟发展的重要措施，也是保障自身生产出来的药品有着较高品质的重要手段，对于自身制药行业的发展而言十分重要。

（七）加强精细化管理，提升技术设备水平

提升硬件装备配套和精细化管理水平是药品质量生产工作对于提升技术人员专业素质以及相关配套的生产设施重要手段，在实际生产过程之中如果出现生产设备与生产药品之间不对等，那么对于实际的生产工作很难高效有序的开展，在生产硬件设备方面，有关的监管部门一方面要加大自身的科研力度，另一方面积极学习西方或者是欧美国家相对先进的生产设备硬件，使得我国的药品生产工作能够更加高水准、高水平的有效进行。药品生产硬件设备的优化升级，有利于提高相关产品的生产效率以及生产的精确度。相关的管理人员要引入一些现代化的科学技术来加强对于药品生产过程当中的精细化管理，加强对于每个工作环节的监督管理工作，从而能够确保相关生产人员能够按照相关的要求和规定秉承严谨负责的工作态度认真地完成自己的工作任务。因此，药品监管部门要加强对于药品生产机构理念的创新和基础设备的研发以及对整个药品生产过程的精细化管理水平。

总结

总而言之，在冻干粉针剂的后续研发以及生产过程当中，相关的生产人员和工作人员要秉承严谨认真的工作态度按照相关的要求和规定完成自己的工作任务，管理人员也要为此加强精细化管理水平，提升生产的技术设备来推动整个行业的发展和进步。

参考文献：

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