浅谈药品生产现场管理和质量监控
陈新芬
海南华氏特医食品研究院有限公司, 海南 海口 570311
摘要:药品生产现场管理和质量监控是药品生产活动中的一项重要的管理内容,生产现场管理和质量监控的目的在于既要提高效率又要符合GMP的要求,也就是既要保证质量又要提高产量。本文所述的现场管理与质量监控,主要指质量监控所涉及的现场管理,其核心理念为:在符合GMP要求基础上融合5S管理理念。5S管理源自日本,基本内容为整理、整顿、清扫、清洁、素养五项,是指在生产现场中对人员、机器、材料、方法、环境五大生产要素进行有效管理。
关键词:药品生产;质量监控;现场检查
引言
药品生产质量管理规范是世界范围内工人的一种质量管理制度,是确保药品质量管理的基础,其在实际管理过程中主要根据实际的药物生产情况制定合理的检查管理方案,明确各环节的管理要求,确保各项管理制度的落实,最大限度的实现行政资源作用的发挥,为了探究如何提升生产质量管理现场检查质量,作了如下研究分析。
1、新药品管理法
新的《药品管理法》于2019年12月1日生效,在药品管理和人民健康之间建立了密切联系。新法律明确规定保护和促进公共卫生,并在第3条中规定,药品管理必须以人民的健康为中心。坚持风险管理,将风险管理概念纳入药品开发、生产、经营、使用、上市后管理的各个方面,并坚持共同社会治理。坚持新发展时代的问题定位,坚持药品管理发展过程中的问题定位,解决社会关注问题,坚决贯彻四项最严格的原则。正在建立一个全面和系统的药物管理系统,以提高药物质量。新法律在管制制裁方面有许多特点:第一,它规定了一系列制裁措施,包括没收、罚款、停止生产和暂停活动、吊销许可证、在一定期限内不准申请许可证以及禁止第二,对制造假药的罚款数额大幅增加,从违反《基本法》生产和销售药品的价值的2至5倍增加到药品生产和销售价值的15至30倍以上。此外,规定货物价值低于10万元人民币。第三,某些严重罪行可受到双重处罚。
2、我国药品生产质量规范现场管理中的问题
我国药品生产质量规范的现场管理存在较多问题,冻干制剂中的药品是无菌和非消毒制剂,将在实际治疗过程中直接应用于患者,常用药物方法是静脉注射。总的来说,原始药物的稳定性使得难以单独检查瓶内的异物或小颗粒不溶物,这些药物的质量有三个主要风险。第一,药品基本成分含量不足,这是最常见的危险事件,虽然对人类健康没有重大影响,但由于药品的不稳定性质,可能影响治疗效率;其次,药品中存在肉眼看不见的小颗粒,这可能导致药品质量差,其中大多数病例可在药品检查和患者风险比较中及时发现;最后,还有微生物感染,这种感染最少,但对病人最危险:如果不能及时发现和消除药品中的微生物,药品就会受到内毒素的污染,药品的抗菌要求得不到满足,药品就会发生交叉感染.
3、GMP要求下的现场管理
3.1完善质量保障体系建设
健全的质量保障制度对于确保药品质量至关重要。在药品质量管理过程中,我们必须明确指出,药品质量必须在设计和生产阶段得到保证,并辅以测试,以保障药品质量,同时确保制药公司的经济效益。为此,企业必须在生产过程中实施GMP标准,构建完善的质量保障体系,将这两项管理标准应用于药品生产的各个方面,从药品配件采购到检验、放行、销售、药品质量的全面监控,让
3.2制药业的质量风险控制
对药品制造商来说,加强药品生产中的质量风险控制至关重要,质量风险控制要有效,就必须严格遵守以下三项原则:有效控制、控制和追溯控制。制定有效的质量控制措施,根据实际情况处理问题,防止问题再次发生,有效控制药品生产中的质量风险,实施质量风险控制措施,避免表面文章,建立个人责任制度,以及针对药品质量风险,药品生产企业通常处理以下四个方面:接受风险、风险转移、减少风险和避免风险。需要改进对药品安全和有效性的科学管理,特别注意药品生产的主要方面和主要工作地点的人员变动。
3.3人人享有药品质量监督概念
国家和制药公司应提高对药品质量安全的认识,鼓励所有人有意识地参与药品质量监测,以形成团结一致的公众舆论;为了确保制药公司的高级管理人员和业务人员在整个药品生命周期内对质量管理有敏感认识,必须在药品研发、生产和市场使用的所有阶段认真执行管理规程,注意管理的每一个细节.
3.4健全文件管理体系
完善公司药品生产文件管理系统,减少语言错误,指导全体员工按照技术说明进行生产管理,找出缺陷和原因,合理管理标签、检验方法、规范标准、主要要求、包装说明、
3.5管制制药公司的分类
当前,企业在药品生产管理中应用和控制风险理论的力度较弱。这就要求药品监管机构根据药品质量对药品公司进行分类,并使用ICH方法为药品生产企业建立风险评估系统。第一,必须加强对高风险企业的监管。第二,生产许可证对高风险企业是有限的通过帮助企业提高质量管理水平来控制风险。
3.6组织结构保持健康,工作人员得到培训。
为了确保制药公司药品生产的质量,必须提高员工的专业素质,无论是专业技能还是管理质量,并确保员工的总体能力满足企业的生产需求。在药品生产过程中,企业必须拥有符合质量管理体系要求的足够数量的专业质量管理人员,并建立专门的质量管理部门来开展质量管理工作,所有工作人员都必须对管理体系有充分的了解此外,该公司需要专门技术人员进行适当培训,定期培训技术人员,介绍工作实践案例,让技术人员从工作实践中学习技术,掌握新技术,提高现场作业能力。这些人不仅需要了解药品生产和标准作业程序,而且还需要积累丰富的实际经验、强烈的责任感和严谨的工作态度,能够及时发现潜在问题并有效地处理紧急情况。与此同时,管理人员和技术人员必须具备法律素质,避免工作场所违法行为,确保企业的生产和经营符合相关法律法规,保证药品生产质量,提高经济效益。为了实现这些目标,需要加强人才教育和培训,以便不断更新知识结构,改变传统态度,充分掌握先进技术,增强管理人员和技术人员的责任感,并维护公司生产业务的安全。
结束语
药品生产企业只有建立一套健全的药品生产质量管理体系并严格执行,才能对所生产的药品做到心中有数,让每一批药品合格投放到市场,服务于广大人民群众。新版GMP体现在全员参与的质量理念,即企业当中的所有人员都应参与到生产质量管理工作中。在公司内部推行全过程、全指标的生产质量管理规范,辅之以科学的管理方法,有助于确保生产质量管理工作的科学性、规范性和实用性。药品生产企业应始终坚持不懈地去改进生产质量管理体系,不断提高产品质量,提高用户的满意度。
参考文献
[1]钟永成,王伟.药品生产企业质量管理现状分析及改进策略研析[J].法制博览,2019(13):164-165.
[2]徐大兵,陈俊,崔菊霞,等.药品生产企业质量管理体系的合理设置[J].中国药事,2014(7):732-734.
[3]王全领.某市药品生产企业质量管理中存在的问题及对策[J].中国药房,2019(17):1561-1564.
[4]陈相龙,张国强,刘文斌.湖北省注射剂类药品生产质量管理规范认证实施现状分析[J].中国药业,2019,28(04):85-87.
[5]孙健,朴惠顺,李英姬.对药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的探讨[J].中国药事,2019(1):88-91.