制药企业如何运用精益管理提升质量

制药企业如何运用精益管理提升质量

廖美玲 王敏

新疆银朵兰药业股份有限公司 新疆 830013

摘要：质量管理工作在制药企业中占据核心地位，是企业管理工作的重中之重。2020年来，随着国家新版药品管理法的颁布与实施，监管力度持续加大，制药企业面临的形势日趋严峻。很多企业都在思考，如何做好质量管理工作。精益管理是注重质量过程控制，注重实效的管理方式，使得质量管理工作更加有效，更加科学。本文浅谈制药企业如何运用精益管理提升质量。

关键词：制药企业；精益管理；提升质量

引言

在我国的《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP)中，对制药企业的质量管理体系有明确的描述，涵盖的内容很多。在制药企业质量管理体系运行过程中，需要明确相关文件内容，详细记录制药企业质量管理体系运行过程中产生的信息，做好纠正和预防工作。制药企业质量管理体系的有效运行需要高素质的人员。因此，要做好人才培养工作，发挥制度的约束作用，确保制药企业质量管理体系良性运行，确保企业各项工作规范化、系统化，发挥管理的有效作用。

1精益管理概念

所谓精益管理是以客户价值为导向，通过5S、全面生产维护（TPM）、员工培训体系、车间标准化管理体系、精益改善等基础项目的运维，持续提升业务管理基础和管理绩效，最终目标是实现企业“高品质、高效率、低成本、低库存”的卓越运营，形成全员参与、不断持续改善的文化氛围。目前，作为一套成熟的管理模式，精益管理已经在许多行业企业得到有效落实并取得显著效果

2制药企业如何运用精益管理措施

2.1组建专业团队

管理者应致力于制药企业质量管理信息化建设团队的组建，通过组建具备更高专业性、时代性的团队实现建设制药企业质量管理信息化的目标，推动企业质量管理信息化朝更完善、更高效的方向发展。比如，在后续推动制药企业质量管理信息化建设时，一方面，管理者可以为企业现有质量管理人员提供学习、成长的平台，让他们能够在开展质量管理工作的同时，提高自己在质量管理、信息化建设方面素养，以此为后续创新质量管理信息化建设提供素材；另一方面，管理者可以面向社会选聘更多有创新能力和思想的人才参与到企业质量管理信息化建设团队中，凭借这些人才的加入，提高企业质量管理信息化建设团队的完善度，为后续团队打造符合企业实际情况的质量管理信息化体系创造条件。

2.2防混淆、差错

GMP的管理原则是防止混淆、差错、污染与交叉污染。通过开展5S与目视化管理，将现场不需要的物品进行清理，并对现场所有状态标识、物料标识、设备标识、人员状态标识统一规范化管理，工器具、文件、物料形迹化管理，可以最大限度地降低混淆、差错风险。另外，在专项检查及飞检时，如果企业的现场干净、明亮，标识规范到位，就会给检查专家留下非常美好的印象，认为企业的管理较规范，具有良好的企业文化氛围。

2.3组织机构不断健全，将人员培训工作做到位

为了确保制药公司药品生产的质量，必须提高员工的专业素质，无论是专业技能还是管理质量，并确保员工的总体能力满足企业的生产需求。在药品生产过程中，企业必须拥有符合质量管理体系要求的足够数量的专业质量管理人员，并建立专门的质量管理部门来开展质量管理工作，所有工作人员都必须对管理体系有充分的了解此外，该公司需要专门技术人员进行适当培训，定期培训技术人员，介绍工作实践案例，让技术人员从工作实践中学习技术，掌握新技术，提高现场作业能力。这些人不仅需要了解药品生产和标准作业程序，而且还需要积累丰富的实际经验、强烈的责任感和严谨的工作态度，能够及时发现潜在问题并有效地处理紧急情况。与此同时，管理人员和技术人员必须具备法律素质，避免工作场所违法行为，确保企业的生产和经营符合相关法律法规，保证药品生产质量，提高经济效益。为了实现这些目标，必须加强人才培养教育，以便不断更新知识结构，改变传统态度，充分掌握先进技术，培养管理人员和技术人员的高度责任感，并维持企业生产业务的安全。

2.4采用精益改善方法营造全员质量改善氛围

GMP要求全员参与质量管理工作，通过构建系统性的改善体系，鼓励员工针对现场的质量问题点提出合理化建议，并对影响质量的复杂问题，开展小组活动或精益六西格玛项目加以改善，营造全员参与质量改善的企业文化氛围。实践中，可以通过改善提案，激发广大员工参与质量管理的热情，人人都能参与改善，人人都能获得成就感；可以围绕以改进质量为目标，运用质量管理的理论和方法开展小组活动；还可以围绕持续改进质量管理业务流程、实现客户满意为目标，运用系统的、集成的业务改进方法体系开展精益六西格玛项目。

2.5完善建设流程

管理者应弥补以往质量管理信息化体系建设中存在的不足，通过完善信息化建设流程的方式，助推这一质量管理信息化建设成效。比如，在优化质量管理信息化体系时，管理者应着眼于以往建设和运行中表现出的不足，有针对性地完善内部质量管理信息化流程、规章，以此提高这一管理环节的衔接度，帮助这一质量管理工作更好地在制药企业运行中发挥监督药品生产质量的作用，以此彰显这一环节质量管理信息化建设的价值。同时，管理者还可以针对以往企业内非质量管理部门参与质量管理信息化建设工作不积极的问题，通过面向企业内部全体职工开展思想教育的方式，提高他们对质量信息化建设的重视度，激发他们参与制药企业质量管理工作的积极性，以期收获更好的质量管理效果，凸显新时代制药企业质量管理信息化建设的价值。

2.6建立完善的验证体系，确保所有活动均经过验证

实施《药品生产质量管理规范(2010年版)》第一百三十八条规定:企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效的控制。确认或验证的范围和程度应该经过风险评估来确定。企业应规范确认与验证工作的基本程序，保证确认与验证工作规范、科学、有效地组织，发挥确认与验证对产品质量的保障作用。要制定验证管理文件，根据公司发展及生产运行情况制定验证主计划，并在验证过程中进行风险评估。《药品生产质量管理规范(2010年版》中的验证范围包括:厂房、设施、设备、工艺、清洁、时限与方法、计算机系统等，当影响产品的质量因素，如工艺、主要原辅料、主要生产设备等发生变更时，以及生产一定周期后，应进行再验证。验证后，将验证确定下来的操作方法通过操作规程的形式固定下来，并对人员进行全面的培训，使厂房设施、设备等始终保持在验证的状态。

2.7设备可靠性

如果设备发生故障，就有可能会对药品质量产生影响，因此GMP中对设备提出了明确的要求。随着自动化、智能化制药设备装备的普及，药品生产普遍采用流水线作业，设备管理难度不断增加。在汽车、电子行业普遍开展的TPM（全面生产维护），通过八大支柱的开展，在设备维护和维修标准化、降低设备微缺陷及故障、提高设备可靠性方面有着显著的成果。制药企业可以通过借鉴汽车、电子行业的经验，开展TPM活动，保证GMP对设备要求的落地。

结束语

通过引入简化管理概念，解释优化管理与质量管理之间的关系，并在GMP条件下应用，我们可以清楚地了解如何在制药企业中使用简化管理工具进行质量管理。通过质量改进机制系统地改进质量绩效参数，使所有人都能参与质量管理，不断提高质量水平，不断提高企业的核心竞争力。国内制药公司只有走上卓越的道路，才能在全球制药业中获得一席之地。

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