临床药品质量管理体系中变更控制、偏差管理及质量风险管理的研究

临床药品质量管理体系中变更控制、偏差管理及质量风险管理的研究

崔勇 何莎莎 *

新疆银朵兰药业股份有限公司 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 830013

【摘要】目的：探讨临床药品质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的研究.方法：根据医院采用药学干预进行管理的时间，随机选取2017年6月~2018年5月执行药学干预之前的收治的120例患者作为实施前；随机选取2018年6月~2019年5月执行药学干预后的收治的120例患者作为实施后.实施前采用常规管理模式，统一分配药物、加强管理.实施后使用变更控制、偏差管理、质量风险管理的方法进行临床药品质量管理。统计并比较实施前后用药错误发生率、安全用药认知评分以及患者用药满意度评分。结果：对照组病人护理用药错误发生率高于观察组（p＜0.05）。对照组安全用药认知程度评分均低于观察组（p＜0.05）。观察组患者用药满意度明显高于对照组患者，差异具有统计意义（p＜0.05）结论：变更控制、偏差管理、质量风险管理可以有效提升临床药学管理质量.

【关键词】临床药品；质量管理体系；变更控制；偏差管理；质量风险管理

药品管理制度是指为保证药品在流通过程中达到质量标准，对药品进行有计划的采购、进货验收、仓储、销售和售后服务的管理制度。这是药典和医院使用的质量标准^[1]。因此，本研究主要对临床药品质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的价值进行分析。

1 资料与方法

1. 1. 一般资料

根据医院采用药学干预进行管理的时间，随机选取2017年6月~2018年5月执行药学干预之前的收治的120例患者作为实施前；随机选取2018年6月~2019年5月执行药学干预后的收治的120例患者作为实施后.

1.2方法

实施前采用常规管理模式，统一分配药物、加强管理.实施后使用变更控制、偏差管理、质量风险管理的方法进行临床药品质量管理. 具体内容包括：

（1）药物接收

根据每个中心机构要求不同，试验药物到达中心的时间也不同，为了保证进度，大部分都会在启动会之前或启动会当天到达，如果在启动会之前到达中心，需要完成两项工作：①PI对药品管理员进行授权；②CRA在对其进行药物管理的相关培训，并有记录保存下来。这两项工作完成后，方可开始接收试验药物。

（2）药物储存

根据药物的保存规定保存在相对应的环境中，用于温度记录的温度计可以导出温度，并在超温时报警，将超温实时情况及时反馈给药品管理员，做到早发现，早处理，早隔离，每月导出温度后，及时请药品管理员签字确认，药品管理员实时记录温度且及时将温度记录仪清零处理，并对药品的储存数量做到及时的记录。

（3）药物发放

药品管理员凭研究者开具的处方笺进行药品的发放，涉及双盲的药物，还要进入随机系统进行药品的随机得到应发放药物的编号进行发放。发放药物前，仔细核对需发放药物的编号是否与随机单、处方笺一直，药物是否在有效期内，同时核对处方笺中受试者姓名及编码、药物名称、数量、规格、用法用量，研究者签名等内容。对药物数量的再次核对，并在药物发放表中签字确认。

（4）药物回收

受试者访视时需将上次的药物及包装带回，研究者或药品管理员应对药物包装的最小单位进行清点，并核对患者日记卡，并对受试者进行询问，日记卡是否记录准确，是否存在漏服、多服情况，核对患者日记卡应服药物与实际回收的数量，核实不一致的原因，并在药物回收记录表中进行详细记录，如果受试者依从性不好，应及时告知研究者对受试者的服药依从性进行再次教育，保障患者的依从性良好。

（5）药物销毁

通常中心将回收或剩余的药物交由申办方处理，药物销毁记录应包括：销毁时间、地点、责任人、销毁的方式、销毁的药物信息（如试验名称、药物编号、受试者编号和数量等）。部分申办方选择授权中心进行药物的销毁，保留药物销毁记录单，以备后续查验。

1.3检验指标

统计并比较实施前后用药错误发生率、安全用药认知评分以及患者用药满意度评分。

1.4 统计学方法

（ ±s）表示计量资料和（%）表示计数资料，将数据一起输入到统计学软件（SPSS23.0版本）中，用t、X2检验，若P＜0.05，则有统计学意义。

2结果

对照组病人护理用药错误发生率为10.8%（13/120），观察组病人护理用药错误发生率为1.4％（2/120），对照组病人护理用药错误发生率高于观察组（p＜0.05）；对照组安全用药认知分评分为（82.24±3.56）分、观察组安全用药认知评分为（93.29±4.15）分；对照组安全用药认知程度评分均低于观察组（p＜0.05）。对照组护理满意度为88.6％（106/120），观察组的护理满意度为97.1％（116/120），对照组低于观察组（p＜0.05）。

3讨论

药物临床试验是新药研究开发过程中一个重要的环节，能够为新药审批上市提供科学、准确的依据。药物临床试验是新药研发的重要环节。一种实验性药物是否被批准上市，需要结合药物的有效性和安全性结果，并对其收益和风险进行科学的评估^[2]。

药品变更控制主要按标准对环境、设施、原材料、产品进行检测。原料发生重大变更的，应当向药品检验中心提出补充申请，由药品检验中心审批。方案在临床试验中是难以避免的。这就意味着政府药品监管部门和伦理委员会批准的方案的执行存在不同程度的偏差。申办者和研究者应牢记很多时候偏离方案很可能导致整个试验的失败。安全概况是药物警戒计划和风险最小化措施的基础^[3]。包括已知的重大风险、潜在的重大风险和丢失的重大信息。我们需要更多的流行病学调查。目的是分析目标动机，评估用户之间使用风险和收益的平衡。本次研究选取在我院进行治疗的120例执行药学干预的患者，运用临床药品质量管理效果显著，对照组病人护理用药错误发生率高于观察组（p＜0.05）。对照组安全用药认知程度评分均低于观察组（p＜0.05）。观察组患者用药满意度明显高于对照组患者，差异具有统计意义（p＜0.05）。

综上所述，变更控制、偏差管理、质量风险管理可以有效提升临床药学管理质量。

参考文献：

[1]孙健,朴惠顺,李英姬.对药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的探讨[J].中国药事,2018,32(1):88-91.

[2]徐姆安.浅探5S在药品GMP缺陷整改中的应用[D].上海:华东理工大学,2019,26(16):27-28.

[3]王磊.S制药公司药品质量管理体系现状及对策研究[D].沈阳:东北大学,2019,11(08):126-128.