试论药品抽检在药品监督管理中的作用

试论药品抽检在药品监督管理中的作用

王晓荣

安徽省界首市市场监管综合执法大队 安徽界首 236500

摘要：药品是人们生活当中的必需品，并且人们对此的需求很高，不仅是数量需求多，质量要求也很高。从实践生产和使用过程分析，影响药品质量的因素很多，其中药品抽检工作对于保证药品质量有积极作用。这项工作由药品监督管理部门负责，主要依照药品监管的需求，对药品及相关责任主体进行抽查检验行为。相应执法部门遵照抽检结果进行执法，以保证药品的质量合格。本次主要论述药品抽检工作对于药监部门开展药品监督管理工作的积极作用。

关键词：药品抽检；药品监督管理；作用

1引言

药品安全问题一直是社会关注的重点问题，其与群众的身体健康息息相关。为了保证药品质量，国家有详细全面的规定，从生产、加工到销售、储存和使用环节，都有严格的管理程序。其中药品监督管理是保证药品质量的一个重点环节，在实际工作中面对较多的风险隐患。药品抽检是其中的一个环节之一，由药品监督管理部门负责这项工作的开展，需要遵循法律规定，按照法律授权，依法对药品的研制、生产、流通等全过程进行抽查检验，并按照抽检结果依法处理。基于此，文章分别从药品检验的类别、抽检程序、作用、存在问题及措施方面，对药品抽检进行简单分析。

2药品检验的类别

药品检验也就是利用各种检查手段对药品进行质量监督，按照检验目的和方法的不同，有以下几种形式：一是进出口药品检验。针对的是进出口的药品，进口药品按规定由口岸药监部门进行检验，出口药品按出口合同标准进行检验。二是委托检验。由药监局委托药监部门进行检验的药品，主要是一些药品生产企业、经营企业和医疗单位本身不具备药检资格，所以可以委托给药监部门进行检验。三是抽查检验。也就是我们本次文章重点论述的抽检，由药监部门授权定期或不定期对药品生产企业、经营企业和医疗单位的药品进行抽验和检查，重点针对需求量大、应用范围广泛、质量不稳定、可以长期贮存、容易混淆和变质或者外观上有瑕疵的药品以及自制的制剂；抽检结果按规定需要发布《药品质量检验公报》。四是复查检验。是对原来检验结果的复检，保证原有结果的可靠性和真实性，进而保证药品质量。

3药品抽样检验的程序

一是采样要求。对于药品样品的采集，需要先根据需求制定采集规划，设计科学的采集方案，之后按照方案内容进行实施，满足抽检样品采集的各项需求。采集操作需要安排专业人员进行，并对他们进行专题培训，包括相关法律法规以及专业就业技能操作方面；如果是现场采集，需要安排至少两个人同时进行，互相监督；采集操作时需要主动出示相关证件，证明人员的真实性，并说明采样的目的；在采样过程中也要加强监督，如有违规行为要及时上报和处理；采样期间保证环境设置符合要求，避免影响到样品的品质。采集的情况要做好详细记录，按照采样方案要求参照清单进行样品核对，包括抽检药品的名称、批号、规格、相关日期等，经审核无误后才能开展采样操作。

二是信息的详细记录和核对。抽样一般是随机选择或者使用快速筛查等手段进行确定，抽样人员需要按规定填写核对药品的记录和原始凭证，一式三份，分别由抽检单位、被抽检单位各保存一份，另一份随样品传递。采样结束之后，做好样品的密封工作。抽检人员应该对药品取样记录单以及相关凭证、药品封签所记载的内容和样品标签的内容进行仔细核对，还应使用专用封签现场签封样品，按要求填写《药品抽样记录及凭证》，并要求被抽检单位签字盖章。如果被抽检单位拒绝签字盖章，抽检人员需要明确记录并注明。抽检人员在抽样过程中，禁止随便更换样品，泄露相关单位的秘密，或者有其他影响公正性的行为。

三是检查。药监部门要使用先进的检验技术，遵循既定的规章制度开展抽检工作，对送检样品的外观、状态、封签等进行检查和核对，无误后才可签收。如果药品比较特殊，需要冷链保存，也需要检查储存的环境条件是否符合要求。对于一些情况下的药品，可以拒绝抽检，比如外观破损、污染，封签不完整，批号或品种混淆，包装不符合要求等等。

四是结果公开。药品抽检结果的公开是十分关键的环节，一直以来国家相关法律对此也有明确规定，最近修订的内容在2017年的《关于规范药品抽检核查处置和信息发布工作的通知》，其中对抽检结果公开工作予以规范，并在官网开设抽检结果发布平台。发展到现在，抽检结果公开机制逐渐完善，时效性提升，从过去的定期公布变成现在的及时公布；针对性突出，主要公开不合格药品；权威性显著，在国家药监局官网上统一公开全国范围内的抽检结果；可阅读性提高，公开内容不仅包括抽检结果，也包括对抽检情况的解读；风险控制力度加强，在结果公开的同时，强调对问题产品及时控制、对问题原因排查整改、对涉事企业依法查处，以保障公众用药安全。

4药品抽样检验在药品监督管理中的作用

药品抽样检验就是药监部门在法律规定要求下，对药品研发、生产、流通等过程进行质量检验的工作，实现对整个过程中可能影响质量的因素的严格管理，准确预测和审查，尽量保证药品的质量水平，保证群众可以安全使用。对于药品来讲，借助抽检工作的开展可以实现对药品流通过程的监控和管理，降低流通期间药品被更换、破坏等的风险性，保证药品的使用质量。另外这也有助于提升药企的质量管理意识，对药品生产质量进行有效把控，保证流入市场的药品品质都合格。对抽检不合格的检验报告及相关材料由省药品监督管理局传递至负责药品核查处置的部门，药品核查处置部门依法严厉查处并将核查处罚结果及信息进行公开。这有助于提升药企的质量管理意识，对药品生产流通质量进行有效把控，确保流入市场的药品质量合格。

5药品抽样检验中存在的问题及完善措施

5.1问题

一是抽检体系不完善。包括抽样方法和数量会影响结果的可靠性。抽样需要做到随机以及代表性，但实际上很多部门在抽取样品时都存在一定问题，比如样品量过少，无法满足样本抽取的数量要求；按规定，抗菌药物、化学药品、中成药、中药材的比例应当是2：3：3：2，但实际上都达不到这个比例要求；抽样记录或凭证的填写不规范，存在错漏问题。

二是抽检体系不够健全。药监部门缺乏完善的抽检体系，容易导致依据自身经验开展工作，对于抽检工作的重视不能做到始终如一；没有贯彻落实抽检制度，没有针对性措施落实抽检，导致抽检工作流于形式和表面；抽检职责限定不清晰，导致抽检的执行力不足，难以建立完善、系统化抽检机制。这些都导致药品抽检工作出现一些风险问题。

三是抽检形式单调。药监部门组织的对药品的整体抽检机制有一定滞后性，没有结合工作实际以及先进理念进行创新，尤其是在引进新工作技术和方法时，没有针对其进行抽检技术培训的创新；在进行抽检时不善于抓重点，没有特别重视高危环节的处理。执法人员对开展药品抽检工作的重要性认识不强，执行力度不足，对于抽检工作只是应付完成任务。这些意识偏差导致药品抽检工作的实践开展成效不良。

5.2完善措施

一是完善抽检制度。药监部门要重视健全抽检制度，为工作开展提供坚实的保障，同时强调制度的落实和执行，建立起执行的长效机制。通过制度的建设明确各管理层的职责和权限，保证责任落实到位；严格落实目标管理，定期召开工作例会，部署抽检工作要点，并定期检查基层抽检工作的落实情况；定期对药品生产质量问题事项进行排查和整改，形成抽检工作的制度化、规范化和常态化。另外还要建立良好的信息反馈机制，实时跟踪质量问题整改措施的落实情况，提高质量隐患处理的效率水平，同时做好全面的记录。

二是提升抽检效能。药监部门要充分认识到药品抽检工作的重要作用。药监部门要根据药品抽检的数量建立组织，负责开展各自的抽检工作；建立抽检检查组，明确抽检的目标，保证责任划分清晰，并定期进行考核，设定科学的考核标准；安排专业的检查员进行巡查，巡查内容主要是抽检工作的开展情况，及时发现隐患并进行排查。药监部门还要注意加强执法人员的素质，加强培训与考核，针对最新的药品知识与安全事故案例进行学习，同时要强化对信息化技术的应用能力，进而提升综合业务能力。

6结语

药品抽检工作的开展，直接关系到药品的质量安全，继而也关系到患者的使用安全和健康。所以基层地区要重视药品抽检工作的开展，发挥其在药品监管中的作用，保证药品流通的安全，保证药品市场秩序稳定。

参考文献：

[1]王传发.药品抽样检验中的问题及其改进措施分析[J].健康大视野,2019,000(009):60.

[2]谢康.药品稽查管理中的药品市场监管分析[J].科学与财富,2019.

[3]周龙霞.药品稽查中监督抽验的作用[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(15):1.