完善制药企业药品研发质量管理体系的探讨

完善制药企业药品研发质量管理体系的探讨

何源

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摘要：药品研发是保证新药可及性和药品质量的关键。近年来，我国不断从法律、法规和政策文件三个层面制定出台药品创新研发各环节的制度规范，形成了以《药品管理法》为纲领的制度体系。尽管如此，我国药品研发制度仍存在不均衡问题，主要表现为外部激励制度不均衡和内部治理制度不均衡。本文基于制度创新理论，总结我国药品研发的投入产出情况，分析药品研发制度的不均衡问题，在此基础上提出药品研发制度变迁的设计建议。

关键词：制药企业；药品研发阶段；质量管理；问题；

引言

制药企业经营生产中，作为一个重要环节，化学合成制药直接影响到企业切身利益和竞争优势。由于化学合成制药的技术和工艺繁琐复杂，环节多样，任何一个环节出现问题都会影响到最终产品质量。为了保障产品质量，在化学合成制药过程中，需要确保生产分工细致，注重技术前沿、合理，结合不同品种选择合理的生产技术工艺，在优化生产流程的同时，切实提升生产效率和质量。目前经济全球化，化学合成制药的化学原料类型多样，超过了2000余种，制药产业呈现良好的发展前景，促进经济发展的同时，可以更好地满足不同国家药品市场需要。

1中国药品研发的特点

药品研发是比较系统的技术创新工程,涉及到的学科、领域较多,在药物研发的过程中,需要应用多种新技术,按照不同的工艺先后进行,因此,新药研发具有工作量大、质量要求高、研发周期长的特点,研发的目的就是通过不断的实验将药物的性能进行改进,使其能够通过审批,投入市场,满足实际的消费需求。在我国来说，药品研发属于技术性过程，因此具有以下特点：一是投入大，成本高。药品研发需要大量的物资、实验室、人力等，还需要进行临床试验和验证等，在这个过程中的投入很大，而且风险也很大，一方面是研发过程本身的风险较大，可能研究到一个阶段就无法继续研究，导致投资打水漂；另一方面就是研发成功后上市，面对市场情况存在较大风险。二是注重模仿，忽视新药研发。很多企业为了节省资本，提高收益，都是直接仿制别人已经研发出的药品进行生产和销售，很少自主进行新药的研发，还有就是存在对某一类药品重复申报的情况。三是审批严格，难以获批。我国对于药品的管理越来越严格和规范，对于新药的审批也越来越严格，而且未来会更加严格，这对于药企的研发水平和新药品质提出了更高的要求。

2药品研发质量管理体系问题分析

2.1管理人员能力素质较低,质量管理人员是各项管理计划的实施者,其能力素质将直接影响药品质量管理效果，但调查发现,部分药品生产企业并不重视人员的培训与教育工作,多数质量管理人员未经过专业培训,无法在第一时间发现药品研发环节存在的问题,也没有能力及时解决药品研发过程中存在的质量问题；另有部分管理人员责任心不强、职业素养不高,不重视自身工作,这就导致药品研发过程得不到有效监管,药品最终生产质量得不到有效保证。

2.2质量管理体系存在着缺陷

对于制药企业而言,质量管理信息化建设的过程中会涉及到企业内部各个部门,同时对生产流程也是有着一定的影响,然而为了能够更好的对制药企业进行管控,企业内部需要建立起完善的质量管理体系,但是结合现如今实际情况来分析,我国多数制药企业质量管理体系中存在着一定的缺陷,信息化的建设意味着企业内部信息和数据安全性会受到一定的影响,与此同时,防止数据被篡改以及防止造假等方面也需要投入相当大量的资金和技术,制药企业如果没有充分的认识到信息化建设具有的重要性,同时建设的资金收受到一定的限制,那么这项工作便是无法可以顺利的进行。

2.3未能厘清技术问题和质量管理问题

部分企业在前期研究不足，产品工艺开发过程不充分，药品工艺验证方案设计不科学，这些问题实质是技术问题，而非质量管理的问题。

3药品研发质量管理对策分析

3.1树立正确的药品研发质量管理意识

药品研发关系我国医疗事业的发展进步,也关系人民群众生命安全,不容忽视。针对目前部分药品生产企业不重视药品研发质量管理等问题[5],相关部门必须要通过适当的宣传教育、通过相应强制性举措,提升药品生产企业、质量管理人员乃至社会对药品研发质量管理的重视程度,通过各方努力,提升药品研发质量管理水平,确保药品最终生产质量。除了宣传教育外,相关部门必须组建起专业的质量管理队伍,由专业人员对整个药品研发过程负责,全面采集、分析与药品研发相关的样本、资料、配方,将整个研发过程进行有效管理。同时,若条件允许,可设立独立的QA部门,由其全面监控与管理药品研发过程,确保药品研发质量。

3.2注重风险管理

因为药品研发的长期性和不确定性，面临的风险因素较大，因此进行风险管理是药品研发质量管理的核心。有效的风险管理，应该能够准确辨别出药物研发和生产阶段存在的风险隐患，掌握其引发原因，并能进行控制，减少风险问题的发生，保证药品质量。首先，研发过程要尽量选择更加科学的方法，并保证研发人员了解和掌握所有的产品工艺知识、工艺控制等内容。其次是保证数据信息的完整性，在药品研发和生产过程中，需要保证数据的可追溯性、准确性和真实性、完整性。在研发期间做好详细记录，对研发数据的生成、录入、修改和备份等，进行风险控制。

3.3建立项目管理体系

项目管理体系在国外药品研发过程中的应用比较广泛，目前也在国内逐渐应用，而在不同研发阶段有不同的项目管理措施。首先在立项阶段，重视开展前期调研，避免专利侵权问题出现；掌握国内外药品的动态信息；分析药品研发的可行性；建立合理的决策机制，以及科学的项目管理机构。其次是研发进程阶段，在研发的关键节点完成后，进行回顾性分析，评估存在的缺陷和不足；联合内部监控和外部评审，从技术方法、质量水平、合法性等方面，对研发阶段性成果进行审核和评价，保证研发方向和质量符合要求；做好项目变更的管理，简历质量持续改进模式，保证变更的可追溯性。最后是项目收尾阶段，撰写申报资料、研究报告、技术报告等，做好申报资料、档案管理、技术转移和产业化支持等工作。

3.4提高信息化建设的支持力度

虽然信息化建设工作的开展在我国已经取得了一定的成效,但是对于本文所分析的问题而言,社会上对制药企业质量管理信息化建设的支持力度依然需要进行加强,以下方面可以达到上述要求。一是政府部门需要在政策上进行支持,结合文章内容,信息化建设需要软件和硬件以及相关技术作为支持,所以制药企业在信息化建设时,需要投入大量的资金,对于这一点,政府部门可以通过给予一定的优惠政策来提高制药企业的信息化建设的积极性,保证质量管理的过程中信息化水平可以达到更加理想的标准。

结束语

随着政策转变为以临床价值为导向，热门靶点和赛道扎堆现象会有所改观，差异化、优效、首创产品将百花齐放。拥有自主研发能力的企业，可以通过成熟又有特色的平台技术，做到快速地跟进某一靶点的药物研发，通过一定的临床设计，药物的差异化优势又可以体现在某些适应症上有效性、安全性的优势，最终构成全球性的竞争优势。

参考文献

[1]董来娣,顾东蕾,诸琳,罗马,徐阔,欧阳宁.加拿大药品专利延长制度对中国新药研发的启示[J].中国新药杂志,2019,28(24):2933-2938.

[2]王巍.化学药物制剂处方及工艺的研究[J].化工设计通讯,2019,45(12):220+233.

[3]龚兆龙.稳步迈向全球化的中国创新医药产品[J].药学进展,2019,43(12):881-883.

[4].烟台职业学院食品药品研究所简介[J].烟台职业学院学报,2019,25(04):2.

[5]储旻华.医保谈判机制下的新药研发路径[N].中国医药报,2019-12-18(004).