药品检验报告对假劣药认定的证据作用分析

药品检验报告对假劣药认定的证据作用分析

沙吉旦 ·阿布来提 热汗姑 ·阿不都热西提

喀什地区食品药品检验所 新疆喀什 844000

摘要：近年来，社会进步迅速，我国的人均发展水平迅速提高，对各行业的要求也越来越高。药品是特殊商品，如果存在质量问题，则不但不能起到治疗效果，还可能危害使用者身体健康，情况严重时甚至会危及生命，或者留下严重后遗症，因此国家对于药品安全问题非常重视，很早就成立了药品监督管理机构，专门负责对辖区内药品进行抽验检测，确保药品使用安全。但药品检测工作可能受多种因素影响出现失误，导致检测结果失准，有可能让不合规药品流入市场，一旦发生这种现象就可能在社会层面上造成重大影响，因此虽然无法保障药品检测一定不会出现问题，但必须让问题发生概率降至最低，这就需要对药品检测问题成因及控制方法展开研究，研究具有现实意义。

关键词：药品检验报告；假劣药认定；证据作用分析

引言

药品质量问题重于泰山，是每个药品生产企业关注的重点内容，也是患者最关心的问题，药品检验的质控方法，还需要从检验人员、外界条件等多方面入手，时刻把药品质量问题放在第一位，在把握药品生产各个环节质量的同时，同样重视药品检验环节，确保患者用药安全有效。比如严格把控药品检验流程，确保数据的准确有效。对药品检验结果偏离的原因进行全面分析，根据其相关影响因素提出具体的控制措施，以减少药品检验过程中的操作错误率，使得影响药品检验结果准确性的因素得以降低。

1药品检测基本概念及问题影响

(1)基本概念

药品检测侧重于药品成分组成、药品成分含量两个关键指标，国家药典委员会等其他相关机构围绕这两个指标出台了严格的规范标准，如果药品在任意指标上不符合标准规定，就说明药品不合格，这就是药品检测的基本概念，即药品检测结果中如果出现药品成分组成与规范标准不符，或者某成分低于标准、超标的现象，代表药品不合格，反之则药品合格，可以进入市场流通。

(2)问题影响

以某市年药品抽检质量分析为例，该市2015年至2019年连续四年药品检测数据显示，该市四年内共进行了3700余批次检测，检测合格率达98%以上，其中出现过72批次不合格现象，不合格率为1.90%。所有检测样品来源于全市10个县、区及中、省驻安及市级涉药组织，各组织性质为医疗机构、零售企业、批发企业等，根据信息联系，四年内该市检验机构对医疗机构进行了1899批次检测，检测合格批次1858，对零售企业进行了1592批次检测，检测合格批次为1523，对批发企业继续了203批次检测，检测合格批次为199。根据数据了解到，目前依旧有少量不合格药品在市场中流通。总体而言，我国各级药品检验检测机构检验问题比较少，但还没有达到理想标准，因此有必要进一步进行控制。

2药品检验结果偏离原因分析

2.1人为因素

通过对药品检验不同阶段的全方位研究能够看出，人为因素为对检验结果造成影响的一个主要因素，这是因为药品检验时必须借由检验人员方可完成，而检验员的操作能力则会对检验结果造成相应的影响。药品检验时往往会存在检验人员技术缺失抑或理论掌握不足的问题，不能熟练使用检测仪器，还有一些检验人员则是存在着态度方面的问题，责任心有着一定的缺失，没有依据相应的规范以及流程展开检验作业，这就造成检验结果会和具体实际有着较大的偏差。还有，由于药品种类众多所存在的规范相对复杂，这就使得工作量庞大造成检验员压力过大，这也是致使操作失误的一个因素。

2.2设备因素

现今，在展开药品检测时，相当一部分必须借助人力进行，然而在进行药品检测的过程中还需要借助辅助仪器方可实现，从这能够发现检测设备会对整个检测结果产生相应的影响。然而以具体的检测状况而言，当检测设备在进行了一定时间的应用之后，会出现精度偏差的情况，这对检测质量造成负面影响，并不能够有效地对药品情况进行反映。这种情况下便会造成药品检测出现很多缺陷，并对检测效率造成影响。在一些机构里，由于在设施方面的支出相对较少，其所应用的设施相对老旧，无法确保数据的精准度，这就使得参考价值极大降低，还有检测过程中假若出现仪器故障的话也会对检验结果造成影响，所以必须提升对设施质量的把控。应该提前做好相应的应急准备，如果发生问题则能够在第一时间借助对应的措施展开处理，由此保障设施的质量能够处于精准的状态。

2.3物料因素

在药品保存方面会对环境有着相当程度的要求，所以展开药品储存作业时应该依据规范的条件展开，假若发生保管不当的情况，比如温度方面的偏差等，都会对检验结果造成影响，而所应用的试剂如果无法满足标准的话，亦会对整个检验结果造成影响。检验过程中如果没有科学把控检验环境必然会对检测结果造成负面作用，在药品质量控制方面整体呈现出复杂且精细的态势，会关联到药品检验的不同阶段，非常容易被不同的因素所干扰，所以必须要对相关因素实现全方位的把控方可以把误差减少到最小。

3作为定案证据的注意事项

3.1经审查具备证据能力

证据能力是指法律对证据能否成为定案根据的限制，反映了证据的合法性，无证据能力就不具备作为认定案件事实根据的资格。药品检验机构出具的检验报告成为认定假劣药事实定案证据的前提是具备证据能力且经得起审查。《刑事诉讼法最高院解释》第九十七条明确规定的10项重点审查内容与证据能力密切相关，尤其是第三项中的检材（检验样品）保管、送检是否合规，与相关记录内容是否相符，可靠及第四项鉴定意见（检验报告）的形式要件是否完备，均需药品检验机构出具检验报告时特别注意。

3.2避免不得作为定案证据的情形

《刑事诉讼法最高院解释》第九十八条明确规定，有9种情形下的鉴定意见无法作为定案证据，药品检验机构尤其要避免的是与开展检验业务评审、受理假劣药认定检验密切相关的4种情形，即机构不具备法定资质、超出业务范围、技术条件的，送检材料、样本来源不明、样本因污染不具备鉴定条件的，鉴定对象与送检材料、样本不一致的，鉴定过程及方法不符合相关专业规范要求的，这些情形下得出的检验报告不能作为定案证据。

3.3需出庭作证的情况

检验报告作为司法证据在庭审中有异议，人民法院认为有必要出庭作证的，根据《刑事诉讼法》第一百九十二条规定：“经人民法院通知，鉴定人拒不出庭作证的，鉴定意见不得作为定案的根据。”此外，《刑事诉讼法最高院解释》第一百条第三款规定：“经人民法院通知，出具报告的人拒不出庭作证的，有关报告不得作为定案的根据。”因此，药品检验机构在必要情况下须出庭作证，以避免检验报告不能作为定案证据。然而，采用国家药品标准及经国家药品监管部门批准的补充检验方法，依法依规开展的假劣药认定检验，是否须出庭作证，需要在相关法规中予以明确。

结语

综上，药品检测问题虽然无法完全消除，但相关检测机构必须尽可能的进行控制，因此检测机构要深入了解药品检测基本概念与现状，找出现状中的问题成因，再通过相关方法展开控制工作，这样能让药品检测问题发生率降至最低，保障药品使用安全。

参考文献

[1]李鹏,朱清丽.安康市2015～2019年度药品抽检质量分析[J].海峡药学,2021,33(06):67-69.

[2]王亚龙,王燕玲,张永.药品检验过程中质量控制的必要性分析及有效措施探索[J].名医,2019(02):145+26.

[3]隽国春.药品检验中结果偏离的原因与质量控制分析[J].医药前沿,2019,9(01):241-242.

[4]孙立影.药品微生物限度检验误差影响因素分析[J].世界最新医学信息文摘,2020(30):2.