国药准字 C--中药家族“新成员”

米省伟 邵长秀

山东省食品药品审评查验中心，山东省济南市 ， 250014

药品对于我们大家来说并不陌生，与我们的生活息息相关。如感冒了就会去药店买盒感冒灵颗粒，腿抽筋时买盒钙片等等。然而药品是个特特殊的商品，每一种药品都必须经过国家的批准，取得了“身份证”后才能上市销售。那么什么是药品的“身份证”呢?简单说就是“药品注册证书”。

由于近年来药品管理的法律法规规章较以前变化较大，下面就目前最新的药品管理和注册管理等相关规定进行描述。

一、药品管理方面：

【1】《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）

第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

第二十四条 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

  二、药品注册方面：

【2】《药品注册管理办法》自2020年7月1日起施行

　第三条 药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

　　申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。

　　第四条 药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

　　中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

第四章 药品加快上市注册程序

第二节 附条件批准程序

　　第六十三条 药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准：

　　　　（二）公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；

第一百二十三条 境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。

　　境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。

　　其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。

　　药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。

中药另有规定的从其规定。

【3】国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号）

1. 
   

2. 中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。中药注册分类不代表药物研制水平及药物疗效的高低，仅表明不同注册分类的注册申报资料要求不同。
   　　二、为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称3.1类）”及“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂（以下简称3.2类）”。3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
   　　三、古代经典名方中药复方制剂两类情形均应采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。对适用范围不作限定。药品批准文号采用专门格式：国药准字C+四位年号+四位顺序号。

【4】在这次抗击疫情过程中，中医药通过临床筛选出的有效方剂“三药三方”，发挥了重要的作用。“三药”即金花清感颗粒、连花清瘟颗粒和胶囊、血必净注射液，这3种药物都是前期经过审批的已经上市的老药；“三方”是指清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方3个方剂。

　　清肺排毒汤是来自张仲景《伤寒杂病论》的经典名方组合，适用于新冠肺炎轻型、普通型、重型、危重型患者。主要功效为宣肺透邪、清热化湿、健脾化饮。改善发热、咳嗽、乏力等症状，见效较快且明显，有效促进重症患者肺影相学改善、肺部病灶吸收。

　　　化湿败毒方是由国家中医医疗队在早期国家诊疗方案推荐使用方剂基础上，结合金银潭医院临床实践，总结凝练出的核心方。主要适用于新冠肺炎轻型、普通型和重症患者的治疗。化湿败毒方的主要功效为解毒化湿、清热平喘。可明显缩短核酸转阴时间、平均住院天数，明显改善临床症状、促进理化检查及肺CT好转。

　　　宣肺败毒方来源于麻杏石甘汤、麻杏薏甘汤等经典名方。适用于新冠肺炎轻型、普通型患者的治疗。主要功效为宣肺化湿、清热透邪、泄肺解毒。能缩短临床症状消失时间、体温复常时间、平均住院天数等，能在一定程度上阻断轻型、普通型转重型。

根据上述三方及中药注册分类3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。 2021年03月02日，国家药品监督管理局批准了3个国药准字C的抗疫药品，分别是：清肺排毒颗粒，国药准字C20210001 上市许可持有人：中国中医科学院中医临床基础医学研究所，生产单位：漳州片仔癀药业股份有限公司；化湿败毒颗粒 国药准字C20210002 ，上市许可持有人：广东一方制药有限公司 生产单位：广东一方制药有限公司 ；宣肺败毒颗粒 国药准字C20210003 ，上市许可持有人：山东步长制药股份有限公司 生产单位：山东步长制药股份有限公司。

通过以上的学习，不难看出国药准字C其实和国药准字Z一样都是中成药，只不过是国药准字Z的一种特殊情况。所以大家在今后看到国药准字C的药品时，可以放心大胆使用，都是国家正式批准的正规药品。

参考文献：

【1】《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)

【2】《药品注册管理办法》(2020年版)

【3】《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号）国家药监局

【4】《人民日报海外版》（2020年04月17日第09版）