机械零部件的可靠性设计分析

机械零部件的可靠性设计分析

何磊,陈春辉,李永奎,朱朝发

河南平高电气股份有限公司 河南省平顶山市 467000

摘要：制定和完善我国机械行业的可靠性标准体系，对于规范我国机械企业的标准化工作、提高产品可靠性水平具有重要的指导意义，可系统有效地提升产品的技术质量水平。

关键词：机械零部件；可靠性设计；医院

前言

当前我国机械产品可靠性与国外同类产品相比差距显著，产品可靠性一直是制约机械行业健康发展的瓶颈。提升整机可靠性水平，特别是关键基础配套件质量水平提升是机械行业的迫切需求。机械行业标准化工作可在确保机械质量、市场秩序规范和节约资源方面提供技术依据和准则，有助于行业结构调整和优化升级，有助于参与国际竞争。

1机械可靠性标准体系框架

1.1可靠性基础标准

可靠性基础标准主要规范机械可靠性工作的通用性标准，统一可靠性工作思想，为其他各部分标准的制定提供支撑，包括名词术语、可靠性信息及数据库和参数计算等。（1）名词术语。该部分给出可靠性，尤其是与机械相关的可靠性术语和定义，帮助可靠性工作者理解工程机械可靠性概念，并为其他各部分标准的制定提供支撑。（2）可靠性信息及数据库。产品可靠性数据库是机械产品可靠性数据收集、管理和分析的信息系统，是可靠性应用研究的前提和基础。该部分规定机械产品信息分类和编码应遵循的原则和要求，为编制各类产品可靠性信息分类和编码标准提供依据与指导。（3）参数计算。可靠性工作中涉及有可靠度、成熟度、安全系数等参数的计算，需要制定系列标准用于规范可靠性相关参数的计算。

1.2可靠性工作标准

可靠性工作的开展离不开各种工作人员的紧密协作，制定相关的可靠性工作标准对于可靠性工作的规范化具有重要意义，该部分标准用于规范产品设计人员、技术管理人员、质量管理人员、售后维修人员、技术支持人员以及可靠性师在可靠性工作中的工作要求，保证相关人员可靠性工作的正常开展，内容包括岗位工作职责和权限、岗位人员资格要求、工作内容与要求、检查与考核等。

1.3可靠性技术标准

可靠性技术标准用于规范可靠性工作实施过程中涉及的关键技术要求，包括设计与分析、试验与评价、制造与装配、使用与维护5部分内容。（1）设计与分析类标准。可靠性设计与分析过程是工程机械产品实现过程的关键环节，为后续相关设计开发活动提供依据，包含可靠性建模、分配与预计、可靠性分析方法、可靠性设计准则、软件可靠性设计、备件计算方法等内容。（2）试验与评价类标准。可靠性相关的试验与评价技术是机械行业可靠性工作中的重要组成部分，实现了解、分析、评价、提高产品的可靠性，包括可靠性研制试验、可靠性增长试验、可靠性鉴定试验、可靠性寿命试验、环境适应性试验、可靠性评估方法和环境应力筛选等内容。（3）制造与装配类标准。制造与装配阶段是机械产品质量的重要阶段，其工作焦点是确保设计的可靠性水平，需要制定相关标准对制造与装配阶段主要可靠性工作进行规范，包括产品安装与装配、包装与运输、制造过程控制等内容。（4）使用与维护类标准。如其他产品一样，机械产品同样面临着使用与维护问题，在产品使用过程中必然会引起可靠性的退化并引发故障，从而引发产品使用与维护的一系列问题，因此需要设定相关标准规范机械产品的使用与维护，该部分包含产品使用和产品维修等方面。（5）改进与报废类标准。机械产品在改进与报废标准方面存在需求，特别是二手设备缺乏淘汰机制，需要制定相应的标准对机械产品改进与报废阶段进行规范，从而实现该过程的规范化处理，该部分标准包含产品报废及处理、产品再制造等方面。

2医疗器械机械可靠性设计的有效应用

2.1可靠性分析层面

医疗器械是集临床医学、生物医学、电子技术、计算机及信息技术等多学科交叉应用的结果，同时医疗器械直接作用于人体，这就要求对其可靠性分析细致全面。可靠性属于综合性极强一门学科，从电子产品至非电子类产品类、机械类产品的可靠性层面设计多年研究发展。可靠性逐步引入医疗器械类的产品当中，涉及到较多诊疗检测相关医疗仪器、部分大型医疗设备等。医疗器械类产品自身可靠性往往可集中反映机械产品总体稳定性，着手于可靠性的机械设计，体现产品强度、刚度、寿命情况。所谓可靠性的设计，即部分零部件或者系统处于特定条件及时间，可完成相应功能，时间层面上可体现功能或者性能稳定性，以产品质量优化为根本目标，保证医疗器械类产品运行能力不会有失效情况产生。医疗器械类的产品，和病患安全及临床诊断准确性密切联系，故做好医疗器械类产品机械可靠性设计较为关键，因此进行全面分析可靠性设计，国家发布了相关行业标准——《YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，其在机械设计层面都有相关的指导要求。

2.2设计方法层面

2.2.1耐环境层面

针对耐环境层面设计，不同于其它设备，医疗器械必须满足国家特定的标准，即《GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法》，为有效防止医疗器械不良事件发生，其安全性必须得到保证，而医疗器械产品预期使用常处于电磁、核辐射、高低温、潮湿、振动、单一故障状态及各种运输、搬运、振动甚至高原低气压等冲击环境之下。因部分单元无法承受环境应力，以至于有故障产生，故医疗器械类产品有效应用机械的可靠性这种设计方法，可借助环境防护相关设计手段，将环境应力产生后对医疗器械类产品的影响加以缩小，将医疗器械类产品实际使用寿命及其可靠性有效提升。如医疗器械类产品多数均需内设规模较大的集成电路，遭静电冲击后，烧毁现象极易发生，故设计期间需侧重于防静电层面的措施。潮湿环境下，医疗器械部分产品因较长时间存放，极易受潮短路，需对此类产品增强防潮设计，对产品具体使用环境、维护保养相关要求均予以明确。针对部分精密性医疗器械类产品，因吸附灰尘后同时吸附腐蚀有害气体及水分，生锈加速，降低产品自身散热性，极易因绝缘性强度下降致使短路漏电发生，故机械的可靠性这种设计方法之下医疗器械类产品耐环境具体设计期间务必考虑整体防尘、空气过滤。如进风口处可增设空气的过滤网，机箱内部冷却风通路务必确保自低温模块逐步向高温模块可实现有效流动。

2.2.2选用元器件及零部件层面

元器件属于电气系统、电子基础性的产品，零部件属于机械系统当中基础性产品，其自身性能及可靠性等各项参数均对医疗器械类产品性能及可靠性产生直接影响。设计初期，需高度重视元器件及零部件的具体选用和控制，将控制机构确立起来，将优选目录及清单制定好，确保医疗器械类产品当中机械可靠性设计应用效果得以提升。如医疗器械部分产品因运行时间相对较长，机械部件严重磨损，机械动作会有不到位情况产生。伴随使用时间持续增加，部分元器件会有绝缘基础条件降低、橡胶的密封器件不同程度老化各种现象、电路故障、压力无法达标等各种情况发生。故医疗器械类产品当中机械的可靠性设计具体应用期间，务必要注重元器件及零部件合理选定，着重考虑医疗器械类产品具体使用环境及寿命、频率、可靠性各项指标。针对未满足此设计要求医疗器械类产品当中部分元器件及零部件，则考虑易损部件备份更换及增强维修处理。

2.2.3余度设计层面

所谓余度设计，即机械的可靠性这一设计方法之下对医疗器械类产品用超过一套线路、器件、能源，将所规定任务完成，对医疗器械类产品具体设计任务的可靠性可起到提升。如针对关系人体自身生命安全部分医疗器械类产品，使用过程因产品自身故障所致人身安全层面问题产生，则会引发较为重大的医疗事故问题。故针对重要医疗器械类产品实施机械的可靠性具体设计期间，务必注重余度设计，考虑不同的应急情况，为使用过程提供安全且可靠的保障。

结束语

综上所述，在医疗技术持续进步发展的背景下，广大患者及医务工作者们对于医疗器械类产品实际精度、可靠性层面要求逐步提升。为满足医疗器械类产品实际使用需求，需设计者有效把握可靠性算法，侧重于耐环境层面可靠性的设计，合理选用元器件及零部件，积极落实余度设计及可靠性的试验评价分析工作。

参考文献：

[1]贾东方,金玮,张尉强,等.基于临床使用数据的CT可靠性设计与验证研究[J].中国医疗器械杂志.2021,45(03):261-262.

[2]袁超.机械可靠性在高压电器设计中的应用研究[J].电器工业,2020,21(12):704-706.