我国制药企业品牌仿制药研发策略研究

我国制药企业品牌仿制药研发策略研究

汲静

哈尔滨珍宝制药有限公司，黑龙江省哈尔滨市，150000

摘要：近年来，由于进入到专利药失效高峰期，在巨大利益空间的吸引下，国内制造企业的研发重点从品牌药逐渐转移到了品牌仿制药，我国的制药企业面临着国内外的双重挑战和机遇。为了进一步推动我国制药企业的发展，计划基于当前的国内外医药市场大环境，使用逆向工程思路来分析国内制药企业品牌仿制药的研发模式，在此基础之上提出针对性的应对措施。鉴于此，本文立足于品牌仿制药的概念，围绕我国制药企业品牌仿制药的研发策略展开如下探讨。

关键词：原研品牌药；品牌仿制药；一致性评价

1.品牌仿制药概述

品牌仿制药是近年来国际医药市场上出现的一种新概念，主要是由于跨国知名制药企业为了抢占医药市场份额，针对中国消费者消费不起原研品牌药，又担心劣质药品或者假冒药品质量而提供的一种既保障药品质量，又在价格上具有合理性的仿制药。因此，可将品牌仿制药理解成原研药与仿制药在经营模式上的合体。品牌仿制药是制药企业在市场上拥有自主商品名的商品，并且这类药物和原研品牌药物的质量一致。所以，自从品牌仿制药进入市场以来，就已经进入到了迅猛的发展事态[1]。

2.品牌仿制药发展过程中存在的问题

纵观我国的品牌仿制药，制药企业在品牌战略上面临着双重困惑：其一，由于专利保护，在原研药刚进入到市场的时候就已经占据了整个市场。原研药品牌作为药品的唯一来源，其在医生和患者心中已经深根发芽，建立了良好的感情，这样一来就严重阻碍了仿制药的进入。在进入专利期后，制药企业的市场基本上已经完全被原研药品牌占领，使得仿制药处于劣势地位。其二，大多数原研药都是由全球上具有重要影响力的制药企业研发而成的，经过长时间的临床实践，药物的安全性以及临床效果已经得到了充分肯定。而仿制药却因受到“山寨货”、“复制品”等头衔的影响下，阻碍了前进脚步。对此，就必须从这些问题入手，使品牌仿制药获取患者和医生的信任，以便为其顺利进入市场奠定良好基础[2]。值得注意的是，仿制药品牌除了受到原研药品牌的影响之外，国内医疗体系制度、相关政策、复杂的市场环境以及消费者的不同消费习惯等都在很大程度上影响着品牌仿制药的发展。

3.我国制药企业品牌仿制药的研发策略

3.1药品选择策略

在药品的选择上应该从全局出发，应该紧跟跨国知名药企，将目标锁定在“重磅炸弹式”专利药物上。很多国内制药企业在这些原研药品牌专利到期前的几年就进入到了抢仿时期，在专利到期后，基本上已经完成了临床研究工作，这样一来就能够为后期药物的批准上市节省大量的时间。其次，应该基于市场反应和临床需求选择需要仿制的药品，这种选题策略具有很强的实用性。其次，仿制药生产制造应该以市场反应和临床需求为导向进行，这种选品策略具有很强的实用性。要想快速抢占市场，就要求制药企业必须在深入调查研究临床数据以及市场相关数据的基础上，在其中筛选出一些热门品种，并且在短时间内加强对这些品种的研发，以求快速占领市场[3]。值得注意的是，需要考虑到政策上的风险，比如，由于仿制企业数量太多而不予批准的现象，但是，上述选品方法通常情况下应用效果良好，而且是开发品牌仿制药经常用到的策略。

3.2技术实施策略

3.2.1文献调研

从欧盟、美国以及日本等典型国家药品监管机构的专利数据库以及开放数据库中找到了原研品牌药的规格、处方、辅料种类、包装材料、API晶型以及临床药理等相关信息。相对应的专利数据库分别是欧洲专利局、美国专利局以及日本特许厅的数据库。

3.2.2逆向分析

（1）原研制剂的处方用量分析。在明确原研品牌药制剂成分的前提下，研究人员需要运用直接测定法和制剂处方筛选法来分析制剂中各种类型辅料的使用量。其中，制剂处方筛选法的使用对研究人员的专业水平要求比较高，需要研究人员在明确辅料作用的前提下对其用量进行预估，再经过设计、筛选、试验等一系列流程使处方予以优化。而直接测定法也就是借助仪器直接测量原研制剂中的辅料用量，这种方法的使用除了要求研究人员具备较高的技术水平之外，还要求企业提供专业的仪器设备。比如，对莫西沙星滴眼液中氯化钠和硼酸用量的测定，用到了元素分析法，这类方法的使用完全避免了在筛选处方过程中仿制药辅料用量与原研药不一致的情况，最大限度保障了仿制药的药物疗效[4]。

（2）原料药(API)性质分析。对原料药粒度和晶型的研究，要求研究人员运用差示扫描量热法、X－粉末衍射以及拉曼光谱等技术确定。原料药微粉化作为一种经常用来改善难溶性药物溶出速率的方法，对原研固体制剂中原料药有效晶型和粒径分布情况进行分析，是提高原研药物生物等效性和质量一致性的关键。通常情况下，对原料药中历经分布情况的分析，需要用到高温热台显微镜或者普通光学显微镜。

（3）原研制剂的制备工艺分析。已经公布的原研制剂制备工艺中没有体现出具体的细节内容，需要研究人员自己进行研究分析。就以口服片剂而言，经常用到的制备工艺有干法、湿法以及粉末压片等这三种方法，首先，需要对原料药的理化性质进行分析，在此基础之上才能够制定压片工艺，比如，当原料对湿热不稳定的时候，通常会用到粉末压片工艺或者干法工艺。

3.3注册策略

药品研发成败的关键步骤是注册，但是，药品研发注册往往会在很大程度上受到国家药品注册法律法规的影响。与欧盟这类发达国家相比，我国的药品注册管理起步相对较晚，致使长时间存在着低水平重复的现象。最近这些年，CFDA紧跟国际先进理念，相关法律法规也得到了逐步完善，比如，改革新药注册分类以及仿制药一致性评价的适时推出等，都能够看出仿制药与国际药品注册即将接轨的趋势。所以，深入分析注册法规演变的内在规律，是品牌仿制药注册的首要策略，为了能够使我国的仿制药在注册时占领先机，就应该积极学习欧美发达国家的先进注册法规。其次，要实时关注我国评审制度的变化，比如，重视审批程序的调整以及通过大量增加工作人员来达到解决评审积压问题的目的。原先我国药品注册申报文件主要用到的是1－32连号资料的方式，没有使用国际通用的技术文件格式(CTD)。2010年9月，首次对仿制药申报材料使用CTD格式，并且对其用到了快速审批通道。如果仿制药研究人员从CTD格式推出开始就重视这类制度上的变化，并且积极学习文件的撰写，就能够在仿制药一致性评价中占领先机，缩短仿制药在研发以及申报过程中对时间的耗费。此外，还可以充分利用当前我国市场急需用药、儿童用药等特殊类型药品优先审批和特殊审批的注册优惠政策。在我国制药企业在向国际市场迈进的过程中，必须深入分析类似注册策略，通过全面落实项目立项以及研发等各项工作来显著提升仿制药的研发成功率。

结语

综上所述，品牌仿制药的质量几乎可以与原研品牌药媲美，所以，应该将研发重点集中在基于一致性评价的技术研究方面。纵观我国制药领域，随着药物逆向工程研发测了的持续深入，我国本土制药企业的品牌仿制药研发水平仍然有待提升，在此时代背景下，将会有更多的优质品牌仿制药走向市场，服务于临床实践，为广大患者早日康复提供可靠的保障。

参考文献：

[1]李医生.仿制药和品牌他汀类药物的区别[J].心血管病防治知识(科普版),2017,(23):66.

[2]刘立春.基于药品专利诉讼战略的技术创新研究[D].华中科技大学,2015.

[3]贾岩.仿制药不会伤害品牌药企[N].医药经济报,2014-03-24(009).

[4]张楠,张露,王一涛.中国仿制药品牌战略研究[J].科技管理研究,2012,32(23):108-112.